Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialny stymulator Vercise do leczenia choroby Parkinsona (VANTAGE)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

VANTAGE STUDY Vercise™ Wszczepialny stymulator do leczenia choroby Parkinsona

Celem tego badania jest udokumentowanie wyników pacjentów, w tym skuteczności, bezpieczeństwa i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, dla wszczepialnego systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Vercise™ firmy Boston Scientific do obustronnej stymulacji jądra podwzgórza (STN) w leczeniu umiarkowanych do ciężkiej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie, w którym wykorzystana zostanie kontrola wewnątrz pacjenta (każdy pacjent stanowi swoją własną grupę kontrolną) w celu udokumentowania wyników leczenia, w tym skuteczności, bezpieczeństwa i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia dla wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Vercise™ firmy Boston Scientific do obustronnej stymulacji jądra podwzgórza (STN) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Uniklinik Koln
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital Bristol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona z obecnością co najmniej 2 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub spowolnienie ruchowe.
  2. Czas trwania obustronnej idiopatycznej choroby Parkinsona dłuższy niż pięć lat.
  3. Stabilne leki
  4. Wynik podgrupy III UPDRS ≥30 bez leków.
  5. Brak demencji lub depresji.
  6. Musi ulec poprawie po zastosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi, ale występują pewne powikłania ruchowe, które nie są dobrze kontrolowane przez leki.
  7. Musi być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w przypadku obustronnego STN DBS.
  8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem
  9. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS.
  2. Wszelkie ustalenia w neuropsychologicznych ocenach przesiewowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS, w tym demencja.
  3. Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym niepowiązana klinicznie istotna depresja.
  4. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  5. Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
  6. Częste upadki podczas otrzymywania dobrej terapii lekowej bez dyskinez (stan stanu).
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchowych, które obejmowało operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia.
  8. Każde inne aktywne wszczepione urządzenie.
  9. Każda wcześniejsza operacja mózgu, która mogłaby zakłócić umieszczenie elektrod lub działanie urządzenia.
  10. Historia nietolerancji neurostymulacji w dowolnej części ciała.
  11. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający użycia rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
  12. Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
  13. Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócić procedury badania lub zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym jakąkolwiek śmiertelną chorobę z przeżyciem <12 miesięcy.
  14. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  15. Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboka stymulacja mózgu
Akumulatorowy system głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Akumulatorowy system głębokiej stymulacji mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wyniku UPDRS III od wartości początkowej w stanie bez leków (bez leków) do 26 tygodni po wszczepieniu pierwszej elektrody w stanie włączonym/bez leków (stymulacja włączona i bez leków).
Ramy czasowe: 26 tygodni po pierwszej implantacji elektrody

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III (UPDRS III) to podsekcja ruchowa Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona przeznaczona do oceny ogólnej niepełnosprawności ruchowej, w tym klasycznych objawów choroby Parkinsona. Ta sekcja zawiera 14 pozycji.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (ciężka, zaznaczona lub niesprawna), przy czym łączny możliwy wynik dla 14 pozycji, w tym osobnych pytań dotyczących objawów występujących osiowo i w przydatkach, wynosi od 0 do 108 z niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
26 tygodni po pierwszej implantacji elektrody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku UPDRS III od stanu początkowego bez leków do 12 i 52 tygodni po pierwszej implantacji elektrody Stymulacja włączona/leki wyłączone.
Ramy czasowe: 12 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III (UPDRS III) to podsekcja ruchowa Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona przeznaczona do oceny ogólnej niepełnosprawności ruchowej, w tym klasycznych objawów choroby Parkinsona. Ta sekcja zawiera 14 pozycji.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (ciężka, zaznaczona lub niesprawna), przy czym łączny możliwy wynik dla 14 pozycji, w tym osobnych pytań dotyczących objawów występujących osiowo i w przydatkach, wynosi od 0 do 108 z niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Średnia zmiana wyniku UPDRS II od stanu początkowego bez leków do 12, 26 i 52 tygodni po pierwszej implantacji elektrody Stymulacja włączona/leki wyłączone.
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część II (UPDRS II) jest podsekcją Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, zaprojektowaną do oceny Czynności Życia Codziennego. Ta sekcja zawiera 13 pozycji.

Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 4 (niepełnosprawny), a łączny wynik dla 13 elementów wynosi od 0 do 52.
12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Średnia zmiana w stosowaniu leków przeciw chorobie Parkinsona w mg (lewodopa lub jej odpowiedniki) od wartości początkowej do 12, 26 i 52 tygodni po wszczepieniu pierwszej elektrody
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Wszystkie leki na parkinsonizm zostaną przeliczone na ekwiwalenty dawek lewodopy (LED), a dawka wyjściowa zostanie porównana z dawką przyjętą 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji
12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Średnia zmiana liczby godzin czuwania w ciągu dnia przy dobrej kontroli objawów i braku kłopotliwej dyskinezy od wartości początkowej do 12, 26 i 52 tygodni po wszczepieniu pierwszej elektrody.
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Uczestnicy będą wypełniać 3-dniowy dziennik motoryczny przed wizytami studyjnymi. W odstępach godzinnych (w godzinach czuwania) pacjenci będą rejestrować czasy „włączenia”, „włączenia z kłopotliwą dyskinezą”, „wyłączenia” i „uśpienia” przez trzy kolejne dni.
12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Średnia procentowa zmiana w wynikach Skali Jakości Życia: Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) Od początkowych leków do 12, 26 i 52 tygodni po pierwszej implantacji elektrody Stymulacja/leki włączone.
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody

Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to 39-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru konkretnego wpływu PD na jakość życia. Pytania mierzą wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 wymiarach:

  • Mobilność
  • czynności życia codziennego
  • dobre samopoczucie emocjonalne
  • piętno
  • pomoc socjalna
  • poznania
  • Komunikacja
  • dyskomfort cielesny. Wyniki wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia dla środka, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia dla środka.
12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Średnia procentowa zmiana wyników w Skali Jakości Życia: Zmodyfikowane wyniki Schwaba i Anglii (SE) od początkowych leków do 12, 26 i 52 tygodni po pierwszej implantacji elektrody Stymulacja/leki włączone
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Celem pojedynczej pozycji skali Schwaba i England (SE) (13) jest ilościowe określenie zdolności pacjentów z PD do wykonywania codziennych czynności. Pojedyncza pozycja jest oparta na ocenie procentowej z wynikami w przyrostach co 10%. Wyniki wahają się od 0% (całkowicie przykuty do łóżka) do 100% (całkowicie niezależny).
12, 26 i 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Odsetek uczestników z poprawionym, brakiem zmian lub pogorszeniem ogólnego wrażenia zmiany (GIC) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniany przez neurologa.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody
Globalne wrażenie zmiany (GIC) to porównanie z wartością wyjściową i zostanie ocenione poprzez ocenę globalnego wrażenia zmiany przy użyciu siedmiopunktowej skali: („bardzo duża poprawa” do „wyraźne pogorszenie”). Ocena ta została zakończona przez neurologa.
52 tygodnie po pierwszej implantacji elektrody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Timmermann, M.D., Uniklinik Köln, Germany
  • Główny śledczy: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj