Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vercise Implantovatelný stimulátor pro léčbu Parkinsonovy choroby (VANTAGE)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Implantovatelný stimulátor VANTAGE STUDY Vercise™ pro léčbu Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je dokumentovat výsledky pacientů, včetně účinnosti, bezpečnosti a zdravotně ekonomických údajů, pro systém Boston Scientific implantabilní hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) Vercise™ pro bilaterální stimulaci subtalamického jádra (STN) při léčbě středně těžkých k těžké idiopatické Parkinsonově nemoci (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii, která bude používat kontrolu v rámci pacienta (každý pacient slouží jako vlastní kontrola) k dokumentaci výsledků pacientů, včetně efektivnosti, bezpečnosti a ekonomických údajů o zdraví. implantabilní systém hluboké mozkové stimulace (DBS) Vercise™ společnosti Boston Scientific pro bilaterální stimulaci subtalamického jádra (STN) při léčbě středně těžké až těžké idiopatické Parkinsonovy choroby (PD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Köln
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital Bristol
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bilaterální idiopatické PD s přítomností alespoň 2 z následujících: klidový třes, rigidita nebo bradykineze.
  2. Trvání bilaterální idiopatické PD více než pět let.
  3. Stabilní léky
  4. Skóre UPDRS podskupiny III ≥30 bez medikace.
  5. Nedostatek demence nebo deprese.
  6. Musí se zlepšit pomocí antiparkinsonik, ale má některé motorické komplikace, které nejsou dobře kontrolovány léky.
  7. Musí být vhodným kandidátem pro chirurgické výkony požadované pro bilaterální STN DBS.
  8. Je ochoten a schopen vyhovět všem návštěvám a postupům souvisejícím se studiem
  9. Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli intrakraniální abnormalita nebo zdravotní stav, který by kontraindikoval operaci DBS.
  2. Jakýkoli nález v neuropsychologickém screeningu, který by kontraindikoval operaci DBS, včetně demence.
  3. Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně nesouvisející klinicky významné deprese.
  4. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů.
  6. Časté pády při dobré medikamentózní terapii bez dyskinezí (on-state).
  7. Jakákoli předchozí léčba pohybových poruch, která zahrnovala intrakraniální chirurgii nebo implantaci zařízení.
  8. Jakékoli jiné aktivní implantované zařízení.
  9. Jakákoli předchozí operace mozku, která by narušila umístění elektrod nebo fungování zařízení.
  10. Anamnéza neurostimulační intolerance v jakékoli oblasti těla.
  11. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermii.
  12. V současné době na všech antikoagulačních lécích, které nelze v perioperačním období vysadit.
  13. Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů studie, včetně jakéhokoli terminálního onemocnění s přežitím <12 měsíců.
  14. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  15. Žena, která kojí nebo je v plodném věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulace
Dobíjecí systém hluboké mozkové stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Dobíjecí systém hluboké mozkové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre UPDRS III od výchozí hodnoty ve stavu bez medikace (bez léků) do 26 týdnů po implantaci první elektrody ve stavu zapnuto/vypnuto stimulace (stimulace zapnuta a bez medikace).
Časové okno: 26 týdnů po první implantaci elektrody

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) je motorická podsekce na Unified Parkinson's Disease Rating scale, určená k hodnocení celkového motorického postižení, včetně klasických příznaků Parkinsonovy choroby. Tato sekce má 14 položek.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžké, označené nebo neschopné), s celkovým možným skóre pro 14 položek, včetně samostatných otázek týkajících se příznaků přítomných axiálně a v přídavcích, v rozsahu od 0 do 108 s nižší skóre představující lepší výsledky.
26 týdnů po první implantaci elektrody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre UPDRS III ze základního stavu medů vypnuto na 12 a 52 týdnů po implantaci prvního svodu stimulace zapnuta/vypnuta.
Časové okno: 12 a 52 týdnů po první implantaci elektrody

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) je motorická podsekce na Unified Parkinson's Disease Rating scale, určená k hodnocení celkového motorického postižení, včetně klasických příznaků Parkinsonovy choroby. Tato sekce má 14 položek.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžké, označené nebo neschopné), s celkovým možným skóre pro 14 položek, včetně samostatných otázek týkajících se příznaků přítomných axiálně a v přídavcích, v rozsahu od 0 do 108 s nižší skóre představující lepší výsledky.
12 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Průměrná změna ve skóre UPDRS II ze základního stavu medů vypnuto na 12, 26 a 52 týdnů po implantaci první elektrody stimulace zapnuta/vypnuta.
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) je podsekcí Unified Parkinson's Disease Rating scale, určené k hodnocení aktivit každodenního života. Tato sekce obsahuje 13 položek.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (vypnuto), přičemž celkové skóre pro 13 položek se pohybuje od 0 do 52.
12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Průměrná změna v užívání antiparkinsonických léků v Mg (levodopa nebo ekvivalenty) od výchozí hodnoty do 12, 26 a 52 týdnů po implantaci první elektrody
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Všechny léky proti Parkinsonově chorobě budou převedeny na dávkové ekvivalenty Levodopa (LED) a výchozí dávka bude porovnána s dávkou užívanou 12, 26 a 52 týdnů po implantaci
12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Průměrná změna v počtu hodin bdění za den s dobrou kontrolou příznaků a bez problematické dyskineze od výchozího stavu do 12, 26 a 52 týdnů po implantaci první elektrody.
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Subjekty vyplní 3denní motorický deník před studijními návštěvami. V jednohodinových přírůstcích (během bdění) budou pacienti zaznamenávat časy „zapnuto“, „zapnuto s obtížnou dyskinezí“, „vypnuto“ a „spánku“ po tři po sobě jdoucí dny.
12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Průměrná procentuální změna ve skóre stupnice kvality života: Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozích léků po 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci stimulace/zapnutí léků.
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je dotazník o 39 položkách určený k měření specifického dopadu PD na kvalitu života. Otázky měří dopad na kvalitu života související se zdravím v 8 dimenzích:

  • mobilita
  • činnosti každodenního života
  • emocionální pohodu
  • stigma
  • sociální podpora
  • poznání
  • sdělení
  • tělesné nepohodlí. Skóre dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje perfektní zdraví pro danou míru a 100 představuje nejhorší zdraví pro danou míru.
12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Průměrné procentuální změny ve skóre stupnice kvality života: Modifikované skóre Schwab a Anglie (SE) od výchozích léků po 12, 26 a 52 týdnů po stimulaci implantace prvního vodiče zapnuto/zapnuto podávání léků
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Účelem jednopoložkové škály Schwab and England (SE) (13) je kvantifikovat schopnost pacientů s PD vykonávat činnosti každodenního života. Jedna položka je založena na procentuálním hodnocení se skóre v krocích po 10 %. Skóre se pohybuje od 0 % (zcela upoutaný na lůžko) do 100 % (zcela nezávislý).
12, 26 a 52 týdnů po první implantaci elektrody
Procento účastníků se zlepšeným, beze změny nebo zhoršeným globálním dojmem změny (GIC) ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno neurologem.
Časové okno: 52 týdnů po první implantaci elektrody
Globální dojem změny (GIC) je srovnání se základní linií a bude hodnoceno hodnocením globálního dojmu ze změny pomocí sedmibodové stupnice: („velmi výrazně lepší“ až „výrazné zhoršení“). Toto posouzení bylo dokončeno neurologem.
52 týdnů po první implantaci elektrody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Timmermann, M.D., Uniklinik Köln, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit