Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vercise implantoitava stimulaattori Parkinsonin taudin hoitoon (VANTAGE)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

VANTAGE STUDY Vercise™ istutettava stimulaattori Parkinsonin taudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida potilaiden tulokset, mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja terveystaloudelliset tiedot Boston Scientificin implantoitavalla syväaivostimulaatiolla (DBS) Vercise™-järjestelmällä subtalamuksen tuman (STN) kahdenväliseen stimulaatioon keskivaikeiden sairauksien hoidossa. vaikeaan idiopaattiseen Parkinsonin tautiin (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään potilaan sisäistä kontrollia (jokainen potilas toimii omana kontrollinaan) potilaan tulosten dokumentoimiseksi, mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja terveystaloudelliset tiedot Boston Scientificin implantoitava syväaivojen stimulaatio (DBS) Vercise™-järjestelmä subtalamisen tuman (STN) kahdenväliseen stimulaatioon keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Uniklinik Köln
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital Bristol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kahdenvälisen idiopaattisen PD:n diagnoosi, jossa on vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai bradykinesia.
  2. Kahdenvälisen idiopaattisen PD:n kesto yli viisi vuotta.
  3. Vakaat lääkkeet
  4. UPDRS-alaryhmän III pistemäärä ≥30 ilman lääkitystä.
  5. Dementian tai masennuksen puute.
  6. On parantunut Parkinsonin taudin lääkkeillä, mutta sillä on joitakin motorisia komplikaatioita, joita lääkkeet eivät hallitse hyvin.
  7. Hänen on oltava sopiva ehdokas kahdenvälisen STN DBS:n edellyttämiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
  8. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vierailuihin ja opiskeluun liittyviä menettelyjä
  9. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kallonsisäinen poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle.
  2. Kaikki neuropsykologisen seulontaarvioinnin löydöt, jotka olisivat vasta-aiheisia DBS-leikkaukselle, mukaan lukien dementia.
  3. Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien riippumaton kliinisesti merkittävä masennus.
  4. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  5. Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
  6. Usein kaatuminen hyvän lääkehoidon aikana ilman dyskinesioita (on-state).
  7. Kaikki aiemmat liikehäiriöiden hoidot, joihin liittyi kallonsisäistä leikkausta tai laitteen implantointia.
  8. Mikä tahansa muu aktiivinen implantoitu laite.
  9. Mikä tahansa aikaisempi aivoleikkaus, joka häiritsisi johtojen sijoittelua tai laitteen toimintaa.
  10. Aiempi neurostimulaatio-intoleranssi millä tahansa kehon alueella.
  11. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvauksen (MRI) tai diatermian käyttöä.
  12. Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana.
  13. Sinulla on jokin merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta.
  14. Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
  15. Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syvä aivojen stimulaatio
Ladattava Deep Brain Stimulation System
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Ladattava Deep Brain Stimulation System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS III -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkityksen ulkopuolella (ei lääkkeitä) 26 viikkoon ensimmäisestä lyijy-istutuksesta Stim on/Meds Off -tilassa (stimulaatio päällä ja ei lääkkeitä).
Aikaikkuna: 26 viikkoa ensimmäisestä johdinistutuksesta

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaosasto, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä motorista vajaatoimintaa, mukaan lukien Parkinsonin taudin klassiset oireet. Tässä osiossa on 14 kohdetta.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava, merkitty tai kyvytön) siten, että 14 kohdan mahdollinen kokonaispistemäärä, mukaan lukien erilliset kysymykset aksiaalisesti ja liitteissä esiintyvistä oireista, vaihtelee välillä 0-108. alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
26 viikkoa ensimmäisestä johdinistutuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos UPDRS III -pisteissä lähtötilanteesta poissa lääkkeistä 12 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-istutuksen jälkeen Stim päällä/lääkkeet pois päältä.
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaosasto, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä motorista vajaatoimintaa, mukaan lukien Parkinsonin taudin klassiset oireet. Tässä osiossa on 14 kohdetta.

Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava, merkitty tai kyvytön) siten, että 14 kohdan mahdollinen kokonaispistemäärä, mukaan lukien erilliset kysymykset aksiaalisesti ja liitteissä esiintyvistä oireista, vaihtelee välillä 0-108. alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
12 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
UPDRS II -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta poissa lääkkeistä 12, 26 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-implantaation jälkeen Stim päällä/lääkkeet pois päältä.
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) on Unified Parkinson's Disease Rating -asteikon alaosa, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäistä elämää. Tämä osio sisältää 13 kohdetta.

Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vammainen), ja 13 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52.
12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Keskimääräinen muutos Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden käytössä magnesiumissa (levodopa tai vastaavat) lähtötasosta 12, 26 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Kaikki parkinsonin taudin lääkkeet muunnetaan levodopa-annosekvivalentteiksi (LED) ja lähtöannosta verrataan annokseen, joka on otettu 12, 26 ja 52 viikkoa implantaation jälkeen.
12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Keskimääräinen muutos valveillaolotuntien määrässä päivässä hyvällä oireiden hallinnassa ja ilman ongelmallista dyskinesiaa lähtötilanteesta 12, 26 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Koehenkilöt täyttävät 3 päivän motorisen päiväkirjan ennen opintokäyntejä. Yhden tunnin välein (heräilytuntien aikana) potilaat tallentavat "päällä", "päällä ongelmallisen dyskinesian kanssa", "pois päältä" ja "nukkumaan" kolmena peräkkäisenä päivänä.
12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos elämänlaatuasteikon pisteissä: Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) lähtötilanteesta lääkityksestä 12, 26 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-istutuksen jälkeen Stim päällä/lääke käytössä.
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen

Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on 39 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan PD:n erityisvaikutusta elämänlaatuun. Kysymykset mittaavat vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun kahdeksalla ulottuvuudella:

  • liikkuvuus
  • jokapäiväistä toimintaa
  • emotionaalinen hyvinvointi
  • stigma
  • sosiaalinen tuki
  • kognitiot
  • viestintää
  • kehollinen epämukavuus. Mittasuhteiden pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 edustaa mittarin täydellistä terveyttä ja 100 mittarin huonointa terveyttä.
12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos elämänlaatuasteikon pisteissä: Modifioidut Schwabin ja Englannin (SE) pisteet lähtötilanteesta 12, 26 ja 52 viikkoon ensimmäisen lyijy-implantaation jälkeen Stim on/Meds päällä
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Schwab and England (SE) (13) yksiosaisen asteikon tarkoitus on kvantifioida PD-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Yksittäinen kohde perustuu prosenttiluokitukseen, jossa pisteet ovat 10 %:n välein. Pisteet vaihtelevat 0 %:sta (täysin sängyssä) 100 %:iin (täysin riippumaton).
12, 26 ja 52 viikkoa ensimmäisen johdinistutuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden globaali muutosvaikutelma (GIC) on parantunut, ei muutosta tai heikentynyt lähtötasoon verrattuna, neurologin arvioima.
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä johdinistutuksesta
Global Impression of Change (GIC) on vertailu lähtötasoon, ja se arvioidaan arvioimalla maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta seitsemän pisteen asteikolla: ("erittäin parantunut" - "merkittävä huononeminen"). Tämän arvioinnin suoritti neurologi.
52 viikkoa ensimmäisestä johdinistutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Timmermann, M.D., Uniklinik Köln, Germany
  • Päätutkija: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa