用于治疗帕金森病的 Vercise 植入式刺激器 (VANTAGE)
2025年2月3日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于治疗帕金森病的 VANTAGE STUDY Vercise™ 植入式刺激器
本研究的目的是记录患者结果，包括有效性、安全性和健康经济数据，波士顿科学植入式深部脑刺激 (DBS) Vercise™ 系统用于治疗中度丘脑底核 (STN) 双侧刺激严重的特发性帕金森病 (PD)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机研究，将使用患者内对照（每个患者作为他/她自己的对照）来记录患者结果，包括有效性、安全性和健康经济数据Boston Scientific 植入式深部脑刺激 (DBS) Vercise™ 系统用于双侧丘脑底核 (STN) 刺激，用于治疗中度至重度特发性帕金森病 (PD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 诊断双侧特发性 PD 并存在以下至少 2 项：静息性震颤、强直或运动迟缓。
- 双侧特发性 PD 持续时间超过五年。
- 稳定的药物
- UPDRS 子集 III 评分≥30 且未接受药物治疗。
- 没有痴呆症或抑郁症。
- 必须通过抗帕金森病药物改善，但有一些药物无法很好控制的运动并发症。
- 必须是双侧 STN DBS 所需外科手术的合适人选。
- 愿意并能够遵守所有访问和研究相关程序
- 患者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
关键排除标准：
- 禁忌 DBS 手术的任何颅内异常或医疗状况。
- 神经心理学筛查评估中的任何禁忌 DBS 手术的发现，包括痴呆症。
- 任何显着的精神问题，包括不相关的临床显着抑郁症。
- 当前是否滥用药物或酒精。
- 任何反复发作或无端癫痫发作的病史。
- 在接受良好的药物治疗时经常跌倒，没有异动症（处于状态）。
- 任何涉及颅内手术或装置植入的先前运动障碍治疗。
- 任何其他有源植入设备。
- 任何会干扰导线放置或设备功能的先前脑部手术。
- 身体任何部位的神经刺激不耐受史。
- 需要或可能需要使用磁共振成像 (MRI) 或透热疗法的病症。
- 目前在围手术期不能停用任何抗凝药物。
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况，包括任何生存期 <12 个月的绝症。
- 同时或在之前 30 天内参与另一种药物、设备或生物制品试验。 任何其他试验参与都应得到主要研究者的批准。
- 正在哺乳或有生育潜力且尿妊娠试验呈阳性或未采取适当避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：深脑刺激
可充电深脑刺激系统
|
可充电深部脑刺激系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UPDRS III 评分的平均变化从药物关闭条件下的基线（无药物）到刺激/药物关闭条件下（刺激和无药物）首次植入后 26 周。
大体时间：首次导线植入后 26 周
|
统一帕金森病评定量表第三部分 (UPDRS III) 是统一帕金森病评定量表的运动部分，旨在评估整体运动障碍，包括帕金森病的典型症状。 本节有 14 个条目。 每个项目的评分范围从 0（正常）到 4（严重、明显或不能），14 个项目的总分可能得分，包括关于轴向和附件中出现的症状的单独问题，范围从 0 到 108较低的分数代表更好的结果。 |
首次导线植入后 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UPDRS III 评分的平均变化从基线药物关闭到首次铅植入刺激物开启/药物关闭后 12 周和 52 周。
大体时间：首次导线植入后 12 周和 52 周
|
统一帕金森病评定量表第三部分 (UPDRS III) 是统一帕金森病评定量表的运动部分，旨在评估整体运动障碍，包括帕金森病的典型症状。 本节有 14 个条目。 每个项目的评分范围从 0（正常）到 4（严重、明显或不能），14 个项目的总分可能得分，包括关于轴向和附件中出现的症状的单独问题，范围从 0 到 108较低的分数代表更好的结果。 |
首次导线植入后 12 周和 52 周
|
|
UPDRS II 评分的平均变化从基线药物关闭到首次铅植入刺激物开启/药物关闭后 12、26 和 52 周。
大体时间：首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
统一帕金森病评定量表第二部分 (UPDRS II) 是统一帕金森病评定量表的一个子部分，旨在评估日常生活活动。 本部分包含 13 个项目。 每个项目的评分范围从 0（正常）到 4（残疾），13 个项目的总分从 0 到 52。 |
首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
|
从基线到第一次导线植入后 12、26 和 52 周，镁（左旋多巴或等效物）中抗帕金森病药物使用的平均变化
大体时间：首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
所有帕金森病药物都将转换为左旋多巴剂量当量 (LED)，并将基线剂量与植入后 12、26 和 52 周时服用的剂量进行比较
|
首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
|
从基线到第一次导线植入后第 12、26 和 52 周，症状控制良好且没有麻烦的运动障碍的每天清醒小时数的平均变化。
大体时间：首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
受试者将在研究访问之前完成为期 3 天的运动日记。
以一小时为增量（在醒着的时间），患者将连续三天记录“开”、“开时伴有麻烦的运动障碍”、“关”和“睡着”的时间。
|
首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
|
生活质量量表分数的平均百分比变化：帕金森氏病问卷 (PDQ-39) 从基线用药到首次铅植入刺激/用药后 12、26 和 52 周。
大体时间：首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
帕金森病问卷 (PDQ-39) 是一份包含 39 个项目的问卷，旨在衡量帕金森病对生活质量的具体影响。 这些问题从 8 个维度衡量对健康相关生活质量的影响：
|
首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
|
生活质量量表分数的平均百分比变化：改良的 Schwab 和 England (SE) 分数从基线药物到首次铅植入后 12、26 和 52 周 Stim on/Meds on
大体时间：首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
Schwab 和 England (SE) (13) 单项量表的目的是量化 PD 患者进行日常生活活动的能力。
单个项目基于百分比评级，分数以 10% 为增量。
分数范围从 0%（完全卧床不起）到 100%（完全独立）。
|
首次导线植入后 12、26 和 52 周
|
|
与基线相比，由神经学家评估的具有改善、无变化或恶化的整体变化印象 (GIC) 的参与者百分比。
大体时间：第一次导线植入后 52 周
|
全球变化印象 (GIC) 是与基线的比较，将通过使用七分制对全球变化印象进行评级来评估：（“非常改善”到“明显恶化”）。
该评估由神经科医生完成。
|
第一次导线植入后 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Alesch, M.D.、Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- 首席研究员：Lars Timmermann, M.D.、Universitätsklinikum Köln
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计的)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.