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Vercise Implantierbarer Stimulator zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (VANTAGE)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

VANTAGE-STUDIE Vercise™ Implantierbarer Stimulator zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Dokumentation der Patientenergebnisse, einschließlich Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Gesundheitsökonomie, für das implantierbare Vercise™-System zur tiefen Hirnstimulation (DBS) von Boston Scientific zur bilateralen Stimulation des subthalamischen Kerns (STN) bei der Behandlung von mittelschwerer bis hin zur schweren idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie, die eine patienteninterne Kontrolle (jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle) verwendet, um die Patientenergebnisse zu dokumentieren, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischer Daten für das implantierbare Vercise™-System zur tiefen Hirnstimulation (DBS) von Boston Scientific für die bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Köln
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital Bristol
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bilateralen idiopathischen PD mit mindestens 2 der folgenden Symptome: Ruhetremor, Rigidität oder Bradykinesie.
  2. Dauer der bilateralen idiopathischen PD von mehr als fünf Jahren.
  3. Stabile Medikamente
  4. UPDRS-Subset-III-Score von ≥ 30 ohne Medikation.
  5. Mangel an Demenz oder Depression.
  6. Muss sich mit Antiparkinson-Medikamenten verbessern, hat aber einige motorische Komplikationen, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden können.
  7. Muss ein geeigneter Kandidat für die chirurgischen Verfahren sein, die für bilaterales STN DBS erforderlich sind.
  8. Ist bereit und in der Lage, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  9. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Irgendeine intrakranielle Anomalie oder ein medizinischer Zustand, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde.
  2. Jeder Befund in neuropsychologischen Screening-Beurteilungen, der eine THS-Operation kontraindizieren würde, einschließlich Demenz.
  3. Alle signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich klinisch signifikanter Depression ohne Bezug.
  4. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
  6. Häufige Stürze bei guter medikamentöser Therapie ohne Dyskinesien (on-state).
  7. Alle früheren Behandlungen von Bewegungsstörungen, die eine intrakranielle Operation oder Geräteimplantation beinhalteten.
  8. Jedes andere aktive implantierte Gerät.
  9. Jede frühere Gehirnoperation, die die Platzierung der Elektroden oder die Funktion des Geräts beeinträchtigen würde.
  10. Eine Vorgeschichte von Neurostimulationsintoleranz in irgendeinem Bereich des Körpers.
  11. Ein Zustand, der die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  12. Derzeit auf allen gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
  13. Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht, einschließlich einer unheilbaren Krankheit mit einem Überleben von <12 Monaten.
  14. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  15. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Hirnstimulation
Wiederaufladbares Tiefhirnstimulationssystem
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Wiederaufladbares Tiefenhirnstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des UPDRS III-Scores von der Baseline im Zustand ohne Medikamente (keine Medikamente) bis 26 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation im Zustand Stim on/Meds off (Stimulation an und keine Medikamente).
Zeitfenster: 26 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) ist der motorische Unterabschnitt der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zur Bewertung der gesamten motorischen Behinderung, einschließlich der klassischen Symptome der Parkinson-Krankheit. Dieser Abschnitt hat 14 Artikel.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer, ausgeprägt oder unfähig) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl für die 14 Items, einschließlich separater Fragen zu Symptomen, die axial und in Anhängen vorhanden sind, von 0 bis 108 reicht niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
26 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des UPDRS III-Scores von der Grundlinie ohne Medikation zu 12 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation Stim on/Medikamente aus.
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) ist der motorische Unterabschnitt der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zur Bewertung der gesamten motorischen Behinderung, einschließlich der klassischen Symptome der Parkinson-Krankheit. Dieser Abschnitt hat 14 Artikel.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer, ausgeprägt oder unfähig) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl für die 14 Items, einschließlich separater Fragen zu Symptomen, die axial und in Anhängen vorhanden sind, von 0 bis 108 reicht niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
12 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Mittlere Veränderung des UPDRS-II-Scores von der Grundlinie ohne Medikation zu 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation Stim on/Medikamente aus.
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) ist ein Unterabschnitt der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Abschnitt enthält 13 Artikel.

Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (behindert) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für die 13 Elemente von 0 bis 52 reicht.
12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Mittlere Veränderung der Anwendung von Antiparkinson-Medikamenten in Mgs (Levodopa oder Äquivalente) vom Ausgangswert bis 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Alle Parkinson-Medikamente werden in Levodopa-Dosisäquivalente (LED) umgerechnet und die Basisdosis wird mit der Dosis verglichen, die 12, 26 und 52 Wochen nach der Implantation eingenommen wurde
12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Mittlere Veränderung der Anzahl der Wachstunden pro Tag bei guter Symptomkontrolle und ohne störende Dyskinesie vom Ausgangswert bis 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation.
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Die Probanden führen vor den Studienbesuchen ein 3-tägiges Motortagebuch aus. In Ein-Stunden-Schritten (während der wachen Stunden) werden die Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen "Ein", "Ein mit störender Dyskinesie", "Aus" und "Schlaf"-Zeiten aufzeichnen.
12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Mittlere prozentuale Veränderung der Werte auf der Skala für die Lebensqualität: Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Von den Basislinien-Medikamenten bis 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation Stim on/Medikamente on.
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die spezifischen Auswirkungen von Parkinson auf die Lebensqualität zu messen. Die Fragen messen den Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität entlang von 8 Dimensionen:

  • Mobilität
  • Aktivitäten des täglichen Lebens
  • das seelische Wohl
  • Stigma
  • Sozialhilfe
  • Erkenntnisse
  • Kommunikation
  • körperliche Beschwerden. Die Dimensionswerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für die perfekte Gesundheit für das Maß und 100 für die schlechteste Gesundheit für das Maß steht.
12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Mittlere prozentuale Veränderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala: Modifizierte Schwab- und England (SE)-Werte von den Baseline-Medikamenten bis zu 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation Stim on/Medikamente on
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Der Zweck der Ein-Item-Skala von Schwab und England (SE) (13) besteht darin, die Fähigkeit eines Parkinson-Patienten zu quantifizieren, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Das einzelne Item basiert auf einer prozentualen Bewertung mit Bewertungen in 10%-Schritten. Die Werte reichen von 0 % (völlig bettlägerig) bis 100 % (völlig unabhängig).
12, 26 und 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem, unverändertem oder verschlechtertem Gesamteindruck der Veränderung (GIC) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Neurologen.
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation
Global Impression of Change (GIC) ist ein Vergleich zum Ausgangswert und wird bewertet, indem der globale Eindruck der Veränderung anhand einer Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: ("sehr stark verbessert" bis "deutlich verschlechtert"). Diese Beurteilung wurde vom Neurologen durchgeführt.
52 Wochen nach der ersten Elektrodenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
  • Hauptermittler: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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