Estimulador implantable Vercise para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (VANTAGE)

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnóstico de EP idiopática bilateral con la presencia de al menos 2 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o bradicinesia.
2. Duración de la EP idiopática bilateral de más de cinco años.
3. Medicamentos estables
4. Puntuación UPDRS subconjunto III de ≥30 sin medicación.
5. Ausencia de demencia o depresión.
6. Debe mejorar con medicación antiparkinsoniana, pero tiene algunas complicaciones motoras que no se controlan bien con medicación.
7. Debe ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos para STN DBS bilateral.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.
9. El paciente comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS.
2. Cualquier hallazgo en las evaluaciones de detección neuropsicológicas que contraindique la cirugía DBS, incluida la demencia.
3. Cualquier problema psiquiátrico significativo, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada.
4. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
5. Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas.
6. Caídas frecuentes mientras recibe una buena terapia con medicamentos sin discinesias (en estado).
7. Cualquier tratamiento previo de trastornos del movimiento que haya implicado cirugía intracraneal o implantación de dispositivos.
8. Cualquier otro dispositivo implantado activo.
9. Cualquier cirugía cerebral previa que pudiera interferir con la colocación de los cables o el funcionamiento del dispositivo.
10. Antecedentes de intolerancia a la neuroestimulación en cualquier zona del cuerpo.
11. Una condición que requiere o probablemente requiera el uso de resonancia magnética nuclear (RMN) o diatermia.
12. Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio.
13. Tener cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con una supervivencia <12 meses.
14. Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
15. Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.