Stimulateur implantable Vercise pour le traitement de la maladie de Parkinson (VANTAGE)
3 février 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
VANTAGE STUDY Stimulateur implantable Vercise™ pour le traitement de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est de documenter les résultats des patients, y compris l'efficacité, la sécurité et les données économiques sur la santé, pour le système implantable de stimulation cérébrale profonde (DBS) Vercise™ de Boston Scientific pour la stimulation bilatérale du noyau sous-thalamique (STN) dans le traitement des à la maladie de Parkinson (MP) idiopathique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée qui utilisera un contrôle intra-patient (chaque patient sert de son propre contrôle) pour documenter les résultats des patients, y compris l'efficacité, la sécurité et les données économiques sur la santé pour le système implantable de stimulation cérébrale profonde (DBS) Vercise™ de Boston Scientific pour la stimulation bilatérale du noyau sous-thalamique (STN) dans le traitement de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Oviedo, Espagne
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Rennes, France
- CHU de Rennes-Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milano, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
- Frenchay Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital Bristol
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de MP idiopathique bilatérale avec la présence d'au moins 2 des éléments suivants : tremblement de repos, rigidité ou bradykinésie.
- Durée de la MP idiopathique bilatérale de plus de cinq ans.
- Médicaments stables
- Score UPDRS sous-ensemble III ≥ 30 sans médicament.
- Absence de démence ou de dépression.
- Doit s'améliorer avec les médicaments antiparkinsoniens, mais a des complications motrices qui ne sont pas bien contrôlées par les médicaments.
- Doit être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises pour le DBS STN bilatéral.
- Est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures liées aux études
- Le patient comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
Critères d'exclusion clés :
- Toute anomalie intracrânienne ou condition médicale qui contre-indiquerait la chirurgie DBS.
- Toute découverte dans les évaluations de dépistage neuropsychologique qui contre-indiquerait la chirurgie DBS, y compris la démence.
- Tout problème psychiatrique important, y compris une dépression cliniquement significative non liée.
- Tout abus actuel de drogue ou d'alcool.
- Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
- Chutes fréquentes tout en recevant une bonne thérapie médicamenteuse sans dyskinésies (sur état).
- Tout traitement antérieur des troubles du mouvement impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif.
- Tout autre dispositif implanté actif.
- Toute chirurgie cérébrale antérieure qui interférerait avec le placement des sondes ou le fonctionnement de l'appareil.
- Antécédents d'intolérance à la neurostimulation dans n'importe quelle zone du corps.
- Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la diathermie.
- Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire.
- Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris toute maladie en phase terminale avec survie <12 mois.
- Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
- Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou qui n'utilise pas de contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Système de stimulation cérébrale profonde rechargeable
|
Système de stimulation cérébrale profonde rechargeable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score UPDRS III de la ligne de base dans la condition Meds Off (pas de médicaments) à 26 semaines après l'implantation de la première sonde dans la condition Stim on/Meds Off (Stimulation activée et pas de médicaments).
Délai: 26 semaines après l'implantation de la première sonde
|
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS III) est la sous-section motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson conçue pour évaluer l'incapacité motrice globale, y compris les symptômes classiques de la maladie de Parkinson. Cette section comporte 14 articles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère, marqué ou incapable), avec le score total possible pour les 14 éléments, y compris des questions distinctes concernant les symptômes présents axialement et dans les appendices, allant de 0 à 108 avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats. |
26 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score UPDRS III entre l'arrêt initial des médicaments et 12 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde Stim on/Meds Off.
Délai: 12 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS III) est la sous-section motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson conçue pour évaluer l'incapacité motrice globale, y compris les symptômes classiques de la maladie de Parkinson. Cette section comporte 14 articles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère, marqué ou incapable), avec le score total possible pour les 14 éléments, y compris des questions distinctes concernant les symptômes présents axialement et dans les appendices, allant de 0 à 108 avec des scores inférieurs représentant de meilleurs résultats. |
12 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Changement moyen du score UPDRS II de la ligne de base Meds Off à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde Stim on/Meds Off.
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie II (UPDRS II) est une sous-section de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson conçue pour évaluer les activités de la vie quotidienne. Cette section contient 13 articles. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (handicapé), le score total pour les 13 items allant de 0 à 52. |
12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Changement moyen de l'utilisation des médicaments antiparkinsoniens chez les Mg (lévodopa ou équivalents) entre le départ et 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Tous les médicaments parkinsoniens seront convertis en équivalents de dose de lévodopa (LED) et la dose de base sera comparée à la dose prise à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation
|
12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Changement moyen du nombre d'heures d'éveil par jour avec un bon contrôle des symptômes et aucune dyskinésie gênante entre le départ et 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde.
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Les sujets rempliront un journal moteur de 3 jours avant les visites d'étude.
Par incréments d'une heure (pendant les heures d'éveil), les patients enregistreront les heures "marche", "marche avec dyskinésie gênante", "arrêt" et "endormi" pendant trois jours consécutifs.
|
12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Changement moyen en pourcentage des scores de l'échelle de qualité de vie : questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) de la prise de médicaments de base à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde Stim on/Meds on.
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Le Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) est un questionnaire de 39 items conçu pour mesurer l'impact spécifique de la MP sur la qualité de vie. Les questions mesurent l'impact sur la qualité de vie liée à la santé selon 8 dimensions :
|
12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Changement moyen en pourcentage des scores de l'échelle de qualité de vie : scores de Schwab et d'Angleterre (SE) modifiés depuis les médicaments de base jusqu'à 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde Stim on/Meds on
Délai: 12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Le but de l'échelle à un seul item de Schwab et England (SE) (13) est de quantifier la capacité d'un patient atteint de MP à effectuer les activités de la vie quotidienne.
L'élément unique est basé sur une note en pourcentage avec des scores par incréments de 10 %.
Les scores vont de 0 % (complètement alité) à 100 % (complètement indépendant).
|
12, 26 et 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
|
Pourcentage de participants ayant une impression globale de changement (GIC) améliorée, sans changement ou aggravée par rapport à la ligne de base, évaluée par le neurologue.
Délai: 52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
L'impression globale de changement (GIC) est une comparaison avec la ligne de base et sera évaluée en évaluant l'impression globale de changement à l'aide d'une échelle de sept points : ("très nettement amélioré" à "détérioration marquée").
Ce bilan a été complété par le neurologue.
|
52 semaines après l'implantation de la première sonde
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Chercheur principal: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimé)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .