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Stimolatore impiantabile Vercise per il trattamento del morbo di Parkinson (VANTAGE)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

VANTAGE STUDY Stimolatore impiantabile Vercise™ per il trattamento del morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio è documentare gli esiti dei pazienti, inclusi i dati di efficacia, sicurezza e economia sanitaria, per il sistema Vercise™ di stimolazione cerebrale profonda impiantabile (DBS) di Boston Scientific per la stimolazione bilaterale del nucleo subtalamico (STN) nel trattamento di moderata al morbo di Parkinson (MdP) idiopatico grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato che utilizzerà un controllo all'interno del paziente (ogni paziente funge da proprio controllo) per documentare i risultati del paziente, inclusi efficacia, sicurezza e dati economici sanitari per il sistema impiantabile di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise™ di Boston Scientific per la stimolazione bilaterale del nucleo subtalamico (STN) nel trattamento del morbo di Parkinson (MdP) idiopatico da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Koln
  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Southmead Hospital Bristol
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di MP idiopatico bilaterale con la presenza di almeno 2 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o bradicinesia.
  2. Durata della MP idiopatica bilaterale superiore a cinque anni.
  3. Farmaci stabili
  4. Punteggio UPDRS sottogruppo III ≥30 senza farmaci.
  5. Mancanza di demenza o depressione.
  6. Deve migliorare con i farmaci antiparkinsoniani, ma presenta alcune complicanze motorie che non sono ben controllate dai farmaci.
  7. Deve essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste per STN DBS bilaterale.
  8. È disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure relative allo studio
  9. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia intracranica o condizione medica che possa controindicare la chirurgia DBS.
  2. Qualsiasi riscontro nelle valutazioni di screening neuropsicologiche che possa controindicare la chirurgia DBS, inclusa la demenza.
  3. Qualsiasi problema psichiatrico significativo, inclusa la depressione clinicamente significativa non correlata.
  4. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
  5. Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate.
  6. Cadute frequenti durante una buona terapia farmacologica senza discinesie (on-state).
  7. Eventuali precedenti trattamenti per disturbi del movimento che hanno comportato interventi chirurgici intracranici o impianto di dispositivi.
  8. Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo.
  9. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al cervello che interferirebbe con il posizionamento degli elettrocateteri o il funzionamento del dispositivo.
  10. Una storia di intolleranza alla neurostimolazione in qualsiasi area del corpo.
  11. Condizione che richiede o potrebbe richiedere l'uso della risonanza magnetica per immagini (MRI) o della diatermia.
  12. Attualmente su qualsiasi farmaco anticoagulante che non può essere interrotto durante il periodo perioperatorio.
  13. Avere qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio o che possa confondere la valutazione degli endpoint dello studio, inclusa qualsiasi malattia terminale con sopravvivenza <12 mesi.
  14. Partecipazione a un altro studio di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio deve essere approvata dai Principal Investigators.
  15. Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Sistema di stimolazione cerebrale profondo ricaricabile
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Sistema di stimolazione cerebrale profonda ricaricabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio UPDRS III dal basale nella condizione Meds Off (nessun farmaco) a 26 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere nella condizione Stimolazione on/Meds Off (stimolazione attiva e nessun farmaco).
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

UPDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) è la sottosezione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating scale progettata per valutare la disabilità motoria complessiva, inclusi i sintomi classici della malattia di Parkinson. Questa sezione contiene 14 articoli.

Ogni item viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave, marcato o incapace), con il punteggio totale possibile per i 14 item, comprese le domande separate relative ai sintomi presenti assialmente e nelle appendici, che vanno da 0 a 108 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
26 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio UPDRS III dal basale Farmaci disattivati ​​a 12 e 52 settimane dopo il primo impianto di elettrocatetere con stimolazione attivata/farmaci disattivati.
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

UPDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) è la sottosezione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating scale progettata per valutare la disabilità motoria complessiva, inclusi i sintomi classici della malattia di Parkinson. Questa sezione contiene 14 articoli.

Ogni item viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave, marcato o incapace), con il punteggio totale possibile per i 14 item, comprese le domande separate relative ai sintomi presenti assialmente e nelle appendici, che vanno da 0 a 108 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
12 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Variazione media del punteggio UPDRS II dal basale Meds Off a 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto di elettrocatetere con stimolazione on/meds Off.
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte II (UPDRS II) è una sottosezione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson progettata per valutare le attività della vita quotidiana. Questa sezione contiene 13 articoli.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (disabilitato), con il punteggio totale per i 13 elementi che va da 0 a 52.
12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Variazione media nell'uso di farmaci antiparkinsoniani in Mgs (levodopa o equivalenti) dal basale a 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Tutti i farmaci parkinsoniani saranno convertiti in equivalenti di dose di levodopa (LED) e la dose basale sarà confrontata con la dose assunta a 12, 26 e 52 settimane dopo l'impianto
12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Variazione media del numero di ore di veglia al giorno con un buon controllo dei sintomi e nessuna discinesia fastidiosa dal basale a 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere.
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
I soggetti completeranno un diario motorio di 3 giorni prima delle visite di studio. Con incrementi di un'ora (durante le ore di veglia), i pazienti registreranno i tempi "acceso", "acceso con discinesia fastidiosa", "spento" e "addormentato" per tre giorni consecutivi.
12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Variazione percentuale media nei punteggi della scala della qualità della vita: questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dai farmaci di base a 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto di elettrocatetere con stimolazione/farmaci attivati.
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) è un questionario di 39 voci progettato per misurare l'impatto specifico del morbo di Parkinson sulla qualità della vita. Le domande misurano l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute lungo 8 dimensioni:

  • mobilità
  • attività quotidiane
  • benessere emotivo
  • stigma
  • supporto sociale
  • cognizioni
  • comunicazione
  • disagio corporeo. I punteggi delle dimensioni vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la salute perfetta per la misura e 100 rappresenta la salute peggiore per la misura.
12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Variazione percentuale media nei punteggi della scala della qualità della vita: punteggi Schwab e England (SE) modificati dal basale Meds a 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto di elettrocatetere Stim on/Med on
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Lo scopo della scala a singolo elemento Schwab and England (SE) (13) è quello di quantificare la capacità di un paziente PD di svolgere attività della vita quotidiana. Il singolo elemento si basa su una valutazione percentuale con punteggi in incrementi del 10%. I punteggi vanno dallo 0% (completamente costretto a letto) al 100% (completamente indipendente).
12, 26 e 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
Percentuale di partecipanti con impressione globale di cambiamento (GIC) migliorata, senza cambiamenti o peggiorata rispetto al basale, valutata dal neurologo.
Lasso di tempo: 52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere
L'impressione globale del cambiamento (GIC) è un confronto con la linea di base e sarà valutata valutando l'impressione globale del cambiamento utilizzando una scala a sette punti: da ("molto migliorato" a "peggioramento marcato"). Questa valutazione è stata completata dal neurologo.
52 settimane dopo il primo impianto dell'elettrocatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
  • Investigatore principale: Lars Timmermann, M.D., Universitatsklinikum Koln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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