Vercise implanterbar stimulator for behandling av Parkinsons sykdom (VANTAGE)
3. februar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
VANTAGE STUDY Vercise™ implanterbar stimulator for behandling av Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å dokumentere pasientresultater, inkludert effektivitet, sikkerhet og helseøkonomiske data, for Boston Scientific implantable deep brain stimulation (DBS) Vercise™-systemet for bilateral stimulering av den subthalamiske kjernen (STN) ved behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie som vil bruke en pasientkontroll (hver pasient fungerer som sin egen kontroll) for å dokumentere pasientresultater, inkludert effektivitet, sikkerhet og helseøkonomiske data for Boston Scientific implantable deep brain stimulation (DBS) Vercise™-system for bilateral stimulering av subthalamus-kjernen (STN) ved behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes-Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Frenchay Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital Bristol
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse av minst 2 av følgende: hvilende tremor, rigiditet eller bradykinesi.
- Varighet av bilateral idiopatisk PD på mer enn fem år.
- Stabile medisiner
- UPDRS undergruppe III-score på ≥30 uten medisiner.
- Mangel på demens eller depresjon.
- Må forbedres med antiparkinsonmedisin, men har noen motoriske komplikasjoner som ikke er godt kontrollert av medisiner.
- Må være en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves for bilateral STN DBS.
- Er villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer
- Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
- Ethvert funn i nevropsykologiske screeningsvurderinger som ville kontraindisere DBS-kirurgi, inkludert demens.
- Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon.
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
- Hyppige fall mens du får god medisinbehandling uten dyskinesier (on-state).
- Eventuelle tidligere behandlinger av bevegelsesforstyrrelser som involverte intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr.
- Enhver annen aktiv implantert enhet.
- Enhver tidligere hjernekirurgi som ville forstyrre plasseringen av ledningene eller funksjonen til enheten.
- En historie med nevrostimuleringsintoleranse i alle områder av kroppen.
- En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi.
- Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres under perioperativ periode.
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert terminal sykdom med overlevelse <12 måneder.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Oppladbart dyp hjernestimuleringssystem
|
Oppladbart Deep Brain Stimulation System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i UPDRS III-score fra baseline i tilstanden Meds Off (ingen medisiner) til 26 uker etter første elektrodeimplantasjon i Stim on/Meds Off-tilstanden (stimulering på og ingen medisiner).
Tidsramme: 26 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) er den motoriske underdelen av Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet for å evaluere generell motorisk funksjonshemming, inkludert de klassiske symptomene på Parkinsons sykdom. Denne delen har 14 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig, markert eller ute av stand), med den totale mulige poengsummen for de 14 elementene, inkludert separate spørsmål angående symptomer tilstede aksialt og i vedlegg, fra 0 til 108 med lavere poengsum representerer bedre resultater. |
26 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i UPDRS III-score fra baseline medisiner av til 12 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon Stim på/meds av.
Tidsramme: 12 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) er den motoriske underdelen av Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet for å evaluere generell motorisk funksjonshemming, inkludert de klassiske symptomene på Parkinsons sykdom. Denne delen har 14 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig, markert eller ute av stand), med den totale mulige poengsummen for de 14 elementene, inkludert separate spørsmål angående symptomer tilstede aksialt og i vedlegg, fra 0 til 108 med lavere poengsum representerer bedre resultater. |
12 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i UPDRS II-score fra baseline medisiner av til 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon Stim på/meds av.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) er en underseksjon av Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet for å evaluere Activities of Daily Living. Denne delen inneholder 13 elementer. Hvert element scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (deaktivert), med den totale poengsummen for de 13 elementene fra 0 til 52. |
12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i antiparkinsonmedisinbruk i mg (levodopa eller ekvivalenter) fra baseline til 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Alle parkinsonmedisiner vil bli konvertert til Levodopa doseekvivalenter (LED) og baselinedose vil bli sammenlignet med dose tatt 12, 26 og 52 uker etter implantasjon
|
12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall våkne timer per dag med god symptomkontroll og ingen plagsom dyskinesi fra baseline til 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en 3-dagers motordagbok før studiebesøk.
I intervaller på én time (i våkne timer) vil pasienter registrere "på", "på med plagsom dyskinesi", "av" og "søvn" i tre påfølgende dager.
|
12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i livskvalitetsskala-score: Parkinsons sykdomsspørreskjema (PDQ-39) Fra baseline medisiner til 12, 26 og 52 uker etter første ledningsimplantasjon Stimulering/medisiner på.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørreskjema med 39 punkter designet for å måle den spesifikke effekten av PD på livskvalitet. Spørsmålene måler effekten på helserelatert livskvalitet langs 8 dimensjoner:
|
12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i livskvalitetsskala-score: Modifiserte Schwab og England (SE)-score fra baseline medisiner til 12, 26 og 52 uker etter første ledningsimplantasjon Stim on/Meds on
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Hensikten med Schwab og England (SE) (13) enkeltelementskalaen er å kvantifisere en PD-pasients evne til å utføre daglige aktiviteter.
Enkeltelementet er basert på en prosentvis vurdering med poengsum i trinn på 10 %.
Poengsummen varierer fra 0 % (helt sengeliggende) til 100 % (helt uavhengig).
|
12, 26 og 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedret, ingen endring eller forverret globalt inntrykk av endring (GIC) sammenlignet med baseline, evaluert av nevrologen.
Tidsramme: 52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Global Impression of Change (GIC) er en sammenligning med baseline og vil bli evaluert ved å rangere det globale inntrykket av endring ved hjelp av en syv-punkts skala: ("svært mye forbedret" til "markert forverring").
Denne vurderingen ble gjennomført av nevrologen.
|
52 uker etter første elektrodeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Hovedetterforsker: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .