Vercise implanterbar stimulator for behandling av Parkinsons sykdom (VANTAGE)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Diagnose av bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse av minst 2 av følgende: hvilende tremor, rigiditet eller bradykinesi.
2. Varighet av bilateral idiopatisk PD på mer enn fem år.
3. Stabile medisiner
4. UPDRS undergruppe III-score på ≥30 uten medisiner.
5. Mangel på demens eller depresjon.
6. Må forbedres med antiparkinsonmedisin, men har noen motoriske komplikasjoner som ikke er godt kontrollert av medisiner.
7. Må være en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves for bilateral STN DBS.
8. Er villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer
9. Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
2. Ethvert funn i nevropsykologiske screeningsvurderinger som ville kontraindisere DBS-kirurgi, inkludert demens.
3. Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon.
4. Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
5. Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
6. Hyppige fall mens du får god medisinbehandling uten dyskinesier (on-state).
7. Eventuelle tidligere behandlinger av bevegelsesforstyrrelser som involverte intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr.
8. Enhver annen aktiv implantert enhet.
9. Enhver tidligere hjernekirurgi som ville forstyrre plasseringen av ledningene eller funksjonen til enheten.
10. En historie med nevrostimuleringsintoleranse i alle områder av kroppen.
11. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller diatermi.
12. Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres under perioperativ periode.
13. Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, inkludert terminal sykdom med overlevelse <12 måneder.
14. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
15. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.