Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vercise implanterbar stimulator til behandling af Parkinsons sygdom (VANTAGE)

3. februar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

VANTAGE STUDY Vercise™ implanterbar stimulator til behandling af Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere patientresultater, herunder effektivitet, sikkerhed og sundhedsøkonomiske data, for Boston Scientifics implantable deep brain stimulation (DBS) Vercise™-system til bilateral stimulering af den subthalamiske kerne (STN) i behandlingen af ​​moderat til svær idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret studie, som vil bruge en intern patientkontrol (hver patient fungerer som sin egen kontrol) til at dokumentere patientresultater, herunder effektivitet, sikkerhed og sundhedsøkonomiske data for Boston Scientifics implantable deep brain stimulation (DBS) Vercise™-system til bilateral stimulering af den subthalamiske nucleus (STN) i behandlingen af ​​moderat til svær idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Frenchay Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital Bristol
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes-Pontchaillou
  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Koln
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af bilateral idiopatisk PD med tilstedeværelse af mindst 2 af følgende: hvilende tremor, rigiditet eller bradykinesi.
  2. Varighed af bilateral idiopatisk PD på mere end fem år.
  3. Stabil medicin
  4. UPDRS undergruppe III score på ≥30 uden medicin.
  5. Mangel på demens eller depression.
  6. Skal forbedres med antiparkinson medicin, men har nogle motoriske komplikationer, som ikke er godt kontrolleret af medicin.
  7. Skal være en passende kandidat til de kirurgiske indgreb, der kræves for bilateral STN DBS.
  8. Er villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  9. Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniel abnormitet eller medicinsk tilstand, der ville kontraindicere DBS-kirurgi.
  2. Ethvert fund i neuropsykologiske screeningsvurderinger, der ville kontraindicere DBS-kirurgi, herunder demens.
  3. Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression.
  4. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald.
  6. Hyppige fald, mens du modtager god medicinbehandling uden dyskinesier (on-state).
  7. Enhver tidligere behandling af bevægelsesforstyrrelser, der involverede intrakraniel kirurgi eller implantation af enhed.
  8. Enhver anden aktiv implanteret enhed.
  9. Enhver tidligere hjerneoperation, der ville forstyrre placeringen af ​​ledningerne eller enhedens funktion.
  10. En historie med neurostimuleringsintolerance i ethvert område af kroppen.
  11. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller diatermi.
  12. I øjeblikket på enhver antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode.
  13. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, inklusive enhver terminal sygdom med overlevelse <12 måneder.
  14. Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  15. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Genopladeligt dyb hjernestimuleringssystem
Enhed: Dyb hjernestimulation
Genopladeligt Deep Brain Stimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i UPDRS III-score fra baseline i tilstanden uden medicin (ingen medicin) til 26 uger efter første elektrodeimplantation i tilstanden Stim on/Meds off (stimulering på og ingen medicin).
Tidsramme: 26 uger efter første ledningsimplantation

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) er den motoriske undersektion af Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet til at evaluere overordnet motorisk handicap, herunder de klassiske symptomer på Parkinsons sygdom. Denne sektion har 14 elementer.

Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig, markeret eller ude af stand), med den samlede mulige score for de 14 punkter, inklusive separate spørgsmål vedrørende symptomer til stede aksialt og i vedhæng, der spænder fra 0 til 108 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
26 uger efter første ledningsimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i UPDRS III-score fra baseline medicin off til 12 og 52 uger efter første elektrodeimplantation Stimulering på/Meds off.
Tidsramme: 12 og 52 uger efter første ledningsimplantation

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) er den motoriske undersektion af Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet til at evaluere overordnet motorisk handicap, herunder de klassiske symptomer på Parkinsons sygdom. Denne sektion har 14 elementer.

Hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig, markeret eller ude af stand), med den samlede mulige score for de 14 punkter, inklusive separate spørgsmål vedrørende symptomer til stede aksialt og i vedhæng, der spænder fra 0 til 108 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater.
12 og 52 uger efter første ledningsimplantation
Gennemsnitlig ændring i UPDRS II-score fra baseline medicin off til 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation Stimulering på/Meds off.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) er en undersektion af Unified Parkinsons Disease Rating-skalaen designet til at evaluere Activities of Daily Living. Dette afsnit indeholder 13 genstande.

Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (normal) til 4 (deaktiveret), med den samlede score for de 13 emner fra 0 til 52.
12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Gennemsnitlig ændring i brug af antiparkinsonmedicin i mg (levodopa eller ækvivalenter) fra baseline til 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Al parkinsonmedicin vil blive konverteret til Levodopa dosisækvivalenter (LED), og baseline dosis vil blive sammenlignet med dosis taget 12, 26 og 52 uger efter implantation
12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Gennemsnitlig ændring i antallet af vågne timer pr. dag med god symptomkontrol og ingen besværlig dyskinesi fra baseline til 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Forsøgspersoner vil udfylde en 3-dages motorisk dagbog forud for studiebesøg. I intervaller på en time (i de vågne timer) vil patienterne registrere "tændt", "til med generende dyskinesi", "slukket" og "søvn"-tider i tre på hinanden følgende dage.
12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Gennemsnitlig procentvis ændring i livskvalitetsskala-score: Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) Fra baseline medicin til 12, 26 og 52 uger efter første ledningsimplantation Stimulering/medicin på.
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørgeskema med 39 punkter designet til at måle den specifikke indvirkning af PD på livskvaliteten. Spørgsmålene måler indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet langs 8 dimensioner:

  • mobilitet
  • dagligdags aktiviteter
  • følelsesmæssigt velvære
  • stigma
  • social støtte
  • erkendelser
  • meddelelse
  • kropsligt ubehag. Dimensionsscore spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer perfekt sundhed for målingen og 100 repræsenterer dårligst helbred for målingen.
12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Gennemsnitlig procentvis ændring i livskvalitetsskala-score: Modificerede Schwab- og England (SE)-score fra baseline medicin til 12, 26 og 52 uger efter første ledningsimplantation Stim på/Meds på
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Formålet med Schwab og England (SE) (13) single-item skala er at kvantificere en PD-patienters evne til at udføre daglige aktiviteter. Den enkelte vare er baseret på en procentvis vurdering med scores i trin på 10 %. Score spænder fra 0% (helt sengeliggende) til 100% (helt uafhængigt).
12, 26 og 52 uger efter første elektrodeimplantation
Procentdel af deltagere med forbedret, ingen ændring eller forværret globalt indtryk af forandring (GIC) sammenlignet med baseline, vurderet af neurologen.
Tidsramme: 52 uger efter første ledningsimplantation
Global Impression of Change (GIC) er en sammenligning med baseline og vil blive evalueret ved at vurdere det globale indtryk af forandring ved hjælp af en syv-punkts skala: ("meget forbedret" til "markeret forværring"). Denne vurdering blev gennemført af neurologen.
52 uger efter første ledningsimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: Lars Timmermann, M.D., Universitatsklinikum Koln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner