Vercise パーキンソン病治療用植込み型刺激装置 (VANTAGE)
2020年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
パーキンソン病治療のための VANTAGE STUDY Vercise™ 埋め込み型刺激装置
この研究の目的は、中等度の治療における視床下核 (STN) の両側刺激のためのボストン・サイエンティフィックの埋め込み型脳深部刺激 (DBS) Vercise™ システムの有効性、安全性、および健康経済データを含む患者の転帰を文書化することです。重度の特発性パーキンソン病 (PD) に。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、前向き、非盲検、無作為化されていない研究であり、患者内対照（各患者は自分自身の対照として機能する）を使用して、治療の有効性、安全性、および健康経済データを含む患者の転帰を文書化します。中等度から重度の特発性パーキンソン病 (PD) の治療における視床下核 (STN) の両側刺激のためのボストン・サイエンティフィックの埋め込み型脳深部刺激 (DBS) Vercise™ システム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Frenchay Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital Bristol
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Milano、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Cologne、ドイツ
- Uniklinik Köln
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes-Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 安静時振戦、硬直、または運動緩慢のうち少なくとも 2 つが存在する、両側性特発性 PD の診断。
- -5年を超える両側性特発性PDの期間。
- 安定した薬
- -投薬なしで30以上のUPDRSサブセットIIIスコア。
- 認知症またはうつ病の欠如。
- 抗パーキンソン病薬で改善する必要がありますが、薬ではうまく制御できない運動合併症がいくつかあります。
- -両側STN DBSに必要な外科的処置の適切な候補者でなければなりません。
- -すべての訪問と研究関連の手順に進んで従うことができます
- 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
主な除外基準:
- -DBS手術を禁忌とする頭蓋内の異常または病状。
- -認知症を含むDBS手術を禁忌とする神経心理学的スクリーニング評価の所見。
- 関連のない臨床的に重大なうつ病を含む重大な精神医学的問題。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- 再発性または原因のない発作の病歴。
- ジスキネジア（オン状態）のない良好な薬物療法を受けている間の頻繁な転倒。
- -頭蓋内手術またはデバイス移植を含む以前の運動障害治療。
- その他のアクティブな埋め込みデバイス。
- リードの配置またはデバイスの機能を妨げる可能性のある以前の脳手術。
- 体の任意の領域における神経刺激不耐性の病歴。
- 磁気共鳴画像法（MRI）またはジアテルミーの使用を必要とする、または必要とする可能性が高い状態。
- -現在、周術期に中止できない抗凝固薬を服用しています。
- -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な病状がある 生存期間が12か月未満の末期疾患を含む。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。 その他の治験への参加は、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
- 授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
充電式脳深部刺激システム
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充電式脳深部刺激システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬なし状態 (薬なし) のベースラインから、刺激オン/薬なし状態 (刺激あり、薬なし) での最初のリード移植後 26 週間までの UPDRS III スコアの平均変化。
時間枠：最初のリード移植後 26 週間
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) は、パーキンソン病の典型的な症状を含む全体的な運動障害を評価するために設計された、Unified Parkinson's Disease Rating Scale の運動サブセクションです。 このセクションには 14 の項目があります。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度、顕著な、または不可能) までのスケールで採点され、14 項目の合計可能なスコアは、体軸および付属肢に存在する症状に関する個別の質問を含み、0 から 108 の範囲である。低いスコアは、より良い結果を表します。 |
最初のリード移植後 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のリード移植後 12 週間および 52 週間でのベースライン投薬停止からの UPDRS III スコアの平均変化 刺激オン/投薬停止。
時間枠：最初のリード埋め込み後 12 および 52 週
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) は、パーキンソン病の典型的な症状を含む全体的な運動障害を評価するために設計された、Unified Parkinson's Disease Rating Scale の運動サブセクションです。 このセクションには 14 の項目があります。 各項目は 0 (正常) から 4 (重度、顕著な、または不可能) までのスケールで採点され、14 項目の合計可能なスコアは、体軸および付属肢に存在する症状に関する個別の質問を含み、0 から 108 の範囲である。低いスコアは、より良い結果を表します。 |
最初のリード埋め込み後 12 および 52 週
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最初のリード移植後 12、26、および 52 週間のベースラインの投薬停止からスティムオン/投薬停止までの UPDRS II スコアの平均変化。
時間枠：最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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統一パーキンソン病評価尺度パート II (UPDRS II) は、日常生活動作を評価するために設計された統一パーキンソン病評価尺度のサブセクションです。 このセクションには 13 の項目が含まれています。 各項目は 0 (正常) から 4 (無効) のスケールでスコア付けされ、13 項目の合計スコアは 0 から 52 の範囲です。 |
最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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ベースラインから最初のリード移植後 12、26、および 52 週までの Mgs (レボドパまたは同等物) における抗パーキンソン病薬使用の平均変化
時間枠：最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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すべてのパーキンソン病治療薬はレボドパ用量当量（LED）に変換され、ベースライン用量は移植後12、26、および52週間で摂取された用量と比較されます
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最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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ベースラインから最初のリード移植後 12、26、および 52 週までの良好な症状管理および問題のあるジスキネジーのない 1 日あたりの覚醒時間数の平均変化。
時間枠：最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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被験者は、研究訪問の前に3日間の運動日誌を完成させます。
患者は 1 時間単位で (起きている時間に)、「オン」、「厄介なジスキネジアを伴うオン」、「オフ」、および「睡眠」の時間を 3 日間連続して記録します。
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最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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QOL スコアの平均変化率: パーキンソン病アンケート (PDQ-39) ベースライン薬から、最初のリード移植後 12、26、および 52 週までの刺激/薬。
時間枠：最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、生活の質に対する PD の具体的な影響を測定するために設計された 39 項目のアンケートです。 質問は、8 つの側面に沿って健康関連の生活の質への影響を測定します。
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最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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QOL スコアの平均変化率: ベースライン薬から 12、26、および 52 週までの変更された Schwab およびイングランド (SE) スコア 最初のリード移植後 刺激/薬
時間枠：最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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Schwab and England (SE) (13) 単一項目スケールの目的は、PD 患者の日常生活動作を実行する能力を定量化することです。
1 つの項目は、10% 刻みのスコアのパーセンテージ評価に基づいています。
スコアの範囲は 0% (完全に寝たきり) から 100% (完全に独立) までです。
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最初のリード埋め込み後 12、26、および 52 週間
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神経科医によって評価された、ベースラインと比較して、全体的な変化の印象 (GIC) が改善、変化なし、または悪化した参加者の割合。
時間枠：最初のリード移植後 52 週間
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全体的な変化の印象 (GIC) はベースラインとの比較であり、変化の全体的な印象を 7 段階 (「非常に改善」～「著しく悪化」) で評価することによって評価されます。
この評価は神経科医によって完了されました。
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最初のリード移植後 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Timmermann, M.D.、Uniklinik Köln, Germany
- 主任研究者：François Alesch, M.D.、Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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