Vercise implanterbar stimulator för behandling av Parkinsons sjukdom (VANTAGE)
3 februari 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
VANTAGE STUDY Vercise™ implanterbar stimulator för behandling av Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att dokumentera patientresultat, inklusive effektivitet, säkerhet och hälsoekonomiska data, för Boston Scientifics implanterbar djup hjärnstimulering (DBS) Vercise™-systemet för bilateral stimulering av den subthalamiska kärnan (STN) vid behandling av måttlig till svår idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som kommer att använda en kontroll inom patienten (varje patient fungerar som hans/hennes egen kontroll) för att dokumentera patientresultat, inklusive effektivitet, säkerhet och hälsoekonomiska data för Boston Scientifics implanterbar djup hjärnstimulering (DBS) Vercise™-systemet för bilateral stimulering av den subthalamiska kärnan (STN) vid behandling av måttlig till svår idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes-Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Frenchay Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead Hospital Bristol
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av bilateral idiopatisk PD med närvaro av minst 2 av följande: tremor i vila, stelhet eller bradykinesi.
- Varaktighet av bilateral idiopatisk PD på mer än fem år.
- Stabila mediciner
- UPDRS undergrupp III-poäng på ≥30 utan medicin.
- Brist på demens eller depression.
- Måste förbättras med antiparkinsonmedicin, men har vissa motoriska komplikationer som inte kontrolleras väl av mediciner.
- Måste vara en lämplig kandidat för de kirurgiska ingrepp som krävs för bilateral STN DBS.
- Är villig och kapabel att följa alla besök och studierelaterade procedurer
- Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje intrakraniell abnormitet eller medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera DBS-kirurgi.
- Alla fynd i neuropsykologiska screeningbedömningar som skulle kontraindicera DBS-kirurgi, inklusive demens.
- Eventuella betydande psykiatriska problem, inklusive orelaterade kliniskt signifikant depression.
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall.
- Frekventa fall när du får bra medicinbehandling utan dyskinesier (on-state).
- Alla tidigare behandlingar av rörelsestörningar som involverade intrakraniell kirurgi eller implantation av enhet.
- Alla andra aktiva implanterade enheter.
- Alla tidigare hjärnoperationer som skulle störa placeringen av elektroderna eller enhetens funktion.
- En historia av neurostimuleringsintolerans i alla delar av kroppen.
- Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) eller diatermi.
- Använder för närvarande antikoagulantia som inte kan avbrytas under perioperativ period.
- Har något väsentligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått, inklusive alla terminala sjukdomar med överlevnad <12 månader.
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
- En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Uppladdningsbart djupt hjärnstimuleringssystem
|
Uppladdningsbart Deep Brain Stimulation System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i UPDRS III-poäng från baslinje i tillståndet Meds Off (inga mediciner) till 26 veckor efter första elektrodimplantation i Stim on/Meds Off-tillståndet (stimulering på och inga mediciner).
Tidsram: 26 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) är den motoriska underdelen av Unified Parkinsons Disease Rating-skalan utformad för att utvärdera övergripande motorisk funktionsnedsättning, inklusive de klassiska symptomen på Parkinsons sjukdom. Denna sektion har 14 artiklar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (normalt) till 4 (svår, markerad eller oförmögen), med det totala möjliga betyget för de 14 objekten, inklusive separata frågor om symtom som förekommer axiellt och i bihang, från 0 till 108 med lägre poäng representerar bättre resultat. |
26 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i UPDRS III-poäng från baslinjemedicin av till 12 och 52 veckor efter första elektrodimplantation Stimulering på/medicin av.
Tidsram: 12 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS III) är den motoriska underdelen av Unified Parkinsons Disease Rating-skalan utformad för att utvärdera övergripande motorisk funktionsnedsättning, inklusive de klassiska symptomen på Parkinsons sjukdom. Denna sektion har 14 artiklar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (normalt) till 4 (svår, markerad eller oförmögen), med det totala möjliga betyget för de 14 objekten, inklusive separata frågor om symtom som förekommer axiellt och i bihang, från 0 till 108 med lägre poäng representerar bättre resultat. |
12 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Genomsnittlig förändring i UPDRS II-poäng från baslinjemedicin av till 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantation Stim på/Meds av.
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) är en underavdelning av Unified Parkinsons Disease Rating-skalan utformad för att utvärdera Activities of Daily Living. Detta avsnitt innehåller 13 artiklar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (normalt) till 4 (inaktiverat), med totalpoängen för de 13 objekten från 0 till 52. |
12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Genomsnittlig förändring i antiparkinsonmedicinering i Mgs (levodopa eller ekvivalenter) från baslinje till 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantation
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Alla parkinsonmediciner kommer att omvandlas till Levodopa-dosekvivalenter (LED) och baslinjedosen kommer att jämföras med dos som tas 12, 26 och 52 veckor efter implantation
|
12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet vakna timmar per dag med god symtomkontroll och ingen besvärlig dyskinesi från baslinjen till 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen.
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Försökspersoner kommer att fylla i en 3-dagars motordagbok före studiebesök.
I steg om en timme (under vakna timmar) kommer patienterna att registrera "på", "på med besvärande dyskinesi", "av" och "sömn" gånger under tre dagar i följd.
|
12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i livskvalitetsskala: Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) Från baslinjemedicin till 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantation Stimulering/Meds på.
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) är ett frågeformulär med 39 punkter utformat för att mäta den specifika inverkan av PD på livskvalitet. Frågorna mäter påverkan på hälsorelaterad livskvalitet längs 8 dimensioner:
|
12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i livskvalitetsskala: Modifierade Schwab och England (SE) poäng från baslinjemedicin till 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantation Stim on/Meds on
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Syftet med Schwab och England (SE) (13) enstycksskalan är att kvantifiera en PD-patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Den enstaka artikeln är baserad på en procentsats med poäng i steg om 10 %.
Poäng varierar från 0% (helt sängliggande) till 100% (helt oberoende).
|
12, 26 och 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
|
Andel deltagare med förbättrad, ingen förändring eller försämrad globalt intryck av förändring (GIC) jämfört med baslinjen, utvärderad av neurologen.
Tidsram: 52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Global Impression of Change (GIC) är en jämförelse med baslinjen och kommer att utvärderas genom att betygsätta det globala intrycket av förändring med hjälp av en sjugradig skala: ("mycket mycket förbättrad" till "markerad försämring").
Denna bedömning gjordes av neurologen.
|
52 veckor efter första elektrodimplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Huvudutredare: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .