Estimulador implantável Vercise para o tratamento da doença de Parkinson (VANTAGE)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulador implantável VANTAGE STUDY Vercise™ para o tratamento da doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é documentar os resultados dos pacientes, incluindo eficácia, segurança e dados econômicos da saúde, para o sistema de estimulação cerebral profunda implantável (DBS) Vercise™ da Boston Scientific para estimulação bilateral do núcleo subtalâmico (STN) no tratamento de moderado doença de Parkinson (DP) idiopática grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado, que usará um controle dentro do paciente (cada paciente serve como seu próprio controle) para documentar os resultados do paciente, incluindo eficácia, segurança e dados econômicos de saúde para o sistema de estimulação cerebral profunda implantável (DBS) Vercise™ da Boston Scientific para estimulação bilateral do núcleo subtalâmico (STN) no tratamento da doença de Parkinson (DP) idiopática moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Uniklinik Köln
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Rennes, França
- CHU de Rennes-Pontchaillou
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Milano, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Bristol, Reino Unido
- Frenchay Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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Vienna, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática bilateral com a presença de pelo menos 2 dos seguintes: tremor de repouso, rigidez ou bradicinesia.
- Duração da DP idiopática bilateral superior a cinco anos.
- medicamentos estáveis
- Pontuação UPDRS subconjunto III de ≥30 sem medicação.
- Ausência de demência ou depressão.
- Deve melhorar com medicação antiparkinsoniana, mas tem algumas complicações motoras que não são bem controladas por medicamentos.
- Deve ser um candidato apropriado para os procedimentos cirúrgicos necessários para DBS STN bilateral.
- Está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS.
- Qualquer achado nas avaliações de triagem neuropsicológica que contraindicaria a cirurgia DBS, incluindo demência.
- Quaisquer problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada.
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
- Quedas frequentes enquanto recebe uma boa terapia medicamentosa sem discinesias (no estado).
- Quaisquer tratamentos anteriores para distúrbios do movimento que envolvessem cirurgia intracraniana ou implantação de dispositivos.
- Qualquer outro dispositivo implantado ativo.
- Qualquer cirurgia cerebral anterior que interfira na colocação dos eletrodos ou no funcionamento do dispositivo.
- Uma história de intolerância à neuroestimulação em qualquer área do corpo.
- Uma condição que requer ou provavelmente exigirá o uso de ressonância magnética (MRI) ou diatermia.
- Atualmente em uso de qualquer medicação anticoagulante que não possa ser suspensa durante o período perioperatório.
- Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevida <12 meses.
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Pesquisadores Principais.
- Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda
Sistema de estimulação cerebral profunda recarregável
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Sistema de estimulação cerebral profunda recarregável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na pontuação UPDRS III desde a linha de base na condição sem medicação (sem medicamentos) até 26 semanas após o implante do primeiro eletrodo na condição com estimulação/sem medicação (estimulação ativada e sem medicamentos).
Prazo: 26 semanas após a implantação do primeiro eletrodo
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A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) é a subseção motora da escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, projetada para avaliar a incapacidade motora geral, incluindo os sintomas clássicos da doença de Parkinson. Esta seção possui 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave, acentuado ou incapaz), com a pontuação total possível para os 14 itens, incluindo questões separadas sobre sintomas presentes axialmente e nos apêndices, variando de 0 a 108 com pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
26 semanas após a implantação do primeiro eletrodo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação UPDRS III desde a linha de base sem medicação até 12 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo ativado/sem medicação.
Prazo: 12 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo
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A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) é a subseção motora da escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, projetada para avaliar a incapacidade motora geral, incluindo os sintomas clássicos da doença de Parkinson. Esta seção possui 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave, acentuado ou incapaz), com a pontuação total possível para os 14 itens, incluindo questões separadas sobre sintomas presentes axialmente e nos apêndices, variando de 0 a 108 com pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
12 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo
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Alteração média na pontuação UPDRS II desde a linha de base sem medicação até 12, 26 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo com estimulação/sem medicação.
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte II (UPDRS II) é uma subseção da escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson projetada para avaliar as Atividades da Vida Diária. Esta seção contém 13 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (incapaz), com a pontuação total para os 13 itens variando de 0 a 52. |
12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Mudança média no uso de medicamentos antiparkinsonianos em mg (Levodopa ou equivalentes) desde o início até 12, 26 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Todos os medicamentos parkinsonianos serão convertidos em equivalentes de dose de Levodopa (LED) e a dose inicial será comparada com a dose tomada em 12, 26 e 52 semanas após a implantação
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12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Alteração média no número de horas de vigília por dia com bom controle dos sintomas e sem discinesia problemática desde o início até 12, 26 e 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo.
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Os indivíduos completarão um diário motor de 3 dias antes das visitas do estudo.
Em incrementos de uma hora (durante as horas de vigília), os pacientes registrarão os horários "ligado", "ligado com discinesia problemática", "desligado" e "adormecido" por três dias consecutivos.
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12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Mudança Percentual Média nas Pontuações da Escala de Qualidade de Vida: Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Dos medicamentos iniciais até 12, 26 e 52 semanas após o primeiro estímulo/medicação do implante do eletrodo.
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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O Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) é um questionário de 39 itens projetado para medir o impacto específico da DP na qualidade de vida. As perguntas medem o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em 8 dimensões:
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12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Mudança percentual média nas pontuações da escala de qualidade de vida: pontuações modificadas de Schwab e da Inglaterra (SE) desde a linha de base até 12, 26 e 52 semanas após o primeiro estímulo/medicação do implante do eletrodo
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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O objetivo da escala de item único de Schwab e England (SE) (13) é quantificar a capacidade de um paciente com DP de realizar atividades da vida diária.
O item único é baseado em uma classificação percentual com pontuações em incrementos de 10%.
As pontuações variam de 0% (completamente acamado) a 100% (completamente independente).
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12, 26 e 52 semanas após o implante do primeiro eletrodo
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Porcentagem de participantes com impressão global de mudança (GIC) melhorada, sem alteração ou piorada em comparação com a linha de base, avaliada pelo neurologista.
Prazo: 52 semanas após o primeiro implante de eletrodo
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A impressão global de mudança (GIC) é uma comparação com a linha de base e será avaliada pela classificação da impressão global de mudança usando uma escala de sete pontos: ("melhorou muito" a "piora acentuada").
Essa avaliação foi realizada pelo neurologista.
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52 semanas após o primeiro implante de eletrodo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Investigador principal: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5001
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