Vercise implanteerbare stimulator voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (VANTAGE)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
VANTAGE-ONDERZOEK Vercise™ implanteerbare stimulator voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is het documenteren van patiëntresultaten, inclusief effectiviteit, veiligheid en gezondheidseconomische gegevens, voor het Boston Scientific implanteerbare diepe hersenstimulatie (DBS) Vercise™-systeem voor bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) bij de behandeling van matige tot ernstige idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek dat gebruik zal maken van een controle binnen de patiënt (elke patiënt dient als zijn/haar eigen controle) om patiëntresultaten te documenteren, inclusief effectiviteit, veiligheid en gezondheidseconomische gegevens voor het Vercise™-systeem voor implanteerbare diepe hersenstimulatie (DBS) van Boston Scientific voor bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) bij de behandeling van matige tot ernstige idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes-Pontchaillou
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Frenchay Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital Bristol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van bilaterale idiopathische PD met de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of bradykinesie.
- Duur van bilaterale idiopathische PD van meer dan vijf jaar.
- Stabiele medicijnen
- UPDRS subset III-score van ≥30 zonder medicatie.
- Gebrek aan dementie of depressie.
- Moet verbeteren met antiparkinsonmedicatie, maar heeft enkele motorische complicaties die niet goed onder controle zijn met medicijnen.
- Moet een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn voor bilaterale STN DBS.
- Is bereid en in staat om alle bezoeken en studiegerelateerde procedures na te leven
- De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke intracraniale afwijking of medische aandoening die een DBS-operatie zou contra-indiceren.
- Elke bevinding in neuropsychologische screeningsbeoordelingen die een contra-indicatie zou zijn voor DBS-chirurgie, inclusief dementie.
- Alle significante psychiatrische problemen, inclusief niet-gerelateerde klinisch significante depressie.
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen.
- Frequent vallen tijdens goede medicamenteuze behandeling zonder dyskinesieën (on-state).
- Alle eerdere behandelingen voor bewegingsstoornissen waarbij intracraniële chirurgie of implantatie van een apparaat betrokken was.
- Elk ander actief geïmplanteerd apparaat.
- Elke eerdere hersenoperatie die de plaatsing van de geleidingsdraden of de werking van het apparaat zou verstoren.
- Een voorgeschiedenis van neurostimulatie-intolerantie in elk deel van het lichaam.
- Een aandoening die het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermie vereist of waarschijnlijk vereist.
- Gebruikt momenteel anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode.
- Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren, inclusief een terminale ziekte met overleving <12 maanden.
- Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
- Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest in de urine of geen adequate anticonceptie gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Oplaadbare diepe hersenstimulatiesysteem
|
Oplaadbaar systeem voor diepe hersenstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in UPDRS III-score vanaf baseline in de toestand Meds-off (geen medicatie) tot 26 weken na implantatie van de eerste geleidingsdraad in de toestand Stim on/Meds off (stimulatie aan en geen medicatie).
Tijdsspanne: 26 weken na implantatie van de eerste lead
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (UPDRS III) is de motorische subsectie van de Unified Parkinson's Disease Rating-schaal die is ontworpen om de algehele motorische handicap te evalueren, inclusief de klassieke symptomen van de ziekte van Parkinson. Deze sectie heeft 14 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig, gemarkeerd of niet in staat), met de totaal mogelijke score voor de 14 items, inclusief afzonderlijke vragen over symptomen die axiaal en in appendages aanwezig zijn, variërend van 0 tot 108 met lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
26 weken na implantatie van de eerste lead
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in UPDRS III-score van basislijn Meds uit tot 12 en 52 weken na eerste leadimplantatie Stim aan/Meds uit.
Tijdsspanne: 12 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (UPDRS III) is de motorische subsectie van de Unified Parkinson's Disease Rating-schaal die is ontworpen om de algehele motorische handicap te evalueren, inclusief de klassieke symptomen van de ziekte van Parkinson. Deze sectie heeft 14 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig, gemarkeerd of niet in staat), met de totaal mogelijke score voor de 14 items, inclusief afzonderlijke vragen over symptomen die axiaal en in appendages aanwezig zijn, variërend van 0 tot 108 met lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
12 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Gemiddelde verandering in UPDRS II-score van basislijn Meds uit tot 12, 26 en 52 weken na eerste leadimplantatie Stim aan/Meds uit.
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II (UPDRS II) is een onderafdeling van de Unified Parkinson's Disease Rating-schaal die is ontworpen om de dagelijkse activiteiten te evalueren. Deze sectie bevat 13 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (gehandicapt), waarbij de totale score voor de 13 items varieert van 0 tot 52. |
12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Gemiddelde verandering in het gebruik van antiparkinsonmedicatie in Mgs (levodopa of equivalenten) vanaf baseline tot 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Alle parkinsonmedicatie wordt omgezet in Levodopa-dosisequivalenten (LED) en de basisdosis wordt vergeleken met de dosis die 12, 26 en 52 weken na implantatie wordt ingenomen
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal uren wakker per dag met goede symptoomcontrole en geen hinderlijke dyskinesie vanaf baseline tot 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead.
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
De proefpersonen vullen voorafgaand aan de studiebezoeken een 3-daags motorisch dagboek in.
In stappen van een uur (tijdens wakkere uren) zullen patiënten gedurende drie opeenvolgende dagen "aan", "aan met lastige dyskinesie", "uit" en "slapen" tijden registreren.
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in scores op de levenskwaliteitsschaal: vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) vanaf basislijnmedicatie tot 12, 26 en 52 weken na eerste implantatie van de lead Stim on/Meds on.
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een vragenlijst met 39 items die is ontworpen om de specifieke impact van PD op de kwaliteit van leven te meten. De vragen meten de impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven langs 8 dimensies:
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in scores op de levenskwaliteitsschaal: gewijzigde Schwab- en England (SE)-scores vanaf basislijnmedicijnen tot 12, 26 en 52 weken na eerste implantatie van de lead Stim on/Meds on
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Het doel van de één-itemschaal van Schwab en Engeland (SE) (13) is het kwantificeren van het vermogen van een PD-patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het enkele item is gebaseerd op een procentuele beoordeling met scores in stappen van 10%.
Scores variëren van 0% (volledig bedlegerig) tot 100% (volledig onafhankelijk).
|
12, 26 en 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
|
Percentage deelnemers met verbeterde, geen verandering of verslechterde globale indruk van verandering (GIC) in vergelijking met baseline, geëvalueerd door de neuroloog.
Tijdsspanne: 52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Global Impression of Change (GIC) is een vergelijking met baseline en wordt geëvalueerd door de globale indruk van verandering te beoordelen op een zevenpuntsschaal: ("zeer veel verbeterd" tot "duidelijke verslechtering").
Deze beoordeling is uitgevoerd door de neuroloog.
|
52 weken na implantatie van de eerste lead
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Hoofdonderzoeker: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .