Имплантируемый стимулятор Vercise для лечения болезни Паркинсона (VANTAGE)
3 февраля 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
VANTAGE STUDY Имплантируемый стимулятор Vercise™ для лечения болезни Паркинсона
Целью данного исследования является документирование результатов лечения пациентов, включая эффективность, безопасность и экономические данные для здоровья, для имплантируемой системы глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise™ от Boston Scientific для двусторонней стимуляции субталамического ядра (STN) при лечении умеренных тяжелой идиопатической болезни Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование, в котором будет использоваться внутрипациентный контроль (каждый пациент выступает в качестве своего собственного контроля) для документирования результатов лечения пациентов, включая эффективность, безопасность и экономические данные для здоровья. имплантируемая система Vercise™ для глубокой стимуляции головного мозга (DBS) от Boston Scientific для двусторонней стимуляции субталамического ядра (STN) при лечении идиопатической болезни Паркинсона (БП) средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Frenchay Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital Bristol
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes-Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз двусторонней идиопатической БП при наличии не менее 2 из следующих признаков: тремор покоя, ригидность или брадикинезия.
- Длительность двустороннего идиопатического БП более пяти лет.
- Стабильные препараты
- Балл подгруппы III UPDRS ≥30 без лечения.
- Отсутствие деменции или депрессии.
- Должен улучшиться с помощью противопаркинсонических препаратов, но есть некоторые двигательные осложнения, которые плохо контролируются лекарствами.
- Должен быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых для двусторонней STN DBS.
- Готов и способен соблюдать все посещения и процедуры, связанные с обучением
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
- Любые результаты нейропсихологического скрининга, которые противопоказали бы операцию DBS, включая деменцию.
- Любые серьезные психические проблемы, включая несвязанную клинически значимую депрессию.
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе.
- Частые падения на фоне хорошей медикаментозной терапии без дискинезий (по состоянию).
- Любое предшествующее лечение двигательных расстройств, которое включало внутричерепную хирургию или имплантацию устройства.
- Любое другое активное имплантированное устройство.
- Любая предыдущая операция на головном мозге, которая могла помешать размещению электродов или функционированию устройства.
- История непереносимости нейростимуляции в любой области тела.
- Состояние, требующее или вероятно требующее использования магнитно-резонансной томографии (МРТ) или диатермии.
- В настоящее время принимает любые антикоагулянтные препараты, которые нельзя отменять в периоперационном периоде.
- Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценку конечных точек исследования, включая любое неизлечимое заболевание с выживаемостью <12 месяцев.
- Участие в испытании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
- Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Перезаряжаемая система стимуляции мозга
|
Перезаряжаемая система глубокой стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение балла UPDRS III от исходного уровня в состоянии без лекарств (без лекарств) до 26 недель после имплантации первого электрода в состоянии со стимуляторами и без лекарств (со стимуляцией и без лекарств).
Временное ограничение: 26 недель после имплантации первого электрода
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III), представляет собой моторный подраздел Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, предназначенный для оценки общей двигательной инвалидности, включая классические симптомы болезни Паркинсона. В этом разделе 14 позиций. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый, выраженный или невозможный), при этом общая возможная оценка по 14 пунктам, включая отдельные вопросы, касающиеся симптомов, присутствующих в осевом направлении и в придатках, составляет от 0 до 108 с более низкие баллы представляют лучшие результаты. |
26 недель после имплантации первого электрода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в балле UPDRS III по сравнению с исходным уровнем без лекарств до 12 и 52 недель после имплантации первого электрода Стимуляция с включением/отключением лекарств.
Временное ограничение: 12 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III), представляет собой моторный подраздел Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, предназначенный для оценки общей двигательной инвалидности, включая классические симптомы болезни Паркинсона. В этом разделе 14 позиций. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый, выраженный или невозможный), при этом общая возможная оценка по 14 пунктам, включая отдельные вопросы, касающиеся симптомов, присутствующих в осевом направлении и в придатках, составляет от 0 до 108 с более низкие баллы представляют лучшие результаты. |
12 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Среднее изменение в балле UPDRS II по сравнению с исходным уровнем без лекарств до 12, 26 и 52 недель после имплантации первого электрода Стимуляция с включением/отключением лекарств.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть II (UPDRS II), является подразделом Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, предназначенной для оценки повседневной активности. В этом разделе 13 позиций. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нормально) до 4 (отключено), при этом общий балл по 13 пунктам варьируется от 0 до 52. |
12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Среднее изменение использования противопаркинсонических препаратов в мг (леводопа или эквиваленты) от исходного уровня до 12, 26 и 52 недель после имплантации первого электрода
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Все препараты для лечения паркинсонизма будут преобразованы в эквиваленты дозы леводопы (ЭД), а исходная доза будет сравниваться с дозой, принятой через 12, 26 и 52 недели после имплантации.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Среднее изменение количества часов бодрствования в день при хорошем контроле симптомов и отсутствии вызывающей беспокойство дискинезии от исходного уровня до 12, 26 и 52 недель после имплантации первого электрода.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Субъекты будут заполнять 3-дневный моторный дневник до визитов в рамках исследования.
С шагом в один час (во время бодрствования) пациенты будут записывать время «включено», «включено с неприятной дискинезией», «выключено» и «спит» в течение трех дней подряд.
|
12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Среднее процентное изменение показателей по шкале качества жизни: опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня приема лекарств до 12, 26 и 52 недель после имплантации первого электрода.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой опросник из 39 пунктов, предназначенный для измерения конкретного влияния болезни Паркинсона на качество жизни. Вопросы измеряют влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 параметрам:
|
12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Среднее процентное изменение баллов по шкале качества жизни: модифицированные баллы Schwab и England (SE) от исходного уровня лекарств до 12, 26 и 52 недель после имплантации первого электрода.
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
Цель однопунктовой шкалы Schwab and England (SE) (13) состоит в том, чтобы количественно оценить способность пациентов с БП выполнять повседневные действия.
Один пункт основан на процентном рейтинге с шагом 10%.
Оценки варьируются от 0% (полностью прикован к постели) до 100% (полностью независимый).
|
12, 26 и 52 недели после имплантации первого электрода
|
|
Процент участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением общего впечатления об изменении (GIC) по сравнению с исходным уровнем, по оценке невролога.
Временное ограничение: 52 недели после имплантации первого электрода
|
Общее впечатление об изменении (GIC) представляет собой сравнение с исходным уровнем и будет оцениваться путем оценки общего впечатления от изменения с использованием семибалльной шкалы: («очень сильное улучшение» до «заметное ухудшение»).
Эта оценка была завершена неврологом.
|
52 недели после имплантации первого электрода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Alesch, M.D., Allgemeines Krankenhaus AKH, Vienna, Austria
- Главный следователь: Lars Timmermann, M.D., Universitätsklinikum Köln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .