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조직확장기 유방 재건술의 유방 볼륨 및 형태 변화에 관한 연구 (CPX3)

2023년 3월 9일 업데이트: John Kim, Northwestern University

즉각적인 유방 재건을 위한 Contour Profile® 조직 확장기: 모양과 부피 변화에 대한 3차원적 관찰

이 연구의 목적은 Contour Profile® 조직 확장기를 사용하여 재건된 유방에서 부피 변화와 부피 변화 위치를 탐색하는 것입니다. 또한 우리의 목적은 문헌에 보고된 바와 같이 이 연구에서 나온 합병증 비율과 다른 조직 확장기 유형을 사용할 때의 합병증 비율을 비교하여 조직 확장기 유방 재건에서 CPX3® 사용의 안전성을 조사하는 것입니다. 우리는 또한 재건된 유방에서 유방의 상부 및 하부 체적 변화와 이 체적 변화의 위치를 ​​객관적으로 측정하기 위해 3D 이미징 기술의 사용을 시연하기를 희망합니다. 마지막으로, 우리는 조직 확장기-이식 유방 재건에서 CPX3의 심미적 결과에 대한 환자 만족도를 정량화하는 과학적 연구를 재건 외과의에게 제공하고자 합니다. 우리는 CPX3 조직 확장기가 문헌에 보고된 원형 표준 조직 확장기의 낮은 폴 부피 확장과 비교할 때 더 낮은 폴 부피 확장을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 우리는 CPX3가 인간 무세포 진피와 결합하여 표준 조직 확장제보다 합병증에 덜 취약하다는 가설을 세웁니다(역시 문헌에 보고된 바와 같음).

연구 개요

상세 설명

조직 확장은 유방 재건을 위해 인정되고 널리 사용되는 방법입니다. 표준 조직 확장기 사용의 단점은 유방의 상부 기둥이 원치 않게 팽창하고 하부 기둥이 불충분하게 확장된다는 것입니다. 라운드 익스팬더는 원치 않는 상부 극 팽창으로 인해 안검하수(처짐)를 유발할 수 있으며 합병증의 위험이 없는 것은 아닙니다[1, 2]. 해부학적 형태의 확장기는 또한 단점과 잘못된 위치[3-7]와 같은 합병증이 있습니다. 잘 정의된 유방 아래 주름(IMF)[8]으로 보다 자연스럽게 보이는 안검하수 유방을 얻기 위해서는 상부 극 충만에 대응하도록 설계된 조직 확장기가 필요합니다[8]. 유방 아래 주름은 유방이 흉벽과 만나는 유방 아래의 주름입니다. Mentor의 Contour Profile®(CPX3) 조직 확장기는 더 낮은 폴 확장을 위해 높이 대 너비 비율이 더 높은 디자인을 제공합니다. 또한 확장기를 제자리에 고정하고 잘못된 위치를 방지하기 위해 확장기 뒷면에 봉합 탭이 있습니다. 조직 확장기 유방 재건의 또 다른 최근 발전은 빠른 수술 중 확장 및 조기 투영을 위해 사체 유래 인간 무세포 진피를 사용하는 것입니다[9-14].

초승달 모양의 확장기는 무세포 진피 보조 유방 재건술을 받은 연속 40명의 환자에 대한 후향적 검토에서 John YS Kim, MD에 의해 연구되었습니다. 그는 무세포 진피가 있는 초승달형 조직 확장이 잘 견딘다는 것을 발견했습니다. 이는 초승달 모양과 관련된 선택적 하부 극 확장뿐만 아니라 더 큰 흉부하 주머니와 관련된 상당한 즉각적인 확장으로 인해 높은 환자와 외과의의 만족도를 나타냅니다.

현재까지 객관적인 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 다양한 조직 확장기 치수로 인한 하부 폴 확장을 조사한 연구는 보고되지 않았습니다[15, 16]. 낮은 극 확장을 객관적으로 측정하기 위한 3차원 이미징 기술의 출현은 CPX3® 조직 확장기 사용의 이점을 연구할 수 있는 정량적 수단을 제공합니다. 우리는 CPX3® 조직 확장기의 고유한 디자인이 수술 후 유방의 볼륨 변화의 모양과 위치에 궁극적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 보여줄 연구를 제안합니다. 3차원 카메라는 또한 현재 유방과 어느 정도 닮은 재건 결과를 원하는 양측 유방 절제술 및 재건을 받는 환자를 평가하는 데 이점을 제공합니다[15].

3D 이미징 계산은 다음 매개변수를 평가합니다: 절대 부피, 절대 부피 변화, 확장 위치, 기저 너비, 유방 투영 및 윤곽 대칭. 이전의 볼륨 평가 방법은 유방의 기저부가 평평한 평면이라고 가정합니다. Vectra 시스템은 흉벽의 곡률을 고려하여 보다 정확한 유방 볼륨 측정을 제공합니다. 3D 이미징을 사용하면 방사선에 노출되지 않습니다[16]. 3D 이미징의 또 다른 장점은 피사체의 이미지를 360도 어느 각도에서나 볼 수 있다는 것입니다[17]. 우리의 연구는 낮은 극 확장 정도의 객관적인 분석과 함께 CPX3® 조직 확장기를 사용한 수술 후 결과를 보여줄 것입니다.

이것은 전향적인 연구가 될 것입니다. 15명의 환자가 등록되어 재건 중에 Contour profile 조직 확장기(CPX3)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 치료를 위해 즉각적인 조직 확장기 재건술로 편측 또는 양측 유방절제술을 받을 예정

제외 기준:

  • 이전에 즉시 비확장기 기반 유방 재건술을 받은 환자
  • 2차 플랩 수술(확장기를 자가 조직으로 교체)이 지연된 환자
  • CPX3와 호환되지 않는 심박조율기 및/또는 제세동기를 장착한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컨투어 프로필 조직 추출기
Contour Profile Tissue Expander(CPX3)를 사용하여 유방 재건술을 받는 환자.
Contour Profile Tissue Expander는 기존 조직 확장기보다 높이 대 너비 비율이 더 큰 조직 확장기입니다. 이 증가된 비율은 더 낮은 극 확장을 가능하게 하여 더 자연스러운 모양의 눈꺼풀 처진 가슴을 만듭니다. 또한 확장기 뒷면의 봉합 탭은 확장기를 제자리에 고정하고 잘못된 위치 및 이동을 방지합니다.
다른 이름들:
  • CPX3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 투영
기간: 1.5년
이 연구의 주요 관심 결과는 최대 조직 확장기 충전 부피 시점부터 조직 확장기/보형물 교환 수술 후 3개월까지 유방 돌출의 변화였습니다. 조직 확장기의 최종 충전 시 유방에 특정 돌출부가 생깁니다. 완전히 확장된 조직 확장기가 영구 임플란트로 교체되면 환자의 유방 돌출은 시간이 지남에 따라 점진적으로 변경됩니다. 유방 돌출의 변화는 기준선(최종, 최대 확장기 충전 시간)에서 조직 확장기/보형물 교환 수술 후 3개월(이 때 돌출 변화가 발생한 시점)까지의 돌출 변화 백분율로 측정됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미적 결과
기간: 1.5년
미적 결과는 각각의 설문지를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 설문지는 수술 전, 임플란트 교환 전 및 조직 확장기/임플란트 교환 후 3개월에 작성됩니다.
1.5년
합병증 비율
기간: 1.5년
합병증에는 혈종, 장액종, 감염, 임플란트 이동, 염증 또는 이식이 포함될 수 있습니다.
1.5년
감정적 결과
기간: 1.5년
정서적 결과는 각각의 설문지를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 설문지는 수술 전, 임플란트 교환 전 및 조직 확장기/임플란트 교환 후 3개월에 작성됩니다.
1.5년
볼륨 변경 위치
기간: 1.5년
3D 사진을 찍어 유방의 부피와 윤곽 변화의 위치를 ​​평가합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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