- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01222390
조직확장기 유방 재건술의 유방 볼륨 및 형태 변화에 관한 연구 (CPX3)
즉각적인 유방 재건을 위한 Contour Profile® 조직 확장기: 모양과 부피 변화에 대한 3차원적 관찰
연구 개요
상세 설명
조직 확장은 유방 재건을 위해 인정되고 널리 사용되는 방법입니다. 표준 조직 확장기 사용의 단점은 유방의 상부 기둥이 원치 않게 팽창하고 하부 기둥이 불충분하게 확장된다는 것입니다. 라운드 익스팬더는 원치 않는 상부 극 팽창으로 인해 안검하수(처짐)를 유발할 수 있으며 합병증의 위험이 없는 것은 아닙니다[1, 2]. 해부학적 형태의 확장기는 또한 단점과 잘못된 위치[3-7]와 같은 합병증이 있습니다. 잘 정의된 유방 아래 주름(IMF)[8]으로 보다 자연스럽게 보이는 안검하수 유방을 얻기 위해서는 상부 극 충만에 대응하도록 설계된 조직 확장기가 필요합니다[8]. 유방 아래 주름은 유방이 흉벽과 만나는 유방 아래의 주름입니다. Mentor의 Contour Profile®(CPX3) 조직 확장기는 더 낮은 폴 확장을 위해 높이 대 너비 비율이 더 높은 디자인을 제공합니다. 또한 확장기를 제자리에 고정하고 잘못된 위치를 방지하기 위해 확장기 뒷면에 봉합 탭이 있습니다. 조직 확장기 유방 재건의 또 다른 최근 발전은 빠른 수술 중 확장 및 조기 투영을 위해 사체 유래 인간 무세포 진피를 사용하는 것입니다[9-14].
초승달 모양의 확장기는 무세포 진피 보조 유방 재건술을 받은 연속 40명의 환자에 대한 후향적 검토에서 John YS Kim, MD에 의해 연구되었습니다. 그는 무세포 진피가 있는 초승달형 조직 확장이 잘 견딘다는 것을 발견했습니다. 이는 초승달 모양과 관련된 선택적 하부 극 확장뿐만 아니라 더 큰 흉부하 주머니와 관련된 상당한 즉각적인 확장으로 인해 높은 환자와 외과의의 만족도를 나타냅니다.
현재까지 객관적인 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 다양한 조직 확장기 치수로 인한 하부 폴 확장을 조사한 연구는 보고되지 않았습니다[15, 16]. 낮은 극 확장을 객관적으로 측정하기 위한 3차원 이미징 기술의 출현은 CPX3® 조직 확장기 사용의 이점을 연구할 수 있는 정량적 수단을 제공합니다. 우리는 CPX3® 조직 확장기의 고유한 디자인이 수술 후 유방의 볼륨 변화의 모양과 위치에 궁극적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 보여줄 연구를 제안합니다. 3차원 카메라는 또한 현재 유방과 어느 정도 닮은 재건 결과를 원하는 양측 유방 절제술 및 재건을 받는 환자를 평가하는 데 이점을 제공합니다[15].
3D 이미징 계산은 다음 매개변수를 평가합니다: 절대 부피, 절대 부피 변화, 확장 위치, 기저 너비, 유방 투영 및 윤곽 대칭. 이전의 볼륨 평가 방법은 유방의 기저부가 평평한 평면이라고 가정합니다. Vectra 시스템은 흉벽의 곡률을 고려하여 보다 정확한 유방 볼륨 측정을 제공합니다. 3D 이미징을 사용하면 방사선에 노출되지 않습니다[16]. 3D 이미징의 또 다른 장점은 피사체의 이미지를 360도 어느 각도에서나 볼 수 있다는 것입니다[17]. 우리의 연구는 낮은 극 확장 정도의 객관적인 분석과 함께 CPX3® 조직 확장기를 사용한 수술 후 결과를 보여줄 것입니다.
이것은 전향적인 연구가 될 것입니다. 15명의 환자가 등록되어 재건 중에 Contour profile 조직 확장기(CPX3)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 치료를 위해 즉각적인 조직 확장기 재건술로 편측 또는 양측 유방절제술을 받을 예정
제외 기준:
- 이전에 즉시 비확장기 기반 유방 재건술을 받은 환자
- 2차 플랩 수술(확장기를 자가 조직으로 교체)이 지연된 환자
- CPX3와 호환되지 않는 심박조율기 및/또는 제세동기를 장착한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨투어 프로필 조직 추출기
Contour Profile Tissue Expander(CPX3)를 사용하여 유방 재건술을 받는 환자.
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Contour Profile Tissue Expander는 기존 조직 확장기보다 높이 대 너비 비율이 더 큰 조직 확장기입니다.
이 증가된 비율은 더 낮은 극 확장을 가능하게 하여 더 자연스러운 모양의 눈꺼풀 처진 가슴을 만듭니다.
또한 확장기 뒷면의 봉합 탭은 확장기를 제자리에 고정하고 잘못된 위치 및 이동을 방지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 투영
기간: 1.5년
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이 연구의 주요 관심 결과는 최대 조직 확장기 충전 부피 시점부터 조직 확장기/보형물 교환 수술 후 3개월까지 유방 돌출의 변화였습니다.
조직 확장기의 최종 충전 시 유방에 특정 돌출부가 생깁니다.
완전히 확장된 조직 확장기가 영구 임플란트로 교체되면 환자의 유방 돌출은 시간이 지남에 따라 점진적으로 변경됩니다.
유방 돌출의 변화는 기준선(최종, 최대 확장기 충전 시간)에서 조직 확장기/보형물 교환 수술 후 3개월(이 때 돌출 변화가 발생한 시점)까지의 돌출 변화 백분율로 측정됩니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 1.5년
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미적 결과는 각각의 설문지를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
설문지는 수술 전, 임플란트 교환 전 및 조직 확장기/임플란트 교환 후 3개월에 작성됩니다.
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1.5년
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합병증 비율
기간: 1.5년
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합병증에는 혈종, 장액종, 감염, 임플란트 이동, 염증 또는 이식이 포함될 수 있습니다.
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1.5년
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감정적 결과
기간: 1.5년
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정서적 결과는 각각의 설문지를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
설문지는 수술 전, 임플란트 교환 전 및 조직 확장기/임플란트 교환 후 3개월에 작성됩니다.
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1.5년
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볼륨 변경 위치
기간: 1.5년
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3D 사진을 찍어 유방의 부피와 윤곽 변화의 위치를 평가합니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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