- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222390
Studio di ricostruzione del seno sull'espansore tissutale sul volume del seno e sul cambiamento di forma (CPX3)
L'espansore tissutale Contour Profile® nella ricostruzione immediata del seno: uno sguardo tridimensionale sui cambiamenti di forma e volume
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espansione del tessuto è un metodo accettato e ampiamente utilizzato per la ricostruzione del seno. Uno svantaggio nell'utilizzo di espansori tissutali standard è la pienezza indesiderata al polo superiore e l'espansione insufficiente al polo inferiore del seno. Gli espansori rotondi possono provocare una ptosi scadente (cedimento) a causa della pienezza indesiderata del polo superiore e non sono privi di rischio di complicanze[1, 2]. Anche gli espansori di forma anatomica presentano difetti e complicazioni come malposizionamento[3-7]. Un espansore tissutale progettato per contrastare la pienezza del polo superiore è necessario per ottenere un seno ptotico dall'aspetto più naturale con un solco sottomammario ben definito (IMF)[8]. La piega sottomammaria è la piega sotto il seno dove il seno incontra la parete toracica. L'espansore tissutale Contour Profile® (CPX3) di Mentor offre un design con un rapporto altezza/larghezza maggiore per una maggiore espansione del polo inferiore. Ha anche linguette di sutura sul retro dell'espansore per tenere l'espansore in posizione e prevenire il malposizionamento. Un altro recente progresso nella ricostruzione del seno con espansore tissutale è l'uso del derma acellulare umano di derivazione cadaverica per una rapida espansione intraoperatoria e una proiezione precoce[9-14].
L'espansore a forma di mezzaluna è stato studiato da John YS Kim, MD in una revisione retrospettiva di 40 pazienti consecutivi sottoposti a ricostruzione mammaria assistita da derma acellulare. Ha scoperto che l'espansione del tessuto crescentrico con il derma acellulare è ben tollerata con un'elevata soddisfazione del paziente e del chirurgo, probabilmente a causa dell'espansione selettiva del polo inferiore correlata alla forma a mezzaluna, nonché della significativa espansione immediata correlata alle tasche sottopettorali più grandi.
Ad oggi, non sono stati riportati studi che indaghino l'espansione del polo inferiore risultante dalla variazione delle dimensioni dell'espansore tissutale con un software per computer oggettivo[15, 16]. L'avvento della tecnologia di imaging tridimensionale per misurare oggettivamente l'espansione del polo inferiore fornisce un mezzo quantitativo per studiare i vantaggi dell'utilizzo dell'espansore tissutale CPX3®. Proponiamo uno studio che dimostrerà se il design unico dell'espansore tissutale CPX3® può avere un effetto definitivo sulla forma e sulla posizione della variazione di volume sul seno postoperatorio. Le telecamere tridimensionali forniscono anche un vantaggio per valutare i pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale e ricostruzione che desiderano un risultato ricostruttivo che assomiglierà in qualche modo al loro seno attuale [15].
Il calcolo dell'imaging 3D valuta i seguenti parametri: volume assoluto, variazione assoluta del volume, posizione di espansione, larghezza della base, proiezione del seno e simmetria del contorno. I vecchi metodi di valutazione del volume presumerebbero che la base del seno sia un piano piatto. Il sistema Vectra tiene conto della curvatura della parete toracica, che si traduce in una misurazione più accurata del volume del seno. Con l'imaging 3D non c'è esposizione alle radiazioni[16]. Un altro vantaggio dell'imaging 3D è la possibilità di visualizzare l'immagine del soggetto da qualsiasi angolazione, a 360 gradi[17]. Il nostro studio mostrerebbe i risultati postoperatori dell'utilizzo dell'espansore tissutale CPX3® con un'analisi obiettiva del grado di espansione del polo inferiore.
Questo sarà uno studio prospettico. Quindici pazienti saranno arruolati e riceveranno un espansore tissutale a profilo Contour (CPX3) durante la loro ricostruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale per il trattamento del carcinoma mammario con ricostruzione immediata dell'espansore tissutale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito una precedente ricostruzione mammaria immediata senza espansore
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con lembo secondario ritardato (sostituzione dell'espansore con tessuto autogeno)
- Pazienti portatori di pacemaker e/o defibrillatori non compatibili con CPX3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exander tissutale a profilo di contorno
Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria utilizzando un espansore tissutale Contour Profile (CPX3).
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L'espansore tissutale Contour Profile è un espansore tissutale con un rapporto altezza/larghezza maggiore rispetto agli espansori tissutali tradizionali.
Questo rapporto aumentato consente una maggiore espansione del polo inferiore, creando così un seno ptotico dall'aspetto più naturale.
Inoltre, le linguette di sutura sul retro dell'espansore mantengono l'espansore in posizione e prevengono malposizionamento e spostamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proiezione del seno
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'esito primario di interesse per questo studio era il cambiamento nella proiezione del seno dal momento del volume massimo di riempimento dell'espansore tissutale, a 3 mesi dopo l'intervento di sostituzione dell'espansore tissutale/impianto.
Al riempimento finale dell'espansore tissutale, il seno presenta una certa sporgenza.
Una volta sostituito l'espansore tissutale completamente espanso con l'impianto permanente, la proiezione del seno delle pazienti cambia gradualmente nel tempo.
La variazione della proiezione del seno viene misurata in percentuale di variazione della proiezione rispetto al basale (il momento del riempimento finale massimo dell'espansore) a 3 mesi dopo l'intervento di sostituzione dell'espansore tissutale/impianto (momento in cui si è verificato un cambiamento nella proiezione).
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati estetici
Lasso di tempo: 1,5 anni
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I risultati estetici saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando i rispettivi questionari.
I questionari saranno compilati prima dell'intervento, prima della sostituzione dell'impianto e 3 mesi dopo la sostituzione dell'espansore tissutale/impianto.
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1,5 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Le complicanze possono includere ematoma, sieroma, infezione, migrazione dell'impianto, infiammazione o espianto.
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1,5 anni
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Risultati emotivi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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I risultati emotivi saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando i rispettivi questionari.
I questionari saranno compilati prima dell'intervento, prima della sostituzione dell'impianto e 3 mesi dopo la sostituzione dell'espansore tissutale/impianto.
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1,5 anni
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Posizione del cambio di volume
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Verranno scattate foto 3D per valutare la posizione dei cambiamenti di volume e contorno nel seno.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- G10-0056
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