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Studio di ricostruzione del seno sull'espansore tissutale sul volume del seno e sul cambiamento di forma (CPX3)

9 marzo 2023 aggiornato da: John Kim, Northwestern University

L'espansore tissutale Contour Profile® nella ricostruzione immediata del seno: uno sguardo tridimensionale sui cambiamenti di forma e volume

Lo scopo di questo studio è esplorare la variazione di volume e la posizione della variazione di volume nei seni ricostruiti utilizzando l'espansore tissutale Contour Profile®. Il nostro scopo è anche quello di indagare la sicurezza dell'uso di CPX3® nella ricostruzione mammaria con espansore tissutale attraverso un confronto tra i tassi di complicanze risultanti da questo studio e i tassi di complicanze con l'uso di altri tipi di espansori tissutali, come riportato in letteratura. Speriamo anche di dimostrare l'uso della tecnologia di imaging 3D come misura obiettiva del cambiamento di volume del seno superiore e inferiore e della posizione di questo cambiamento di volume nel seno ricostruito. Infine, intendiamo fornire ai chirurghi ricostruttivi uno studio scientifico che quantifica la soddisfazione del paziente per i risultati estetici di CPX3 nella ricostruzione mammaria con impianto di espansione tissutale. Ipotizziamo che l'espansore tissutale CPX3 fornirà una maggiore espansione del volume del polo inferiore rispetto all'espansione del volume del polo inferiore da espansori tissutali standard rotondi come riportato in letteratura. Inoltre, ipotizziamo che CPX3, in combinazione con il derma acellulare umano, sia meno soggetto a complicanze rispetto agli espansori tissutali standard (di nuovo, come riportato in letteratura).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'espansione del tessuto è un metodo accettato e ampiamente utilizzato per la ricostruzione del seno. Uno svantaggio nell'utilizzo di espansori tissutali standard è la pienezza indesiderata al polo superiore e l'espansione insufficiente al polo inferiore del seno. Gli espansori rotondi possono provocare una ptosi scadente (cedimento) a causa della pienezza indesiderata del polo superiore e non sono privi di rischio di complicanze[1, 2]. Anche gli espansori di forma anatomica presentano difetti e complicazioni come malposizionamento[3-7]. Un espansore tissutale progettato per contrastare la pienezza del polo superiore è necessario per ottenere un seno ptotico dall'aspetto più naturale con un solco sottomammario ben definito (IMF)[8]. La piega sottomammaria è la piega sotto il seno dove il seno incontra la parete toracica. L'espansore tissutale Contour Profile® (CPX3) di Mentor offre un design con un rapporto altezza/larghezza maggiore per una maggiore espansione del polo inferiore. Ha anche linguette di sutura sul retro dell'espansore per tenere l'espansore in posizione e prevenire il malposizionamento. Un altro recente progresso nella ricostruzione del seno con espansore tissutale è l'uso del derma acellulare umano di derivazione cadaverica per una rapida espansione intraoperatoria e una proiezione precoce[9-14].

L'espansore a forma di mezzaluna è stato studiato da John YS Kim, MD in una revisione retrospettiva di 40 pazienti consecutivi sottoposti a ricostruzione mammaria assistita da derma acellulare. Ha scoperto che l'espansione del tessuto crescentrico con il derma acellulare è ben tollerata con un'elevata soddisfazione del paziente e del chirurgo, probabilmente a causa dell'espansione selettiva del polo inferiore correlata alla forma a mezzaluna, nonché della significativa espansione immediata correlata alle tasche sottopettorali più grandi.

Ad oggi, non sono stati riportati studi che indaghino l'espansione del polo inferiore risultante dalla variazione delle dimensioni dell'espansore tissutale con un software per computer oggettivo[15, 16]. L'avvento della tecnologia di imaging tridimensionale per misurare oggettivamente l'espansione del polo inferiore fornisce un mezzo quantitativo per studiare i vantaggi dell'utilizzo dell'espansore tissutale CPX3®. Proponiamo uno studio che dimostrerà se il design unico dell'espansore tissutale CPX3® può avere un effetto definitivo sulla forma e sulla posizione della variazione di volume sul seno postoperatorio. Le telecamere tridimensionali forniscono anche un vantaggio per valutare i pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale e ricostruzione che desiderano un risultato ricostruttivo che assomiglierà in qualche modo al loro seno attuale [15].

Il calcolo dell'imaging 3D valuta i seguenti parametri: volume assoluto, variazione assoluta del volume, posizione di espansione, larghezza della base, proiezione del seno e simmetria del contorno. I vecchi metodi di valutazione del volume presumerebbero che la base del seno sia un piano piatto. Il sistema Vectra tiene conto della curvatura della parete toracica, che si traduce in una misurazione più accurata del volume del seno. Con l'imaging 3D non c'è esposizione alle radiazioni[16]. Un altro vantaggio dell'imaging 3D è la possibilità di visualizzare l'immagine del soggetto da qualsiasi angolazione, a 360 gradi[17]. Il nostro studio mostrerebbe i risultati postoperatori dell'utilizzo dell'espansore tissutale CPX3® con un'analisi obiettiva del grado di espansione del polo inferiore.

Questo sarà uno studio prospettico. Quindici pazienti saranno arruolati e riceveranno un espansore tissutale a profilo Contour (CPX3) durante la loro ricostruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale per il trattamento del carcinoma mammario con ricostruzione immediata dell'espansore tissutale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una precedente ricostruzione mammaria immediata senza espansore
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con lembo secondario ritardato (sostituzione dell'espansore con tessuto autogeno)
  • Pazienti portatori di pacemaker e/o defibrillatori non compatibili con CPX3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exander tissutale a profilo di contorno
Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria utilizzando un espansore tissutale Contour Profile (CPX3).
L'espansore tissutale Contour Profile è un espansore tissutale con un rapporto altezza/larghezza maggiore rispetto agli espansori tissutali tradizionali. Questo rapporto aumentato consente una maggiore espansione del polo inferiore, creando così un seno ptotico dall'aspetto più naturale. Inoltre, le linguette di sutura sul retro dell'espansore mantengono l'espansore in posizione e prevengono malposizionamento e spostamento.
Altri nomi:
  • CPX3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proiezione del seno
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'esito primario di interesse per questo studio era il cambiamento nella proiezione del seno dal momento del volume massimo di riempimento dell'espansore tissutale, a 3 mesi dopo l'intervento di sostituzione dell'espansore tissutale/impianto. Al riempimento finale dell'espansore tissutale, il seno presenta una certa sporgenza. Una volta sostituito l'espansore tissutale completamente espanso con l'impianto permanente, la proiezione del seno delle pazienti cambia gradualmente nel tempo. La variazione della proiezione del seno viene misurata in percentuale di variazione della proiezione rispetto al basale (il momento del riempimento finale massimo dell'espansore) a 3 mesi dopo l'intervento di sostituzione dell'espansore tissutale/impianto (momento in cui si è verificato un cambiamento nella proiezione).
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici
Lasso di tempo: 1,5 anni
I risultati estetici saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando i rispettivi questionari. I questionari saranno compilati prima dell'intervento, prima della sostituzione dell'impianto e 3 mesi dopo la sostituzione dell'espansore tissutale/impianto.
1,5 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1,5 anni
Le complicanze possono includere ematoma, sieroma, infezione, migrazione dell'impianto, infiammazione o espianto.
1,5 anni
Risultati emotivi
Lasso di tempo: 1,5 anni
I risultati emotivi saranno confrontati tra i due gruppi utilizzando i rispettivi questionari. I questionari saranno compilati prima dell'intervento, prima della sostituzione dell'impianto e 3 mesi dopo la sostituzione dell'espansore tissutale/impianto.
1,5 anni
Posizione del cambio di volume
Lasso di tempo: 1,5 anni
Verranno scattate foto 3D per valutare la posizione dei cambiamenti di volume e contorno nel seno.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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