Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekonstrukcji piersi ekspandera tkanek dotyczące zmiany objętości i kształtu piersi (CPX3)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: John Kim, Northwestern University

Ekspander tkankowy Contour Profile® do natychmiastowej rekonstrukcji piersi: trójwymiarowe spojrzenie na zmiany kształtu i objętości

Celem tego badania jest zbadanie zmiany objętości i umiejscowienia zmiany objętości w zrekonstruowanych piersiach przy użyciu ekspandera tkankowego Contour Profile®. Naszym celem jest również zbadanie bezpieczeństwa stosowania CPX3® w rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym poprzez porównanie odsetka powikłań wynikającego z tego badania z odsetkiem powikłań przy użyciu innych typów ekspanderów tkankowych, jak opisano w literaturze. Mamy również nadzieję, że zademonstrujemy zastosowanie technologii obrazowania 3D jako obiektywnej miary zmiany objętości górnej i dolnej piersi oraz lokalizacji tej zmiany objętości w zrekonstruowanej piersi. Wreszcie, zamierzamy zapewnić chirurgom rekonstrukcyjnym badanie naukowe, które określa ilościowo zadowolenie pacjentek z estetycznych wyników CPX3 w rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera tkankowego i implantu. Stawiamy hipotezę, że ekspander tkankowy CPX3 zapewni większą ekspansję objętości dolnego bieguna w porównaniu z rozszerzeniem objętości dolnego bieguna z okrągłych, standardowych ekspanderów tkankowych, jak opisano w literaturze. Ponadto stawiamy hipotezę, że CPX3 w połączeniu z ludzką bezkomórkową skórą właściwą jest mniej podatny na powikłania niż standardowe ekspandery tkankowe (ponownie, jak podano w literaturze).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekspansja tkankowa jest akceptowaną i szeroko stosowaną metodą rekonstrukcji piersi. Wadą stosowania standardowych ekspanderów tkankowych jest niepożądana pełnia na górnym biegunie i niewystarczające rozprężenie na dolnym biegunie piersi. Okrągłe ekspandery mogą powodować słabe opadanie powiek (zwiotczenie) z powodu niepożądanego wypełnienia górnego bieguna i nie są pozbawione ryzyka powikłań [1, 2]. Ekspandery o anatomicznym kształcie mają również wady i powikłania, takie jak nieprawidłowe ustawienie [3-7]. Ekspander tkankowy zaprojektowany w celu przeciwdziałania wypełnieniu górnego bieguna jest niezbędny do uzyskania bardziej naturalnego wyglądu opadającej piersi z dobrze zdefiniowanym fałdem podsutkowym (IMF) [8]. Fałd podpiersiowy to fałda poniżej piersi, gdzie pierś styka się ze ścianą klatki piersiowej. Ekspander tkankowy Mentor's Contour Profile® (CPX3) zapewnia projekt o większym stosunku wysokości do szerokości dla większego rozszerzenia dolnego bieguna. Posiada również zakładki do zszywania z tyłu ekspandera, które utrzymują ekspander na miejscu i zapobiegają nieprawidłowemu ustawieniu. Innym niedawnym postępem w rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym jest wykorzystanie ludzkiej bezkomórkowej skóry właściwej pochodzącej od zwłok do szybkiego śródoperacyjnego rozszerzenia i wczesnej projekcji [9-14].

Ekspander w kształcie półksiężyca został zbadany przez dr. Odkrył, że ekspansja tkanki w kształcie półksiężyca z bezkomórkową skórą właściwą jest dobrze tolerowana z wysokim zadowoleniem pacjentów i chirurgów, prawdopodobnie ze względu na selektywną ekspansję dolnego bieguna związaną z kształtem półksiężyca, a także znaczną natychmiastową ekspansję związaną z większymi kieszonkami podpiersiowymi.

Do tej pory nie zgłoszono żadnych badań, które badałyby ekspansję dolnego bieguna wynikającą ze zmieniających się wymiarów ekspandera tkankowego za pomocą obiektywnego oprogramowania komputerowego [15, 16]. Pojawienie się trójwymiarowej technologii obrazowania w celu obiektywnego pomiaru ekspansji dolnego bieguna zapewnia ilościowe środki do badania zalet stosowania ekspandera tkankowego CPX3®. Proponujemy badanie, które wykaże, czy unikalna konstrukcja ekspandera tkankowego CPX3® może mieć ostateczny wpływ na kształt i umiejscowienie zmiany objętości w piersi pooperacyjnej. Kamery trójwymiarowe są również przydatne w ocenie pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii i rekonstrukcji, które chcą uzyskać efekt rekonstrukcji, który będzie w pewnym stopniu przypominał ich obecne piersi [15].

Obliczenia obrazowania 3D oceniają następujące parametry: objętość bezwzględna, zmiana objętości bezwzględnej, miejsce rozszerzenia, szerokość podstawy, projekcja piersi i symetria konturu. Starsze metody oceny objętości zakładały, że podstawa piersi jest płaską płaszczyzną. System Vectra uwzględnia krzywiznę ściany klatki piersiowej, co skutkuje dokładniejszym pomiarem objętości piersi. Dzięki obrazowaniu trójwymiarowemu nie ma narażenia na promieniowanie[16]. Kolejną zaletą obrazowania 3D jest możliwość oglądania obrazu obiektu pod dowolnym kątem, 360 stopni[17]. Nasze badanie pokazałoby pooperacyjne wyniki stosowania ekspandera tkankowego CPX3® z obiektywną analizą stopnia ekspansji dolnego bieguna.

Będzie to badanie prospektywne. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma ekspander tkankowy Contour profile (CPX3) podczas ich rekonstrukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się jednostronnej lub obustronnej mastektomii w celu leczenia raka piersi z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej natychmiastową rekonstrukcję piersi bez użycia ekspandera
  • Pacjenci po opóźnionej wtórnej operacji płata (zastąpienie ekspandera tkanką autogenną)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca i/lub defibrylatorami niezgodnymi z CPX3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Contour Profile Tissue Exander
Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi za pomocą Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
Ekspander tkankowy Contour Profile to ekspander tkankowy o większym stosunku wysokości do szerokości niż tradycyjne ekspandery tkankowe. Ten zwiększony stosunek pozwala na większą ekspansję dolnego bieguna, tworząc w ten sposób bardziej naturalnie wyglądającą, opadającą pierś. Dodatkowo zakładki szwów z tyłu ekspandera utrzymują ekspander na miejscu i zapobiegają nieprawidłowemu ustawieniu i przemieszczeniu.
Inne nazwy:
  • CPX3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekcja piersi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Głównym rezultatem zainteresowania tego badania była zmiana projekcji piersi od czasu maksymalnego wypełnienia ekspandera tkankowego do 3 miesięcy po operacji wymiany ekspandera/implantu. Po ostatecznym wypełnieniu ekspandera tkankowego pierś ma pewną projekcję. Po wymianie w pełni rozprężonego ekspandera tkankowego na implant stały projekcja piersi pacjentek zmienia się stopniowo w czasie. Zmiana projekcji piersi mierzona jest w procentowej zmianie projekcji od stanu wyjściowego (czasu ostatecznego, maksymalnego wypełnienia ekspanderem) do 3 miesięcy po operacji wymiany ekspandera tkankowego/implantu (kiedy to nastąpiła zmiana projekcji).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wyniki estetyczne zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą odpowiednich kwestionariuszy. Kwestionariusze będą wypełniane przed operacją, przed wymianą implantu i 3 miesiące po wymianie ekspandera tkankowego/implantu.
1,5 roku
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Powikłania mogą obejmować krwiak, surowicę, infekcję, migrację implantu, stan zapalny lub eksplantację.
1,5 roku
Wyniki emocjonalne
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wyniki emocjonalne zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą odpowiednich kwestionariuszy. Kwestionariusze będą wypełniane przed operacją, przed wymianą implantu i 3 miesiące po wymianie ekspandera tkankowego/implantu.
1,5 roku
Lokalizacja zmiany głośności
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wykonane zostaną zdjęcia 3D w celu oceny lokalizacji zmian objętościowych i konturowych w piersi.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj