- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01222390
Badanie rekonstrukcji piersi ekspandera tkanek dotyczące zmiany objętości i kształtu piersi (CPX3)
Ekspander tkankowy Contour Profile® do natychmiastowej rekonstrukcji piersi: trójwymiarowe spojrzenie na zmiany kształtu i objętości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspansja tkankowa jest akceptowaną i szeroko stosowaną metodą rekonstrukcji piersi. Wadą stosowania standardowych ekspanderów tkankowych jest niepożądana pełnia na górnym biegunie i niewystarczające rozprężenie na dolnym biegunie piersi. Okrągłe ekspandery mogą powodować słabe opadanie powiek (zwiotczenie) z powodu niepożądanego wypełnienia górnego bieguna i nie są pozbawione ryzyka powikłań [1, 2]. Ekspandery o anatomicznym kształcie mają również wady i powikłania, takie jak nieprawidłowe ustawienie [3-7]. Ekspander tkankowy zaprojektowany w celu przeciwdziałania wypełnieniu górnego bieguna jest niezbędny do uzyskania bardziej naturalnego wyglądu opadającej piersi z dobrze zdefiniowanym fałdem podsutkowym (IMF) [8]. Fałd podpiersiowy to fałda poniżej piersi, gdzie pierś styka się ze ścianą klatki piersiowej. Ekspander tkankowy Mentor's Contour Profile® (CPX3) zapewnia projekt o większym stosunku wysokości do szerokości dla większego rozszerzenia dolnego bieguna. Posiada również zakładki do zszywania z tyłu ekspandera, które utrzymują ekspander na miejscu i zapobiegają nieprawidłowemu ustawieniu. Innym niedawnym postępem w rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym jest wykorzystanie ludzkiej bezkomórkowej skóry właściwej pochodzącej od zwłok do szybkiego śródoperacyjnego rozszerzenia i wczesnej projekcji [9-14].
Ekspander w kształcie półksiężyca został zbadany przez dr. Odkrył, że ekspansja tkanki w kształcie półksiężyca z bezkomórkową skórą właściwą jest dobrze tolerowana z wysokim zadowoleniem pacjentów i chirurgów, prawdopodobnie ze względu na selektywną ekspansję dolnego bieguna związaną z kształtem półksiężyca, a także znaczną natychmiastową ekspansję związaną z większymi kieszonkami podpiersiowymi.
Do tej pory nie zgłoszono żadnych badań, które badałyby ekspansję dolnego bieguna wynikającą ze zmieniających się wymiarów ekspandera tkankowego za pomocą obiektywnego oprogramowania komputerowego [15, 16]. Pojawienie się trójwymiarowej technologii obrazowania w celu obiektywnego pomiaru ekspansji dolnego bieguna zapewnia ilościowe środki do badania zalet stosowania ekspandera tkankowego CPX3®. Proponujemy badanie, które wykaże, czy unikalna konstrukcja ekspandera tkankowego CPX3® może mieć ostateczny wpływ na kształt i umiejscowienie zmiany objętości w piersi pooperacyjnej. Kamery trójwymiarowe są również przydatne w ocenie pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii i rekonstrukcji, które chcą uzyskać efekt rekonstrukcji, który będzie w pewnym stopniu przypominał ich obecne piersi [15].
Obliczenia obrazowania 3D oceniają następujące parametry: objętość bezwzględna, zmiana objętości bezwzględnej, miejsce rozszerzenia, szerokość podstawy, projekcja piersi i symetria konturu. Starsze metody oceny objętości zakładały, że podstawa piersi jest płaską płaszczyzną. System Vectra uwzględnia krzywiznę ściany klatki piersiowej, co skutkuje dokładniejszym pomiarem objętości piersi. Dzięki obrazowaniu trójwymiarowemu nie ma narażenia na promieniowanie[16]. Kolejną zaletą obrazowania 3D jest możliwość oglądania obrazu obiektu pod dowolnym kątem, 360 stopni[17]. Nasze badanie pokazałoby pooperacyjne wyniki stosowania ekspandera tkankowego CPX3® z obiektywną analizą stopnia ekspansji dolnego bieguna.
Będzie to badanie prospektywne. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma ekspander tkankowy Contour profile (CPX3) podczas ich rekonstrukcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się jednostronnej lub obustronnej mastektomii w celu leczenia raka piersi z natychmiastową rekonstrukcją ekspandera tkankowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej natychmiastową rekonstrukcję piersi bez użycia ekspandera
- Pacjenci po opóźnionej wtórnej operacji płata (zastąpienie ekspandera tkanką autogenną)
- Pacjenci z rozrusznikami serca i/lub defibrylatorami niezgodnymi z CPX3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Contour Profile Tissue Exander
Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi za pomocą Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
Ekspander tkankowy Contour Profile to ekspander tkankowy o większym stosunku wysokości do szerokości niż tradycyjne ekspandery tkankowe.
Ten zwiększony stosunek pozwala na większą ekspansję dolnego bieguna, tworząc w ten sposób bardziej naturalnie wyglądającą, opadającą pierś.
Dodatkowo zakładki szwów z tyłu ekspandera utrzymują ekspander na miejscu i zapobiegają nieprawidłowemu ustawieniu i przemieszczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Projekcja piersi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Głównym rezultatem zainteresowania tego badania była zmiana projekcji piersi od czasu maksymalnego wypełnienia ekspandera tkankowego do 3 miesięcy po operacji wymiany ekspandera/implantu.
Po ostatecznym wypełnieniu ekspandera tkankowego pierś ma pewną projekcję.
Po wymianie w pełni rozprężonego ekspandera tkankowego na implant stały projekcja piersi pacjentek zmienia się stopniowo w czasie.
Zmiana projekcji piersi mierzona jest w procentowej zmianie projekcji od stanu wyjściowego (czasu ostatecznego, maksymalnego wypełnienia ekspanderem) do 3 miesięcy po operacji wymiany ekspandera tkankowego/implantu (kiedy to nastąpiła zmiana projekcji).
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wyniki estetyczne zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Kwestionariusze będą wypełniane przed operacją, przed wymianą implantu i 3 miesiące po wymianie ekspandera tkankowego/implantu.
|
1,5 roku
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Powikłania mogą obejmować krwiak, surowicę, infekcję, migrację implantu, stan zapalny lub eksplantację.
|
1,5 roku
|
|
Wyniki emocjonalne
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wyniki emocjonalne zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Kwestionariusze będą wypełniane przed operacją, przed wymianą implantu i 3 miesiące po wymianie ekspandera tkankowego/implantu.
|
1,5 roku
|
|
Lokalizacja zmiany głośności
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wykonane zostaną zdjęcia 3D w celu oceny lokalizacji zmian objętościowych i konturowych w piersi.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G10-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .