Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystrekonstruktion af vævsudvidelse af brystvolumen og formændring (CPX3)

9. marts 2023 opdateret af: John Kim, Northwestern University

Contour Profile® Tissue Expander i øjeblikkelig brystrekonstruktion: Et tredimensionelt kig på form- og volumenændringer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske volumenændringen og placeringen af ​​volumenændringen i rekonstruerede bryster ved hjælp af Contour Profile® vævsekspanderen. Vores formål er også at undersøge sikkerheden ved at bruge CPX3® til vævsudvidende brystrekonstruktion via en sammenligning mellem de komplikationsrater, der er resultatet af denne undersøgelse, og komplikationshyppighederne ved brug af andre typer vævsudvider, som rapporteret i litteraturen. Vi håber også at demonstrere brugen af ​​3-D billeddannelsesteknologi som et objektivt mål for ændring af øvre og nedre brystvolumen og placeringen af ​​denne volumenændring i det rekonstruerede bryst. Endelig har vi til hensigt at give rekonstruktive kirurger et videnskabeligt studie, der kvantificerer patienttilfredsheden med de æstetiske resultater af CPX3 i brystrekonstruktion med vævsekspander-implantat. Vi antager, at CPX3 vævsekspanderen vil give mere lavere polvolumenudvidelse sammenlignet med lavere polvolumenudvidelse fra runde standardvævsexpandere som rapporteret i litteraturen. Derudover antager vi, at CPX3, i kombination med human acellulær dermis, er mindre tilbøjelig til komplikationer end standardvævsudvidere (igen, som rapporteret i litteraturen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vævsekspansion er en accepteret og meget brugt metode til brystrekonstruktion. En ulempe ved at bruge standardvævsudvidere er uønsket fylde ved den øvre pol og utilstrækkelig ekspansion ved den nedre pol af brystet. Runde ekspandere kan resultere i dårlig ptosis (sagning) på grund af uønsket øvre polfylde og er ikke uden risiko for komplikationer[1, 2]. Anatomisk formede ekspandere har også mangler og komplikationer såsom fejlstilling[3-7]. En vævsekspander designet til at modvirke den øvre pols fylde er nødvendig for at opnå et mere naturligt udseende ptotisk bryst med en veldefineret inframammary fold (IMF)[8]. Den inframammary fold er folden under brystet, hvor brystet møder brystvæggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vævsekspander giver et design med et større forhold mellem højde og bredde for større udvidelse af den nederste pol. Den har også suturflige på bagsiden af ​​ekspanderen for at holde ekspanderen på plads og forhindre fejlplacering. Et andet nyligt fremskridt inden for vævsudvidende brystrekonstruktion er brugen af ​​dødelig-afledt human acellulær dermis til hurtig intraoperativ ekspansion og tidlig projektion[9-14].

Den halvmåneformede expander er blevet undersøgt af John YS Kim, MD i en retrospektiv gennemgang af 40 på hinanden følgende patienter, som gennemgik acellulær dermis-assisteret brystrekonstruktion. Han fandt ud af, at den halvmånevævsudvidelse med acellulær dermis er veltolereret med høj patient- og kirurgtilfredshed, sandsynligvis på grund af selektiv udvidelse af den nedre pol relateret til halvmåneformen, såvel som betydelig umiddelbar ekspansion relateret til større subpektorale lommer.

Til dato er der ikke rapporteret undersøgelser, der undersøger den nedre poludvidelse som følge af varierende vævsudvidelsesdimensioner med objektiv computersoftware[15, 16]. Fremkomsten af ​​tredimensionel billeddannelsesteknologi til objektivt at måle ekspansion af den lavere pol giver et kvantitativt middel til at studere fordelene ved at bruge CPX3® vævsudvidelsen. Vi foreslår en undersøgelse, der vil vise, hvorvidt CPX3® vævsexpanderens unikke design kan have en ultimativ effekt på formen og placeringen af ​​volumenændringer på det postoperative bryst. Tredimensionelle kameraer giver også en fordel til at vurdere patienter, der gennemgår bilateral mastektomi og rekonstruktion, som ønsker et rekonstruktivt resultat, der vil have en vis lighed med deres nuværende bryster [15].

3-D billeddannelsesberegningen evaluerer følgende parametre: absolut volumen, absolut volumenændring, placering af ekspansion, basebredde, brystprojektion og kontursymmetri. Ældre metoder til volumenvurdering ville antage, at bunden af ​​brystet er et fladt plan. Vectra-systemet tager højde for krumningen af ​​brystvæggen, hvilket resulterer i en mere nøjagtig brystvolumenmåling. Med 3D-billeddannelse er der ingen eksponering for stråling[16]. En anden fordel ved 3D-billeddannelse er muligheden for at se motivets billede i enhver vinkel, 360 grader[17]. Vores undersøgelse ville vise de postoperative resultater af brugen af ​​CPX3® vævsudvideren med en objektiv analyse af graden af ​​ekspansion af den nedre pol.

Dette vil være en prospektiv undersøgelse. Femten patienter vil blive indskrevet og vil modtage en Contour profile tissue expander (CPX3) under deres rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå unilaterale eller bilaterale mastektomier til behandling af brystkræft med øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft umiddelbar ikke-ekspanderbaseret brystrekonstruktion
  • Patienter, der har fået forsinket sekundær klapoperation (erstatning af ekspander med autogent væv)
  • Patienter, der har pacemakere og/eller defibrillatorer, som ikke er kompatible med CPX3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contour Profile Tissue Exander
Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved hjælp af en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
Contour Profile Tissue Expander er en vævsexpander med et større højde/breddeforhold end traditionelle vævsexpandere. Dette øgede forhold giver mulighed for større udvidelse af den nederste pol, hvilket skaber et mere naturligt udseende ptotisk bryst. Derudover holder suturfligene på bagsiden af ​​ekspanderen ekspanderen på plads og forhindrer fejlplacering og forskydning.
Andre navne:
  • CPX3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystprojektion
Tidsramme: 1,5 år
Det primære resultat af interesse for denne undersøgelse var ændringen i brystprojektion fra tidspunktet for maksimal vævsudvidelsesfyldningsvolumen til 3 måneder efter vævsudvidelses-/implantatudskiftningsoperationen. Efter den endelige fyldning af vævsudvidelsen har brystet et vist fremspring. Når først den fuldt udvidede vævsudvider er udskiftet med det permanente implantat, ændres patientens brystprojektion gradvist over tid. Ændringen i brystprojektion måles i procent ændring af projektion fra baseline (tidspunktet for den endelige, maksimale ekspanderpåfyldning) til 3 måneder efter vævsekspander-/implantatudskiftningsoperationen (på hvilket tidspunkt en ændring i projektion er sket).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske resultater
Tidsramme: 1,5 år
Æstetiske resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af respektive spørgeskemaer. Spørgeskemaer vil blive udfyldt præoperativt, før implantatudskiftning og 3 måneder efter vævsudvidelse/implantatudskiftning.
1,5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 1,5 år
Komplikationer kan omfatte hæmatom, serom, infektion, implantatmigrering, inflammation eller eksplantation.
1,5 år
Følelsesmæssige resultater
Tidsramme: 1,5 år
Følelsesmæssige resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af respektive spørgeskemaer. Spørgeskemaer vil blive udfyldt præoperativt, før implantatudskiftning og 3 måneder efter vævsudvidelse/implantatudskiftning.
1,5 år
Placering af lydstyrkeændring
Tidsramme: 1,5 år
3D-billeder vil blive taget for at vurdere placeringen af ​​volumen- og konturændringer i brystet.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner