- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222390
Undersøgelse af brystrekonstruktion af vævsudvidelse af brystvolumen og formændring (CPX3)
Contour Profile® Tissue Expander i øjeblikkelig brystrekonstruktion: Et tredimensionelt kig på form- og volumenændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vævsekspansion er en accepteret og meget brugt metode til brystrekonstruktion. En ulempe ved at bruge standardvævsudvidere er uønsket fylde ved den øvre pol og utilstrækkelig ekspansion ved den nedre pol af brystet. Runde ekspandere kan resultere i dårlig ptosis (sagning) på grund af uønsket øvre polfylde og er ikke uden risiko for komplikationer[1, 2]. Anatomisk formede ekspandere har også mangler og komplikationer såsom fejlstilling[3-7]. En vævsekspander designet til at modvirke den øvre pols fylde er nødvendig for at opnå et mere naturligt udseende ptotisk bryst med en veldefineret inframammary fold (IMF)[8]. Den inframammary fold er folden under brystet, hvor brystet møder brystvæggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vævsekspander giver et design med et større forhold mellem højde og bredde for større udvidelse af den nederste pol. Den har også suturflige på bagsiden af ekspanderen for at holde ekspanderen på plads og forhindre fejlplacering. Et andet nyligt fremskridt inden for vævsudvidende brystrekonstruktion er brugen af dødelig-afledt human acellulær dermis til hurtig intraoperativ ekspansion og tidlig projektion[9-14].
Den halvmåneformede expander er blevet undersøgt af John YS Kim, MD i en retrospektiv gennemgang af 40 på hinanden følgende patienter, som gennemgik acellulær dermis-assisteret brystrekonstruktion. Han fandt ud af, at den halvmånevævsudvidelse med acellulær dermis er veltolereret med høj patient- og kirurgtilfredshed, sandsynligvis på grund af selektiv udvidelse af den nedre pol relateret til halvmåneformen, såvel som betydelig umiddelbar ekspansion relateret til større subpektorale lommer.
Til dato er der ikke rapporteret undersøgelser, der undersøger den nedre poludvidelse som følge af varierende vævsudvidelsesdimensioner med objektiv computersoftware[15, 16]. Fremkomsten af tredimensionel billeddannelsesteknologi til objektivt at måle ekspansion af den lavere pol giver et kvantitativt middel til at studere fordelene ved at bruge CPX3® vævsudvidelsen. Vi foreslår en undersøgelse, der vil vise, hvorvidt CPX3® vævsexpanderens unikke design kan have en ultimativ effekt på formen og placeringen af volumenændringer på det postoperative bryst. Tredimensionelle kameraer giver også en fordel til at vurdere patienter, der gennemgår bilateral mastektomi og rekonstruktion, som ønsker et rekonstruktivt resultat, der vil have en vis lighed med deres nuværende bryster [15].
3-D billeddannelsesberegningen evaluerer følgende parametre: absolut volumen, absolut volumenændring, placering af ekspansion, basebredde, brystprojektion og kontursymmetri. Ældre metoder til volumenvurdering ville antage, at bunden af brystet er et fladt plan. Vectra-systemet tager højde for krumningen af brystvæggen, hvilket resulterer i en mere nøjagtig brystvolumenmåling. Med 3D-billeddannelse er der ingen eksponering for stråling[16]. En anden fordel ved 3D-billeddannelse er muligheden for at se motivets billede i enhver vinkel, 360 grader[17]. Vores undersøgelse ville vise de postoperative resultater af brugen af CPX3® vævsudvideren med en objektiv analyse af graden af ekspansion af den nedre pol.
Dette vil være en prospektiv undersøgelse. Femten patienter vil blive indskrevet og vil modtage en Contour profile tissue expander (CPX3) under deres rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå unilaterale eller bilaterale mastektomier til behandling af brystkræft med øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft umiddelbar ikke-ekspanderbaseret brystrekonstruktion
- Patienter, der har fået forsinket sekundær klapoperation (erstatning af ekspander med autogent væv)
- Patienter, der har pacemakere og/eller defibrillatorer, som ikke er kompatible med CPX3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Contour Profile Tissue Exander
Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved hjælp af en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
Contour Profile Tissue Expander er en vævsexpander med et større højde/breddeforhold end traditionelle vævsexpandere.
Dette øgede forhold giver mulighed for større udvidelse af den nederste pol, hvilket skaber et mere naturligt udseende ptotisk bryst.
Derudover holder suturfligene på bagsiden af ekspanderen ekspanderen på plads og forhindrer fejlplacering og forskydning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystprojektion
Tidsramme: 1,5 år
|
Det primære resultat af interesse for denne undersøgelse var ændringen i brystprojektion fra tidspunktet for maksimal vævsudvidelsesfyldningsvolumen til 3 måneder efter vævsudvidelses-/implantatudskiftningsoperationen.
Efter den endelige fyldning af vævsudvidelsen har brystet et vist fremspring.
Når først den fuldt udvidede vævsudvider er udskiftet med det permanente implantat, ændres patientens brystprojektion gradvist over tid.
Ændringen i brystprojektion måles i procent ændring af projektion fra baseline (tidspunktet for den endelige, maksimale ekspanderpåfyldning) til 3 måneder efter vævsekspander-/implantatudskiftningsoperationen (på hvilket tidspunkt en ændring i projektion er sket).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: 1,5 år
|
Æstetiske resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af respektive spørgeskemaer.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt præoperativt, før implantatudskiftning og 3 måneder efter vævsudvidelse/implantatudskiftning.
|
1,5 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1,5 år
|
Komplikationer kan omfatte hæmatom, serom, infektion, implantatmigrering, inflammation eller eksplantation.
|
1,5 år
|
|
Følelsesmæssige resultater
Tidsramme: 1,5 år
|
Følelsesmæssige resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af respektive spørgeskemaer.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt præoperativt, før implantatudskiftning og 3 måneder efter vævsudvidelse/implantatudskiftning.
|
1,5 år
|
|
Placering af lydstyrkeændring
Tidsramme: 1,5 år
|
3D-billeder vil blive taget for at vurdere placeringen af volumen- og konturændringer i brystet.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- G10-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .