Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tissue Expander Borstreconstructieonderzoek naar borstvolume en vormverandering (CPX3)

9 maart 2023 bijgewerkt door: John Kim, Northwestern University

De Contour Profile® Tissue Expander bij onmiddellijke borstreconstructie: een driedimensionale kijk op vorm- en volumeveranderingen

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de volumeverandering en de locatie van volumeverandering in gereconstrueerde borsten met behulp van de Contour Profile® tissue expander. Ons doel is ook om de veiligheid te onderzoeken van het gebruik van CPX3® bij borstreconstructie met weefselexpander door een vergelijking te maken tussen de complicatiepercentages die voortvloeien uit deze studie en de complicatiepercentages bij het gebruik van andere typen weefselexpander, zoals vermeld in de literatuur. We hopen ook het gebruik van 3D-beeldvormingstechnologie te demonstreren als een objectieve maatstaf voor de verandering van het bovenste en onderste borstvolume en de locatie van deze volumeverandering in de gereconstrueerde borst. Ten slotte zijn we van plan om reconstructieve chirurgen een wetenschappelijke studie te bieden die de tevredenheid van de patiënt kwantificeert met de esthetische resultaten van CPX3 bij borstreconstructie met weefselexpander en implantaat. Onze hypothese is dat de CPX3-weefselexpander meer expansie van het lagere poolvolume zal bieden in vergelijking met lagere poolvolume-expansie van ronde, standaard weefselexpanders, zoals gerapporteerd in de literatuur. Bovendien veronderstellen we dat CPX3, in combinatie met menselijke acellulaire dermis, minder vatbaar is voor complicaties dan standaard weefselexpanders (wederom, zoals gerapporteerd in de literatuur).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Weefselexpansie is een geaccepteerde en veelgebruikte methode voor borstreconstructie. Een nadeel van het gebruik van standaard weefselexpanders is ongewenste volheid aan de bovenpool en onvoldoende expansie aan de onderpool van de borst. Ronde expanders kunnen leiden tot slechte ptosis (verzakking) vanwege ongewenste volheid van de bovenpool en zijn niet zonder risico op complicaties[1, 2]. Anatomisch gevormde expanders hebben ook tekortkomingen en complicaties zoals verkeerde plaatsing [3-7]. Een weefselvergroter die is ontworpen om de volheid van de bovenpool tegen te gaan, is nodig om een ​​natuurlijker ogende ptotische borst te krijgen met een goed gedefinieerde borstplooi (IMF)[8]. De borstplooi is de plooi onder de borst waar de borst de borstwand raakt. Mentor's Contour Profile® (CPX3) tissue expander biedt een ontwerp met een grotere hoogte/breedte-verhouding voor een grotere uitzetting van de onderste paal. Het heeft ook hechtlipjes aan de achterkant van de expander om de expander op zijn plaats te houden en verkeerde plaatsing te voorkomen. Een andere recente vooruitgang in borstreconstructie met tissue expanders is het gebruik van acellulaire dermis afkomstig van een lijk voor snelle intraoperatieve expansie en vroege projectie [9-14].

De halvemaanvormige expander is bestudeerd door John YS Kim, MD in een retrospectief overzicht van 40 opeenvolgende patiënten die een acellulaire dermis-geassisteerde borstreconstructie ondergingen. Hij ontdekte dat de crescente weefselexpansie met acellulaire dermis goed wordt verdragen met een hoge patiënt- en chirurgtevredenheid, waarschijnlijk als gevolg van selectieve onderpoolexpansie in verband met de crescent-vorm, evenals significante onmiddellijke expansie gerelateerd aan grotere subpectorale pockets.

Tot op heden zijn er geen studies gerapporteerd die de uitzetting van de onderpool als gevolg van variërende afmetingen van de weefselexpander onderzoeken met objectieve computersoftware [15, 16]. De komst van driedimensionale beeldvormingstechnologie om objectief de uitzetting van de onderpool te meten, biedt een kwantitatief middel om de voordelen van het gebruik van de CPX3®-weefselexpander te bestuderen. We stellen een studie voor die zal aantonen of het unieke ontwerp van de CPX3® tissue expander al dan niet een ultiem effect kan hebben op de vorm en locatie van volumeverandering op de postoperatieve borst. Driedimensionale camera's bieden ook een voordeel voor het beoordelen van patiënten die een bilaterale mastectomie en reconstructie ondergaan en die een reconstructieve uitkomst wensen die enige gelijkenis vertoont met hun huidige borsten [15].

De 3D-beeldvormingsberekening evalueert de volgende parameters: absoluut volume, absolute volumeverandering, locatie van expansie, basisbreedte, borstprojectie en contoursymmetrie. Oudere methoden voor volumebeoordeling gaan ervan uit dat de basis van de borst een plat vlak is. Het Vectra-systeem houdt rekening met de kromming van de borstwand, wat resulteert in een nauwkeurigere meting van het borstvolume. Bij 3D-beeldvorming is er geen blootstelling aan straling[16]. Een ander voordeel van 3D-beeldvorming is de mogelijkheid om het beeld van het onderwerp vanuit elke hoek te bekijken, 360 graden[17]. Ons onderzoek zou de postoperatieve resultaten laten zien van het gebruik van de CPX3®-weefselexpander met een objectieve analyse van de mate van onderpoolexpansie.

Dit wordt een prospectieve studie. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven en zullen tijdens hun reconstructie een Contour Profile Tissue Expander (CPX3) krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om unilaterale of bilaterale borstamputaties te ondergaan voor de behandeling van borstkanker met onmiddellijke reconstructie van weefselvergroters

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een onmiddellijke niet-expandergebaseerde borstreconstructie hebben ondergaan
  • Patiënten die een uitgestelde secundaire flapoperatie hebben ondergaan (vervanging van de expander door autogeen weefsel)
  • Patiënten met pacemakers en/of defibrillatoren die niet compatibel zijn met CPX3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contourprofiel weefselvergroter
Patiënten die een borstreconstructie ondergaan met behulp van een Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
De Contour Profile Tissue Expander is een tissue expander met een grotere hoogte/breedte verhouding dan traditionele tissue expanders. Deze grotere verhouding zorgt voor een grotere uitzetting van de onderste pool, waardoor een natuurlijker ogende, ptotische borst ontstaat. Bovendien houden de hechtlipjes aan de achterkant van de expander de expander op zijn plaats en voorkomen ze verkeerde plaatsing en verplaatsing.
Andere namen:
  • CPX3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst projectie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het primaire resultaat van belang voor deze studie was de verandering in borstprojectie vanaf het moment van het maximale vulvolume van de weefselexpander tot 3 maanden na de weefselexpander/implantaatvervangingsoperatie. Bij de definitieve vulling van de tissue expander heeft de borst een bepaalde projectie. Zodra de volledig geëxpandeerde weefselvergroter is vervangen door het permanente implantaat, verandert de borstprojectie van de patiënt geleidelijk in de loop van de tijd. De verandering in borstprojectie wordt gemeten als procentuele verandering van projectie vanaf de basislijn (het tijdstip van de laatste, maximale expandervulling) tot 3 maanden na de weefselexpander/implantaatvervangingsoperatie (op welk moment een verandering in projectie is opgetreden).
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Esthetische resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van respectieve vragenlijsten. Vragenlijsten worden preoperatief ingevuld, voorafgaand aan de vervanging van het implantaat en 3 maanden na de vervanging van de weefselexpander/implantaat.
1,5 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Complicaties kunnen hematoom, seroom, infectie, implantaatmigratie, ontsteking of explantatie zijn.
1,5 jaar
Emotionele resultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Emotionele uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van respectieve vragenlijsten. Vragenlijsten worden preoperatief ingevuld, voorafgaand aan de vervanging van het implantaat en 3 maanden na de vervanging van de weefselexpander/implantaat.
1,5 jaar
Locatie van volumeverandering
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Er worden 3D-foto's gemaakt om de locatie van volume- en contourveranderingen in de borst te beoordelen.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren