- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01222390
Tissue Expander Borstreconstructieonderzoek naar borstvolume en vormverandering (CPX3)
De Contour Profile® Tissue Expander bij onmiddellijke borstreconstructie: een driedimensionale kijk op vorm- en volumeveranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselexpansie is een geaccepteerde en veelgebruikte methode voor borstreconstructie. Een nadeel van het gebruik van standaard weefselexpanders is ongewenste volheid aan de bovenpool en onvoldoende expansie aan de onderpool van de borst. Ronde expanders kunnen leiden tot slechte ptosis (verzakking) vanwege ongewenste volheid van de bovenpool en zijn niet zonder risico op complicaties[1, 2]. Anatomisch gevormde expanders hebben ook tekortkomingen en complicaties zoals verkeerde plaatsing [3-7]. Een weefselvergroter die is ontworpen om de volheid van de bovenpool tegen te gaan, is nodig om een natuurlijker ogende ptotische borst te krijgen met een goed gedefinieerde borstplooi (IMF)[8]. De borstplooi is de plooi onder de borst waar de borst de borstwand raakt. Mentor's Contour Profile® (CPX3) tissue expander biedt een ontwerp met een grotere hoogte/breedte-verhouding voor een grotere uitzetting van de onderste paal. Het heeft ook hechtlipjes aan de achterkant van de expander om de expander op zijn plaats te houden en verkeerde plaatsing te voorkomen. Een andere recente vooruitgang in borstreconstructie met tissue expanders is het gebruik van acellulaire dermis afkomstig van een lijk voor snelle intraoperatieve expansie en vroege projectie [9-14].
De halvemaanvormige expander is bestudeerd door John YS Kim, MD in een retrospectief overzicht van 40 opeenvolgende patiënten die een acellulaire dermis-geassisteerde borstreconstructie ondergingen. Hij ontdekte dat de crescente weefselexpansie met acellulaire dermis goed wordt verdragen met een hoge patiënt- en chirurgtevredenheid, waarschijnlijk als gevolg van selectieve onderpoolexpansie in verband met de crescent-vorm, evenals significante onmiddellijke expansie gerelateerd aan grotere subpectorale pockets.
Tot op heden zijn er geen studies gerapporteerd die de uitzetting van de onderpool als gevolg van variërende afmetingen van de weefselexpander onderzoeken met objectieve computersoftware [15, 16]. De komst van driedimensionale beeldvormingstechnologie om objectief de uitzetting van de onderpool te meten, biedt een kwantitatief middel om de voordelen van het gebruik van de CPX3®-weefselexpander te bestuderen. We stellen een studie voor die zal aantonen of het unieke ontwerp van de CPX3® tissue expander al dan niet een ultiem effect kan hebben op de vorm en locatie van volumeverandering op de postoperatieve borst. Driedimensionale camera's bieden ook een voordeel voor het beoordelen van patiënten die een bilaterale mastectomie en reconstructie ondergaan en die een reconstructieve uitkomst wensen die enige gelijkenis vertoont met hun huidige borsten [15].
De 3D-beeldvormingsberekening evalueert de volgende parameters: absoluut volume, absolute volumeverandering, locatie van expansie, basisbreedte, borstprojectie en contoursymmetrie. Oudere methoden voor volumebeoordeling gaan ervan uit dat de basis van de borst een plat vlak is. Het Vectra-systeem houdt rekening met de kromming van de borstwand, wat resulteert in een nauwkeurigere meting van het borstvolume. Bij 3D-beeldvorming is er geen blootstelling aan straling[16]. Een ander voordeel van 3D-beeldvorming is de mogelijkheid om het beeld van het onderwerp vanuit elke hoek te bekijken, 360 graden[17]. Ons onderzoek zou de postoperatieve resultaten laten zien van het gebruik van de CPX3®-weefselexpander met een objectieve analyse van de mate van onderpoolexpansie.
Dit wordt een prospectieve studie. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven en zullen tijdens hun reconstructie een Contour Profile Tissue Expander (CPX3) krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om unilaterale of bilaterale borstamputaties te ondergaan voor de behandeling van borstkanker met onmiddellijke reconstructie van weefselvergroters
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een onmiddellijke niet-expandergebaseerde borstreconstructie hebben ondergaan
- Patiënten die een uitgestelde secundaire flapoperatie hebben ondergaan (vervanging van de expander door autogeen weefsel)
- Patiënten met pacemakers en/of defibrillatoren die niet compatibel zijn met CPX3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contourprofiel weefselvergroter
Patiënten die een borstreconstructie ondergaan met behulp van een Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
De Contour Profile Tissue Expander is een tissue expander met een grotere hoogte/breedte verhouding dan traditionele tissue expanders.
Deze grotere verhouding zorgt voor een grotere uitzetting van de onderste pool, waardoor een natuurlijker ogende, ptotische borst ontstaat.
Bovendien houden de hechtlipjes aan de achterkant van de expander de expander op zijn plaats en voorkomen ze verkeerde plaatsing en verplaatsing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst projectie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het primaire resultaat van belang voor deze studie was de verandering in borstprojectie vanaf het moment van het maximale vulvolume van de weefselexpander tot 3 maanden na de weefselexpander/implantaatvervangingsoperatie.
Bij de definitieve vulling van de tissue expander heeft de borst een bepaalde projectie.
Zodra de volledig geëxpandeerde weefselvergroter is vervangen door het permanente implantaat, verandert de borstprojectie van de patiënt geleidelijk in de loop van de tijd.
De verandering in borstprojectie wordt gemeten als procentuele verandering van projectie vanaf de basislijn (het tijdstip van de laatste, maximale expandervulling) tot 3 maanden na de weefselexpander/implantaatvervangingsoperatie (op welk moment een verandering in projectie is opgetreden).
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Esthetische resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van respectieve vragenlijsten.
Vragenlijsten worden preoperatief ingevuld, voorafgaand aan de vervanging van het implantaat en 3 maanden na de vervanging van de weefselexpander/implantaat.
|
1,5 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Complicaties kunnen hematoom, seroom, infectie, implantaatmigratie, ontsteking of explantatie zijn.
|
1,5 jaar
|
|
Emotionele resultaten
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Emotionele uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van respectieve vragenlijsten.
Vragenlijsten worden preoperatief ingevuld, voorafgaand aan de vervanging van het implantaat en 3 maanden na de vervanging van de weefselexpander/implantaat.
|
1,5 jaar
|
|
Locatie van volumeverandering
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Er worden 3D-foto's gemaakt om de locatie van volume- en contourveranderingen in de borst te beoordelen.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- G10-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .