Tissue Expander Breast Reconstruction 乳房の体積と形状の変化に関する研究 (CPX3)
即時乳房再建における Contour Profile® ティッシュ エキスパンダー: 形状と体積の変化を 3 次元で観察
調査の概要
詳細な説明
組織拡張は、乳房再建のために受け入れられ、広く使用されている方法です。 標準的なティッシュ エキスパンダーを使用する場合の欠点は、乳房の上部極が望ましくなく膨らみ、下部極が不十分に拡張することです。 ラウンドエキスパンダーは、望ましくない上極の充満のために下垂不良(たるみ)を引き起こす可能性があり、合併症のリスクがないわけではありません[1、2]. 解剖学的形状のエキスパンダーには、位置異常などの欠点や合併症もあります[3-7]。 上極の膨満感に対抗するように設計されたティッシュ エキスパンダーは、明確に定義された乳房下ヒダ (IMF) を備えた、より自然に見える下垂乳房を実現するために必要です [8]。 乳房下ヒダは、乳房が胸壁と接する乳房の下のしわです。 Mentor's Contour Profile® (CPX3) ティッシュ エキスパンダーは、高さと幅の比率が大きいデザインを提供し、下部ポールの拡張性を高めます。 また、エキスパンダーの背面に縫合タブがあり、エキスパンダーを所定の位置に保持し、位置異常を防ぎます。 ティッシュ エキスパンダーによる乳房再建のもう 1 つの最近の進歩は、術中の迅速な拡張と早期の投影のための死体由来のヒト無細胞真皮の使用です [9-14]。
三日月形のエキスパンダーは、John YS Kim, MD によって、無細胞真皮補助乳房再建を受けた 40 人の連続した患者のレトロスペクティブ レビューで研究されています。 彼は、無細胞真皮を伴う三日月形の組織拡張は、三日月形に関連する選択的な下極拡張と、より大きな胸下ポケットに関連する大幅な即時拡張により、患者と外科医の高い満足度で十分に許容されることを発見しました。
今日まで、組織エキスパンダーの寸法を客観的なコンピューター ソフトウェアで変化させた結果として生じる下極の拡張を調査した研究は報告されていません [15、16]。 下部極の拡張を客観的に測定する三次元画像技術の出現により、CPX3® ティッシュ エキスパンダーを使用する利点を研究するための定量的な手段が提供されます。 CPX3® ティッシュ エキスパンダーのユニークなデザインが、術後の乳房の体積変化の形状と位置に最終的な影響を与えることができるかどうかを示す研究を提案します。 3 次元カメラは、現在の乳房にある程度似た再建結果を望む、両側乳房切除術および再建を受ける患者を評価する場合にも利点を提供します [15]。
3-D イメージングの計算では、次のパラメータが評価されます: 絶対体積、絶対体積の変化、拡張の位置、基部の幅、乳房の投影、および輪郭の対称性。 体積評価の古い方法では、胸の付け根が平らな面であると仮定していました。 Vectra システムは、胸壁の曲率を考慮に入れているため、より正確な乳房容積測定が可能です。 3D イメージングでは、放射線への曝露はありません[16]。 3D イメージングのもう 1 つの利点は、被写体の画像を 360 度の任意の角度で表示できることです [17]。 私たちの研究は、CPX3®組織エキスパンダーを使用した術後の結果を、下極拡張の程度の客観的分析とともに示します。
これは前向き研究になります。 15 人の患者が登録され、再建中に Contour profile ティッシュ エキスパンダー (CPX3) を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -乳がんの治療のために片側または両側の乳房切除術を受け、即時の組織拡張器再建を受ける予定
除外基準:
- -以前に非エキスパンダーベースの即時乳房再建を受けた患者
- 二次フラップ手術を遅らせた患者(エキスパンダーを自家組織に交換)
- CPX3に対応していないペースメーカーや除細動器を装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:輪郭プロファイル ティッシュ エクサンダー
Contour Profile Tissue Expander (CPX3) を使用して乳房再建を受けている患者。
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Contour Profile ティッシュ エキスパンダーは、従来の組織エキスパンダーよりも高さと幅の比率が大きい組織エキスパンダーです。
この増加した比率により、より大きな下部ポールの拡張が可能になり、より自然に見える、垂れ下がった胸が作成されます.
さらに、エキスパンダーの背面にある縫合タブがエキスパンダーを所定の位置に保持し、位置のずれやずれを防ぎます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸の投影
時間枠:1.5年
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この研究で関心のある主要な結果は、組織エキスパンダーの最大充填量の時から、組織エキスパンダー/インプラント交換手術の 3 か月後までの乳房突出の変化でした。
ティッシュ エキスパンダーの最終的な充填時に、乳房には特定の突起があります。
完全に拡張したティッシュ エキスパンダーを永久インプラントに交換すると、患者の乳房の突出は時間の経過とともに徐々に変化します。
胸部突出の変化は、ベースライン (最終の最大エキスパンダー充填時) から組織エキスパンダー/インプラント交換手術の 3 か月後 (突出の変化が発生した時点) までの突出の変化率で測定されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠:1.5年
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審美的な結果は、それぞれのアンケートを使用して 2 つのグループ間で比較されます。
質問票は、術前、インプラント交換前、および組織エキスパンダー/インプラント交換の 3 か月後に記入されます。
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1.5年
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合併症率
時間枠:1.5年
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合併症には、血腫、漿液腫、感染、インプラントの移動、炎症または外植が含まれる場合があります。
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1.5年
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感情的な結果
時間枠:1.5年
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感情的な結果は、それぞれのアンケートを使用して 2 つのグループ間で比較されます。
質問票は、術前、インプラント交換前、および組織エキスパンダー/インプラント交換の 3 か月後に記入されます。
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1.5年
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体積変化の場所
時間枠:1.5年
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乳房のボリュームと輪郭の変化の位置を評価するために、3D写真が撮影されます。
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1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John YS Kim, MD, MA、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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