Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реконструкции груди с помощью тканевого экспандера Исследование изменения объема и формы груди (CPX3)

9 марта 2023 г. обновлено: John Kim, Northwestern University

Расширитель тканей Contour Profile® для немедленной реконструкции груди: трехмерный взгляд на изменения формы и объема

Целью данного исследования является изучение изменения объема и локализации изменения объема реконструированной груди с использованием тканевого экспандера Contour Profile®. Наша цель также состоит в том, чтобы исследовать безопасность использования CPX3® при реконструкции молочной железы с помощью тканевого экспандера путем сравнения частоты осложнений, полученных в результате этого исследования, и частоты осложнений при использовании других типов тканевых экспандеров, как сообщается в литературе. Мы также надеемся продемонстрировать использование технологии трехмерной визуализации в качестве объективной меры изменения объема верхней и нижней части груди и локализации этого изменения объема в реконструированной груди. Наконец, мы намерены предоставить реконструктивным хирургам научное исследование, в котором количественно оценивается удовлетворенность пациентов эстетическими результатами CPX3 при реконструкции груди с использованием тканевого экспандера и имплантата. Мы предполагаем, что экспандер ткани CPX3 будет обеспечивать более низкое расширение объема полюса по сравнению с расширением меньшего объема полюса от круглых стандартных тканевых расширителей, как сообщается в литературе. Кроме того, мы предполагаем, что CPX3 в сочетании с бесклеточной дермой человека менее подвержен осложнениям, чем стандартные расширители тканей (опять же, как сообщается в литературе).

Обзор исследования

Подробное описание

Расширение тканей является общепринятым и широко используемым методом реконструкции молочной железы. Недостатком использования стандартных тканевых расширителей является нежелательная полнота в верхнем полюсе и недостаточное расширение в нижнем полюсе груди. Круглые расширители могут привести к плохому птозу (провисанию) из-за нежелательной полноты верхнего полюса и не лишены риска осложнений [1, 2]. Экспандеры анатомической формы также имеют недостатки и осложнения, такие как неправильное положение [3-7]. Расширитель ткани, предназначенный для противодействия полноте верхнего полюса, необходим для достижения более естественного птотического вида груди с четко выраженной подгрудной складкой (IMF) [8]. Подгрудная складка — это складка под грудью, где грудь соприкасается с грудной стенкой. Тканевый расширитель Mentor Contour Profile® (CPX3) имеет конструкцию с большим соотношением высоты к ширине для большего расширения нижнего полюса. Он также имеет шовные выступы на задней части расширителя, чтобы удерживать расширитель на месте и предотвращать неправильное положение. Другим недавним достижением в реконструкции груди с помощью тканевого экспандера является использование бесклеточной дермы человека, полученной из трупов, для быстрого интраоперационного расширения и ранней проекции [9-14].

Экспандер в форме полумесяца был изучен John YS Kim, MD, в ретроспективном обзоре 40 последовательных пациентов, перенесших реконструкцию груди с помощью бесклеточной дермы. Он обнаружил, что расширение серповидной ткани с бесклеточной дермой хорошо переносится с высокой удовлетворенностью пациентов и хирургов, вероятно, из-за избирательного расширения нижнего полюса, связанного с формой полумесяца, а также значительного немедленного расширения, связанного с большими субпекторальными карманами.

На сегодняшний день не сообщалось об исследованиях, в которых изучалось бы расширение нижнего полюса в результате изменения размеров тканевого расширителя с помощью объективного компьютерного программного обеспечения [15, 16]. Появление технологии трехмерной визуализации для объективного измерения расширения нижнего полюса дает количественные средства для изучения преимуществ использования тканевого расширителя CPX3®. Мы предлагаем провести исследование, которое покажет, может ли уникальный дизайн тканевого экспандера CPX3® оказать решающее влияние на форму и место изменения объема послеоперационной груди. Трехмерные камеры также дают преимущество для оценки пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию и реконструкцию, которые хотят получить реконструктивный результат, который будет иметь некоторое сходство с их нынешней грудью [15].

Расчет трехмерной визуализации оценивает следующие параметры: абсолютный объем, абсолютное изменение объема, место расширения, ширину основания, проекцию груди и контурную симметрию. Старые методы оценки объема предполагали, что основание груди представляет собой плоскую плоскость. Система Vectra учитывает кривизну грудной клетки, что обеспечивает более точное измерение объема груди. При 3D-визуализации нет воздействия радиации[16]. Еще одним преимуществом трехмерной визуализации является возможность просмотра изображения объекта под любым углом, 360 градусов[17]. В нашем исследовании будут показаны послеоперационные результаты использования тканевого расширителя CPX3® с объективным анализом степени расширения нижнего полюса.

Это будет проспективное исследование. Будут зачислены пятнадцать пациентов, которые во время реконструкции получат тканевый экспандер Contour profile (CPX3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется провести одностороннюю или двустороннюю мастэктомию для лечения рака молочной железы с немедленной реконструкцией тканевого экспандера.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее была немедленная реконструкция груди без экспандера
  • Пациенты, перенесшие отсроченную операцию вторичного лоскута (замена расширителя аутогенной тканью)
  • Пациенты с кардиостимуляторами и/или дефибрилляторами, несовместимыми с CPX3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контурный профиль ткани Exander
Пациенты, перенесшие реконструкцию груди с использованием экспандера тканей Contour Profile (CPX3).
Расширитель тканей Contour Profile представляет собой расширитель тканей с большим соотношением высоты и ширины, чем у традиционных расширителей тканей. Это увеличенное соотношение обеспечивает большее расширение нижнего полюса, что создает более естественный вид птотической груди. Кроме того, шовные язычки на задней стороне расширителя удерживают расширитель на месте и предотвращают неправильное положение и смещение.
Другие имена:
  • CPX3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проекция груди
Временное ограничение: 1,5 года
Первичным результатом, представляющим интерес для этого исследования, было изменение проекции груди со времени максимального объема заполнения тканевого расширителя до 3 месяцев после операции по замене тканевого расширителя/имплантата. При окончательном заполнении тканевого расширителя грудь имеет определенную проекцию. После замены полностью расширенного тканевого расширителя на постоянный имплантат проекция груди пациентки постепенно меняется с течением времени. Изменение проекции груди измеряется в процентах изменения проекции от исходного уровня (время окончательного максимального заполнения экспандера) до 3 месяцев после операции по замене тканевого расширителя/имплантата (когда произошло изменение проекции).
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетические результаты
Временное ограничение: 1,5 года
Эстетические результаты будут сравниваться между двумя группами с использованием соответствующих анкет. Анкеты заполняются перед операцией, перед заменой имплантата и через 3 месяца после замены расширителя ткани/имплантата.
1,5 года
Частота осложнений
Временное ограничение: 1,5 года
Осложнения могут включать гематому, серому, инфекцию, миграцию имплантата, воспаление или эксплантацию.
1,5 года
Эмоциональные результаты
Временное ограничение: 1,5 года
Эмоциональные результаты будут сравниваться между двумя группами с использованием соответствующих анкет. Анкеты заполняются перед операцией, перед заменой имплантата и через 3 месяца после замены расширителя ткани/имплантата.
1,5 года
Место изменения громкости
Временное ограничение: 1,5 года
Будут сделаны 3D-фотографии, чтобы оценить расположение изменений объема и контура груди.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться