- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01222390
Исследование реконструкции груди с помощью тканевого экспандера Исследование изменения объема и формы груди (CPX3)
Расширитель тканей Contour Profile® для немедленной реконструкции груди: трехмерный взгляд на изменения формы и объема
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширение тканей является общепринятым и широко используемым методом реконструкции молочной железы. Недостатком использования стандартных тканевых расширителей является нежелательная полнота в верхнем полюсе и недостаточное расширение в нижнем полюсе груди. Круглые расширители могут привести к плохому птозу (провисанию) из-за нежелательной полноты верхнего полюса и не лишены риска осложнений [1, 2]. Экспандеры анатомической формы также имеют недостатки и осложнения, такие как неправильное положение [3-7]. Расширитель ткани, предназначенный для противодействия полноте верхнего полюса, необходим для достижения более естественного птотического вида груди с четко выраженной подгрудной складкой (IMF) [8]. Подгрудная складка — это складка под грудью, где грудь соприкасается с грудной стенкой. Тканевый расширитель Mentor Contour Profile® (CPX3) имеет конструкцию с большим соотношением высоты к ширине для большего расширения нижнего полюса. Он также имеет шовные выступы на задней части расширителя, чтобы удерживать расширитель на месте и предотвращать неправильное положение. Другим недавним достижением в реконструкции груди с помощью тканевого экспандера является использование бесклеточной дермы человека, полученной из трупов, для быстрого интраоперационного расширения и ранней проекции [9-14].
Экспандер в форме полумесяца был изучен John YS Kim, MD, в ретроспективном обзоре 40 последовательных пациентов, перенесших реконструкцию груди с помощью бесклеточной дермы. Он обнаружил, что расширение серповидной ткани с бесклеточной дермой хорошо переносится с высокой удовлетворенностью пациентов и хирургов, вероятно, из-за избирательного расширения нижнего полюса, связанного с формой полумесяца, а также значительного немедленного расширения, связанного с большими субпекторальными карманами.
На сегодняшний день не сообщалось об исследованиях, в которых изучалось бы расширение нижнего полюса в результате изменения размеров тканевого расширителя с помощью объективного компьютерного программного обеспечения [15, 16]. Появление технологии трехмерной визуализации для объективного измерения расширения нижнего полюса дает количественные средства для изучения преимуществ использования тканевого расширителя CPX3®. Мы предлагаем провести исследование, которое покажет, может ли уникальный дизайн тканевого экспандера CPX3® оказать решающее влияние на форму и место изменения объема послеоперационной груди. Трехмерные камеры также дают преимущество для оценки пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию и реконструкцию, которые хотят получить реконструктивный результат, который будет иметь некоторое сходство с их нынешней грудью [15].
Расчет трехмерной визуализации оценивает следующие параметры: абсолютный объем, абсолютное изменение объема, место расширения, ширину основания, проекцию груди и контурную симметрию. Старые методы оценки объема предполагали, что основание груди представляет собой плоскую плоскость. Система Vectra учитывает кривизну грудной клетки, что обеспечивает более точное измерение объема груди. При 3D-визуализации нет воздействия радиации[16]. Еще одним преимуществом трехмерной визуализации является возможность просмотра изображения объекта под любым углом, 360 градусов[17]. В нашем исследовании будут показаны послеоперационные результаты использования тканевого расширителя CPX3® с объективным анализом степени расширения нижнего полюса.
Это будет проспективное исследование. Будут зачислены пятнадцать пациентов, которые во время реконструкции получат тканевый экспандер Contour profile (CPX3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести одностороннюю или двустороннюю мастэктомию для лечения рака молочной железы с немедленной реконструкцией тканевого экспандера.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее была немедленная реконструкция груди без экспандера
- Пациенты, перенесшие отсроченную операцию вторичного лоскута (замена расширителя аутогенной тканью)
- Пациенты с кардиостимуляторами и/или дефибрилляторами, несовместимыми с CPX3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контурный профиль ткани Exander
Пациенты, перенесшие реконструкцию груди с использованием экспандера тканей Contour Profile (CPX3).
|
Расширитель тканей Contour Profile представляет собой расширитель тканей с большим соотношением высоты и ширины, чем у традиционных расширителей тканей.
Это увеличенное соотношение обеспечивает большее расширение нижнего полюса, что создает более естественный вид птотической груди.
Кроме того, шовные язычки на задней стороне расширителя удерживают расширитель на месте и предотвращают неправильное положение и смещение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проекция груди
Временное ограничение: 1,5 года
|
Первичным результатом, представляющим интерес для этого исследования, было изменение проекции груди со времени максимального объема заполнения тканевого расширителя до 3 месяцев после операции по замене тканевого расширителя/имплантата.
При окончательном заполнении тканевого расширителя грудь имеет определенную проекцию.
После замены полностью расширенного тканевого расширителя на постоянный имплантат проекция груди пациентки постепенно меняется с течением времени.
Изменение проекции груди измеряется в процентах изменения проекции от исходного уровня (время окончательного максимального заполнения экспандера) до 3 месяцев после операции по замене тканевого расширителя/имплантата (когда произошло изменение проекции).
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эстетические результаты будут сравниваться между двумя группами с использованием соответствующих анкет.
Анкеты заполняются перед операцией, перед заменой имплантата и через 3 месяца после замены расширителя ткани/имплантата.
|
1,5 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1,5 года
|
Осложнения могут включать гематому, серому, инфекцию, миграцию имплантата, воспаление или эксплантацию.
|
1,5 года
|
|
Эмоциональные результаты
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эмоциональные результаты будут сравниваться между двумя группами с использованием соответствующих анкет.
Анкеты заполняются перед операцией, перед заменой имплантата и через 3 месяца после замены расширителя ткани/имплантата.
|
1,5 года
|
|
Место изменения громкости
Временное ограничение: 1,5 года
|
Будут сделаны 3D-фотографии, чтобы оценить расположение изменений объема и контура груди.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- G10-0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .