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组织扩张器乳房重建对乳房体积和形状变化的研究 (CPX3)

2023年3月9日 更新者:John Kim、Northwestern University

即刻乳房重建中的 Contour Profile® 组织扩张器:形状和体积变化的三维观察

本研究的目的是探索使用 Contour Profile® 组织扩张器重建乳房的体积变化和体积变化的位置。 我们的目的还在于通过比较本研究的并发症发生率与文献中报道的使用其他组织扩张器类型的并发症发生率,来研究在组织扩张器乳房重建中使用 CPX3® 的安全性。 我们还希望证明使用 3-D 成像技术作为重建乳房中上下乳房体积变化以及这种体积变化位置的客观测量。 最后,我们打算为重建外科医生提供一项科学研究,以量化患者对 CPX3 在组织扩张器植入乳房重建中的美学效果的满意度。 我们假设与文献中报道的圆形标准组织扩张器的较低极体积扩张相比,CPX3 组织扩张器将提供更多较低的极体积扩张。 此外,我们假设 CPX3 与人类脱细胞真皮相结合,比标准组织扩张器更不容易出现并发症(同样,如文献中所报道)。

研究概览

详细说明

组织扩张是一种公认​​且广泛使用的乳房重建方法。 使用标准组织扩张器的缺点是乳房上极不想要的丰满度和下极扩张不足。 由于不需要的上极丰满,圆形扩张器可能导致上睑下垂(下垂)不佳,并且并非没有并发症的风险 [1, 2]。 解剖形状的扩张器也存在缺点和错位等并发症[3-7]。 设计用于抵消上极丰满度的组织扩张器对于获得更自然的下垂乳房和明确的乳房下皱襞 (IMF) [8] 是必要的。 乳房下皱襞是乳房下方乳房与胸壁相交处的折痕。 Mentor 的 Contour Profile® (CPX3) 组织扩张器提供了一种具有更大高宽比的设计,可实现更大的下极扩张。 它还在扩张器的背面有缝合片,以将扩张器固定到位并防止错位。 组织扩张器乳房重建的另一项最新进展是使用尸体来源的人脱细胞真皮进行术中快速扩张和早期投射[9-14]。

新月形扩张器已由医学博士 John YS Kim 在对 40 名接受脱细胞真皮辅助乳房重建的连续患者的回顾性研究中进行了研究。 他发现带有脱细胞真皮的新月心组织扩张耐受性良好,患者和外科医生的满意度很高,这可能是由于与新月形状相关的选择性下极扩张,以及与较大的胸下袋相关的显着即时扩张。

迄今为止,还没有研究报告使用客观计算机软件研究不同组织扩张器尺寸导致的下极扩张[15, 16]。 客观测量下极扩张的三维成像技术的出现提供了一种定量方法来研究使用 CPX3® 组织扩张器的优势。 我们提出一项研究,以证明 CPX3® 组织扩张器的独特设计是否会对术后乳房体积变化的形状和位置产生最终影响。 三维相机还为评估接受双侧乳房切除术和重建的患者提供了一个优势,这些患者希望重建结果与他们目前的乳房有一些相似之处 [15]。

3-D 成像计算评估以下参数:绝对体积、绝对体积变化、扩张位置、基底宽度、乳房投影和轮廓对称性。 较旧的体积评估方法会假设乳房底部是一个平面。 Vectra 系统考虑了胸壁的曲率,从而可以更准确地测量乳房体积。 有了 3-D 成像,就没有辐射暴露[16]。 3-D 成像的另一个优势是可以选择以任何角度(360 度)[17] 查看对象的图像。 我们的研究将显示使用 CPX3® 组织扩张器的术后结果,并客观分析下极扩张的程度。

这将是一项前瞻性研究。 将招募 15 名患者,并在重建期间接受 Contour profile 组织扩张器 (CPX3)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划接受单侧或双侧乳房切除术以治疗乳腺癌并立即进行组织扩张器重建

排除标准:

  • 既往接受过即刻非扩张器乳房重建的患者
  • 已延迟二次皮瓣手术(用自体组织代替扩张器)的患者
  • 使用与 CPX3 不兼容的起搏器和/或除颤器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轮廓轮廓组织检查器
使用 Contour Profile 组织扩张器 (CPX3) 进行乳房重建的患者。
Contour Profile 组织扩张器是一种组织扩张器,其高宽比高于传统组织扩张器。 这种增加的比率允许更大的下极扩张,从而创造一个看起来更自然、下垂的乳房。 此外,扩张器背面的缝合片将扩张器固定到位,防止错位和移位。
其他名称:
  • CPX3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房投影
大体时间:1.5年
本研究感兴趣的主要结果是乳房投影从最大组织扩张器填充体积时到组织扩张器/植入物置换手术后 3 个月的变化。 在组织扩张器最终填充后,乳房具有一定的突起。 一旦将完全扩张的组织扩张器更换为永久性植入物,患者的乳房投影就会随着时间的推移逐渐发生变化。 乳房投影的变化以从基线(最终最大扩张器填充的时间)到组织扩张器/植入物置换手术后 3 个月(此时投影发生变化)的投影变化百分比来衡量。
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
审美成果
大体时间:1.5年
将使用各自的问卷比较两组之间的美学结果。 问卷将在术前、植入物更换前和组织扩张器/植入物更换后 3 个月填写。
1.5年
并发症发生率
大体时间:1.5年
并发症可能包括血肿、血清肿、感染、种植体移位、炎症或移植。
1.5年
情绪结果
大体时间:1.5年
将使用各自的问卷比较两组之间的情绪结果。 问卷将在术前、植入物更换前和组织扩张器/植入物更换后 3 个月填写。
1.5年
体积变化的位置
大体时间:1.5年
将拍摄 3D 照片以评估乳房体积和轮廓变化的位置。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John YS Kim, MD, MA、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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