- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01222390
Kudosten laajentaja - rintojen rekonstruktiotutkimus rintojen tilavuuden ja muodon muutoksista (CPX3)
Contour Profile® -kudoslaajentaja välittömässä rintojen rekonstruktiossa: kolmiulotteinen katsaus muodon ja tilavuuden muutoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudoksen laajentaminen on hyväksytty ja laajalti käytetty menetelmä rintojen rekonstruktiossa. Haittana tavallisten kudosten laajenninten käytössä on ei-toivottu täyteys ylemmissä navoissa ja riittämätön laajeneminen alemmassa navassa. Pyöreät laajennukset voivat johtaa huonoon ptoosiin (lojumiseen) ei-toivotun ylemmän navan täyteyden vuoksi, eivätkä ne ole ilman komplikaatioiden riskiä [1, 2]. Anatomisesti muotoilluissa laajennuksissa on myös puutteita ja komplikaatioita, kuten epäasento[3-7]. Kudoslaajentaja, joka on suunniteltu estämään ylemmän navan täyteläisyyttä, on välttämätön luonnollisemman ulkonäön saavuttamiseksi ptoottisen rinnan ja hyvin määritellyllä inframammaaripoimulla (IMF)[8]. Inframammaaripoimu on rinnan alapuolella oleva rypy, jossa rinta kohtaa rintakehän seinämän. Mentor's Contour Profile® (CPX3) -kudoslaajennin tarjoaa rakenteen, jossa on suurempi korkeus-leveyssuhde, mikä mahdollistaa suuremman alemman navan laajenemisen. Laajentimen takana on myös ompeluliuskat, jotka pitävät laajennuksen paikallaan ja estävät väärin asennon. Toinen viimeaikainen edistysaskel kudosten laajentajarintojen rekonstruktiossa on ruumiinperäisen ihmisen soluttoman dermiksen käyttö nopeaan leikkauksen sisäiseen laajentumiseen ja varhaiseen projisointiin[9-14].
Puolikuun muotoista laajentajaa on tutkinut John YS Kim, MD retrospektiivisessä katsauksessa 40 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin soluton dermisavusteinen rintojen rekonstruktio. Hän havaitsi, että puolikuun kudoksen laajentuminen soluttomalla dermiksellä on hyvin siedetty potilaiden ja kirurgin korkealla tyytyväisyydellä, mikä johtuu todennäköisesti valikoivasta alemman navan laajenemisesta, joka liittyy puolikuun muotoon, sekä merkittävästä välittömästä laajenemisesta, joka liittyy suurempiin rintataskuihin.
Tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kudoslaajentimen vaihtelevista mitoista johtuvaa alemman navan laajenemista objektiivisella tietokoneohjelmistolla[15, 16]. Kolmiulotteisen kuvantamistekniikan tulo alemman navan laajenemisen objektiiviseen mittaamiseen tarjoaa kvantitatiivisen keinon tutkia CPX3®-kudoslaajentimen käytön etuja. Ehdotamme tutkimusta, joka osoittaa, voiko CPX3®-kudoslaajentimen ainutlaatuinen muotoilu vaikuttaa lopullisesti leikkauksen jälkeisen rinnan tilavuuden muutoksen muotoon ja sijaintiin. Kolmiulotteiset kamerat tarjoavat myös etua arvioitaessa potilaita, joille tehdään molemminpuolinen mastektomia ja rekonstruktio ja jotka haluavat rekonstruktiivisen lopputuloksen, joka muistuttaa jonkin verran heidän nykyisiä rintojaan [15].
3-D-kuvauslaskenta arvioi seuraavat parametrit: absoluuttinen tilavuus, absoluuttinen tilavuuden muutos, laajenemispaikka, pohjan leveys, rintojen projektio ja ääriviivasymmetria. Vanhemmat tilavuuden arviointimenetelmät olettaisivat, että rinnan pohja on tasainen. Vectra-järjestelmä ottaa huomioon rintakehän kaarevuuden, mikä johtaa tarkempaan rintojen tilavuuden mittaukseen. 3D-kuvauksessa ei altistu säteilylle[16]. Toinen 3D-kuvauksen etu on mahdollisuus tarkastella kohteen kuvaa mistä tahansa kulmasta, 360 astetta[17]. Tutkimuksemme osoittaisi CPX3®-kudoslaajentimen käytön postoperatiiviset tulokset objektiivisella analyysillä alemman navan laajenemisasteesta.
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Viisitoista potilasta otetaan mukaan, ja he saavat Contour profile -kudoslaajentimen (CPX3) rekonstruktionsa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoleikkaukseen rintasyövän hoitoon ja välittömään kudoslaajentimen rekonstruktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiempi välitön ei-laajentava rintojen rekonstruktio
- Potilaat, joille on tehty viivästynyt sekundaarinen läppäleikkaus (laajentimen korvaaminen autogeenisella kudoksella)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori, jotka eivät ole yhteensopivia CPX3:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contour Profile Tissue Exander
Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio käyttämällä Contour Profile Tissue Expander -laitetta (CPX3).
|
Contour Profile Tissue Expander on kudoslaajentaja, jonka korkeus-leveyssuhde on suurempi kuin perinteiset kudoslaajentimet.
Tämä lisääntynyt suhde mahdollistaa suuremman alemman navan laajenemisen, mikä luo luonnollisemman näköisen, ptoottisen rinnan.
Lisäksi laajentimen takana olevat ompeleet pitävät laajennuksen paikallaan ja estävät väärin asennon ja siirtymisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen projektio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos oli rintojen projektion muutos kudoslaajentimen enimmäistäyttötilavuuden hetkestä 3 kuukauteen kudoslaajentimen/implanttien vaihtoleikkauksen jälkeen.
Kun kudoslaajentaja täytetään lopullisesti, rinnassa on tietty ulkonema.
Kun täysin laajentunut kudoslaajentaja on vaihdettu pysyvään implanttiin, potilaan rintojen projektio muuttuu vähitellen ajan myötä.
Muutos rintojen projektiossa mitataan projektion prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta (lopullisen, maksimilaajentimen täytön aika) 3 kuukauteen kudoslaajentimen/implanttien vaihtoleikkauksen jälkeen (johon aikaan projektiossa on tapahtunut muutos).
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Esteettisiä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä vastaavia kyselylomakkeita.
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, ennen implanttien vaihtoa ja 3 kuukautta kudoslaajentimen/implanttien vaihdon jälkeen.
|
1,5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Komplikaatioita voivat olla hematooma, serooma, infektio, implanttien siirtyminen, tulehdus tai eksplantaatio.
|
1,5 vuotta
|
|
Emotionaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Emotionaalisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä vastaavia kyselylomakkeita.
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, ennen implanttien vaihtoa ja 3 kuukautta kudoslaajentimen/implanttien vaihdon jälkeen.
|
1,5 vuotta
|
|
Äänenvoimakkuuden muutoksen sijainti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Rintojen tilavuuden ja ääriviivamuutosten sijainnin arvioimiseksi otetaan 3D-kuvia.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G10-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .