Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten laajentaja - rintojen rekonstruktiotutkimus rintojen tilavuuden ja muodon muutoksista (CPX3)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: John Kim, Northwestern University

Contour Profile® -kudoslaajentaja välittömässä rintojen rekonstruktiossa: kolmiulotteinen katsaus muodon ja tilavuuden muutoksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tilavuuden muutosta ja tilavuuden muutoksen sijaintia rekonstruoiduissa rinnoissa käyttämällä Contour Profile® kudoslaajenninta. Tavoitteemme on myös tutkia CPX3®:n käytön turvallisuutta kudoslaajentimen rintojen rekonstruktiossa vertaamalla tästä tutkimuksesta saatujen komplikaatioiden ja muiden kudosten laajentajatyyppien käytön aiheuttamien komplikaatioiden välillä, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Toivomme myös, että voimme osoittaa 3-D-kuvaustekniikan käytön objektiivisena mittana ylä- ja alarintojen tilavuuden muutoksille ja tämän tilavuuden muutoksen sijainnille rekonstruoidussa rinnassa. Lopuksi aiomme tarjota korjaaville kirurgeille tieteellisen tutkimuksen, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyden CPX3:n esteettisiin tuloksiin kudoslaajentaja-implantti rintojen rekonstruktiossa. Oletamme, että CPX3-kudoslaajentaja tarjoaa enemmän pienempää napatilavuuden laajenemista verrattuna pienempään napatilavuuden laajenemiseen pyöreistä, standardeista kudoslaajentimista, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Lisäksi oletamme, että CPX3 yhdessä ihmisen soluttoman dermiksen kanssa on vähemmän altis komplikaatioille kuin tavalliset kudosten laajentimet (jälleen, kuten kirjallisuudessa on raportoitu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kudoksen laajentaminen on hyväksytty ja laajalti käytetty menetelmä rintojen rekonstruktiossa. Haittana tavallisten kudosten laajenninten käytössä on ei-toivottu täyteys ylemmissä navoissa ja riittämätön laajeneminen alemmassa navassa. Pyöreät laajennukset voivat johtaa huonoon ptoosiin (lojumiseen) ei-toivotun ylemmän navan täyteyden vuoksi, eivätkä ne ole ilman komplikaatioiden riskiä [1, 2]. Anatomisesti muotoilluissa laajennuksissa on myös puutteita ja komplikaatioita, kuten epäasento[3-7]. Kudoslaajentaja, joka on suunniteltu estämään ylemmän navan täyteläisyyttä, on välttämätön luonnollisemman ulkonäön saavuttamiseksi ptoottisen rinnan ja hyvin määritellyllä inframammaaripoimulla (IMF)[8]. Inframammaaripoimu on rinnan alapuolella oleva rypy, jossa rinta kohtaa rintakehän seinämän. Mentor's Contour Profile® (CPX3) -kudoslaajennin tarjoaa rakenteen, jossa on suurempi korkeus-leveyssuhde, mikä mahdollistaa suuremman alemman navan laajenemisen. Laajentimen takana on myös ompeluliuskat, jotka pitävät laajennuksen paikallaan ja estävät väärin asennon. Toinen viimeaikainen edistysaskel kudosten laajentajarintojen rekonstruktiossa on ruumiinperäisen ihmisen soluttoman dermiksen käyttö nopeaan leikkauksen sisäiseen laajentumiseen ja varhaiseen projisointiin[9-14].

Puolikuun muotoista laajentajaa on tutkinut John YS Kim, MD retrospektiivisessä katsauksessa 40 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin soluton dermisavusteinen rintojen rekonstruktio. Hän havaitsi, että puolikuun kudoksen laajentuminen soluttomalla dermiksellä on hyvin siedetty potilaiden ja kirurgin korkealla tyytyväisyydellä, mikä johtuu todennäköisesti valikoivasta alemman navan laajenemisesta, joka liittyy puolikuun muotoon, sekä merkittävästä välittömästä laajenemisesta, joka liittyy suurempiin rintataskuihin.

Tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin kudoslaajentimen vaihtelevista mitoista johtuvaa alemman navan laajenemista objektiivisella tietokoneohjelmistolla[15, 16]. Kolmiulotteisen kuvantamistekniikan tulo alemman navan laajenemisen objektiiviseen mittaamiseen tarjoaa kvantitatiivisen keinon tutkia CPX3®-kudoslaajentimen käytön etuja. Ehdotamme tutkimusta, joka osoittaa, voiko CPX3®-kudoslaajentimen ainutlaatuinen muotoilu vaikuttaa lopullisesti leikkauksen jälkeisen rinnan tilavuuden muutoksen muotoon ja sijaintiin. Kolmiulotteiset kamerat tarjoavat myös etua arvioitaessa potilaita, joille tehdään molemminpuolinen mastektomia ja rekonstruktio ja jotka haluavat rekonstruktiivisen lopputuloksen, joka muistuttaa jonkin verran heidän nykyisiä rintojaan [15].

3-D-kuvauslaskenta arvioi seuraavat parametrit: absoluuttinen tilavuus, absoluuttinen tilavuuden muutos, laajenemispaikka, pohjan leveys, rintojen projektio ja ääriviivasymmetria. Vanhemmat tilavuuden arviointimenetelmät olettaisivat, että rinnan pohja on tasainen. Vectra-järjestelmä ottaa huomioon rintakehän kaarevuuden, mikä johtaa tarkempaan rintojen tilavuuden mittaukseen. 3D-kuvauksessa ei altistu säteilylle[16]. Toinen 3D-kuvauksen etu on mahdollisuus tarkastella kohteen kuvaa mistä tahansa kulmasta, 360 astetta[17]. Tutkimuksemme osoittaisi CPX3®-kudoslaajentimen käytön postoperatiiviset tulokset objektiivisella analyysillä alemman navan laajenemisasteesta.

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Viisitoista potilasta otetaan mukaan, ja he saavat Contour profile -kudoslaajentimen (CPX3) rekonstruktionsa aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoleikkaukseen rintasyövän hoitoon ja välittömään kudoslaajentimen rekonstruktioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiempi välitön ei-laajentava rintojen rekonstruktio
  • Potilaat, joille on tehty viivästynyt sekundaarinen läppäleikkaus (laajentimen korvaaminen autogeenisella kudoksella)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori, jotka eivät ole yhteensopivia CPX3:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Contour Profile Tissue Exander
Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio käyttämällä Contour Profile Tissue Expander -laitetta (CPX3).
Contour Profile Tissue Expander on kudoslaajentaja, jonka korkeus-leveyssuhde on suurempi kuin perinteiset kudoslaajentimet. Tämä lisääntynyt suhde mahdollistaa suuremman alemman navan laajenemisen, mikä luo luonnollisemman näköisen, ptoottisen rinnan. Lisäksi laajentimen takana olevat ompeleet pitävät laajennuksen paikallaan ja estävät väärin asennon ja siirtymisen.
Muut nimet:
  • CPX3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen projektio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos oli rintojen projektion muutos kudoslaajentimen enimmäistäyttötilavuuden hetkestä 3 kuukauteen kudoslaajentimen/implanttien vaihtoleikkauksen jälkeen. Kun kudoslaajentaja täytetään lopullisesti, rinnassa on tietty ulkonema. Kun täysin laajentunut kudoslaajentaja on vaihdettu pysyvään implanttiin, potilaan rintojen projektio muuttuu vähitellen ajan myötä. Muutos rintojen projektiossa mitataan projektion prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta (lopullisen, maksimilaajentimen täytön aika) 3 kuukauteen kudoslaajentimen/implanttien vaihtoleikkauksen jälkeen (johon aikaan projektiossa on tapahtunut muutos).
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Esteettisiä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä vastaavia kyselylomakkeita. Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, ennen implanttien vaihtoa ja 3 kuukautta kudoslaajentimen/implanttien vaihdon jälkeen.
1,5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Komplikaatioita voivat olla hematooma, serooma, infektio, implanttien siirtyminen, tulehdus tai eksplantaatio.
1,5 vuotta
Emotionaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Emotionaalisia tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä vastaavia kyselylomakkeita. Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta, ennen implanttien vaihtoa ja 3 kuukautta kudoslaajentimen/implanttien vaihdon jälkeen.
1,5 vuotta
Äänenvoimakkuuden muutoksen sijainti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Rintojen tilavuuden ja ääriviivamuutosten sijainnin arvioimiseksi otetaan 3D-kuvia.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa