- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222390
Estudio de reconstrucción mamaria con expansor de tejido sobre el cambio de forma y volumen mamario (CPX3)
El expansor de tejido Contour Profile® en la reconstrucción mamaria inmediata: una mirada tridimensional a los cambios de forma y volumen
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión de tejido es un método aceptado y ampliamente utilizado para la reconstrucción mamaria. Un inconveniente del uso de expansores tisulares estándar es la plenitud no deseada en el polo superior y la expansión insuficiente en el polo inferior de la mama. Los expansores redondos pueden dar como resultado una mala ptosis (flacidez) debido a la plenitud no deseada del polo superior y no están exentos de riesgo de complicaciones [1, 2]. Los expansores de forma anatómica también presentan deficiencias y complicaciones como la mala posición[3-7]. Es necesario un expansor de tejido diseñado para contrarrestar la plenitud del polo superior para lograr una mama ptósica de apariencia más natural con un pliegue inframamario (IMF) bien definido[8]. El pliegue inframamario es el pliegue debajo del seno donde el seno se encuentra con la pared torácica. El expansor de tejido Contour Profile® (CPX3) de Mentor proporciona un diseño con una mayor relación entre altura y anchura para una mayor expansión del polo inferior. También tiene lengüetas de sutura en la parte posterior del expansor para mantener el expansor en su lugar y evitar una mala posición. Otro avance reciente en la reconstrucción mamaria con expansor de tejidos es el uso de dermis acelular humana derivada de cadáveres para una expansión intraoperatoria rápida y una proyección temprana [9-14].
El expansor en forma de media luna ha sido estudiado por John YS Kim, MD en una revisión retrospectiva de 40 pacientes consecutivos que se sometieron a una reconstrucción mamaria asistida por dermis acelular. Encontró que la expansión del tejido en forma de media luna con dermis acelular se tolera bien con una alta satisfacción del paciente y del cirujano probablemente debido a la expansión selectiva del polo inferior relacionada con la forma de media luna, así como una expansión inmediata significativa relacionada con las bolsas subpectorales más grandes.
Hasta la fecha, no se han publicado estudios que investiguen la expansión del polo inferior resultante de la variación de las dimensiones del expansor tisular con un software informático objetivo [15, 16]. El advenimiento de la tecnología de imágenes tridimensionales para medir objetivamente la expansión del polo inferior proporciona un medio cuantitativo para estudiar las ventajas de usar el expansor de tejido CPX3®. Proponemos un estudio que mostrará si el diseño único del expansor de tejido CPX3® puede tener un efecto final en la forma y ubicación del cambio de volumen en el seno posoperatorio. Las cámaras tridimensionales también ofrecen una ventaja para evaluar a las pacientes que se someten a una mastectomía bilateral y una reconstrucción que desean un resultado reconstructivo que se parezca en cierta medida a sus mamas actuales [15].
El cálculo de imágenes en 3D evalúa los siguientes parámetros: volumen absoluto, cambio de volumen absoluto, ubicación de la expansión, ancho de la base, proyección del seno y simetría del contorno. Los métodos más antiguos de evaluación del volumen supondrían que la base del seno es un plano. El sistema Vectra tiene en cuenta la curvatura de la pared torácica, lo que da como resultado una medición del volumen mamario más precisa. Con las imágenes en 3D no hay exposición a la radiación[16]. Otra ventaja de las imágenes en 3D es la opción de ver la imagen del sujeto en cualquier ángulo, 360 grados[17]. Nuestro estudio mostraría los resultados postoperatorios del uso del expansor tisular CPX3® con un análisis objetivo del grado de expansión del polo inferior.
Este será un estudio prospectivo. Quince pacientes serán inscritos y recibirán un expansor de tejido de perfil Contour (CPX3) durante su reconstrucción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a mastectomías unilaterales o bilaterales para el tratamiento del cáncer de mama con reconstrucción inmediata con expansor de tejido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una reconstrucción mamaria inmediata anterior sin expansor
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de colgajo secundario diferido (reemplazo del expansor con tejido autógeno)
- Pacientes portadores de marcapasos y/o desfibriladores no compatibles con CPX3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensor de tejido de perfil de contorno
Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con un expansor de tejido de perfil de contorno (CPX3).
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El expansor de tejido Contour Profile es un expansor de tejido con una mayor relación entre altura y anchura que los expansores de tejido tradicionales.
Esta relación aumentada permite una mayor expansión del polo inferior, creando así un seno ptósico de aspecto más natural.
Además, las lengüetas de sutura en la parte posterior del expansor mantienen el expansor en su lugar y evitan la mala posición y el desplazamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proyección mamaria
Periodo de tiempo: 1,5 años
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El resultado primario de interés para este estudio fue el cambio en la proyección mamaria desde el momento del volumen máximo de llenado del expansor de tejido hasta 3 meses después de la cirugía de intercambio de expansor de tejido/implante.
Tras el llenado final del expansor de tejido, la mama tiene una cierta proyección.
Una vez que el expansor de tejido completamente expandido se cambia por el implante permanente, la proyección del seno de las pacientes cambia gradualmente con el tiempo.
El cambio en la proyección mamaria se mide en porcentaje de cambio de proyección desde la línea de base (el momento del llenado máximo final del expansor) hasta 3 meses después de la cirugía de intercambio de expansor de tejido/implante (momento en el que se ha producido un cambio en la proyección).
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Estéticos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los resultados estéticos se compararán entre los dos grupos utilizando los cuestionarios respectivos.
Los cuestionarios se completarán antes de la operación, antes del cambio de implante y 3 meses después del cambio de expansor de tejido/implante.
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1,5 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Las complicaciones pueden incluir hematoma, seroma, infección, migración del implante, inflamación o explantación.
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1,5 años
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Resultados emocionales
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los resultados emocionales se compararán entre los dos grupos utilizando los cuestionarios respectivos.
Los cuestionarios se completarán antes de la operación, antes del cambio de implante y 3 meses después del cambio de expansor de tejido/implante.
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1,5 años
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Ubicación del cambio de volumen
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se tomarán fotografías tridimensionales para evaluar la ubicación de los cambios de volumen y contorno en el seno.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G10-0056
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