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Estudio de reconstrucción mamaria con expansor de tejido sobre el cambio de forma y volumen mamario (CPX3)

9 de marzo de 2023 actualizado por: John Kim, Northwestern University

El expansor de tejido Contour Profile® en la reconstrucción mamaria inmediata: una mirada tridimensional a los cambios de forma y volumen

El propósito de este estudio es explorar el cambio de volumen y la ubicación del cambio de volumen en mamas reconstruidas usando el expansor de tejido Contour Profile®. Nuestro propósito también es investigar la seguridad del uso de CPX3® en la reconstrucción mamaria con expansor de tejido a través de una comparación entre las tasas de complicaciones que resultan de este estudio y las tasas de complicaciones con el uso de otros tipos de expansores de tejido, como se informa en la literatura. También esperamos demostrar el uso de la tecnología de imágenes tridimensionales como una medida objetiva del cambio de volumen superior e inferior del seno y la ubicación de este cambio de volumen en el seno reconstruido. Finalmente, pretendemos proporcionar a los cirujanos reconstructivos un estudio científico que cuantifique la satisfacción del paciente con los resultados estéticos de CPX3 en la reconstrucción mamaria con implante de expansor de tejido. Nuestra hipótesis es que el expansor de tejido CPX3 proporcionará una expansión de volumen de polo más bajo en comparación con la expansión de volumen de polo inferior de los expansores de tejido estándar redondos, como se informa en la literatura. Además, planteamos la hipótesis de que CPX3, en combinación con la dermis acelular humana, es menos propenso a complicaciones que los expansores tisulares estándar (nuevamente, como se informa en la literatura).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La expansión de tejido es un método aceptado y ampliamente utilizado para la reconstrucción mamaria. Un inconveniente del uso de expansores tisulares estándar es la plenitud no deseada en el polo superior y la expansión insuficiente en el polo inferior de la mama. Los expansores redondos pueden dar como resultado una mala ptosis (flacidez) debido a la plenitud no deseada del polo superior y no están exentos de riesgo de complicaciones [1, 2]. Los expansores de forma anatómica también presentan deficiencias y complicaciones como la mala posición[3-7]. Es necesario un expansor de tejido diseñado para contrarrestar la plenitud del polo superior para lograr una mama ptósica de apariencia más natural con un pliegue inframamario (IMF) bien definido[8]. El pliegue inframamario es el pliegue debajo del seno donde el seno se encuentra con la pared torácica. El expansor de tejido Contour Profile® (CPX3) de Mentor proporciona un diseño con una mayor relación entre altura y anchura para una mayor expansión del polo inferior. También tiene lengüetas de sutura en la parte posterior del expansor para mantener el expansor en su lugar y evitar una mala posición. Otro avance reciente en la reconstrucción mamaria con expansor de tejidos es el uso de dermis acelular humana derivada de cadáveres para una expansión intraoperatoria rápida y una proyección temprana [9-14].

El expansor en forma de media luna ha sido estudiado por John YS Kim, MD en una revisión retrospectiva de 40 pacientes consecutivos que se sometieron a una reconstrucción mamaria asistida por dermis acelular. Encontró que la expansión del tejido en forma de media luna con dermis acelular se tolera bien con una alta satisfacción del paciente y del cirujano probablemente debido a la expansión selectiva del polo inferior relacionada con la forma de media luna, así como una expansión inmediata significativa relacionada con las bolsas subpectorales más grandes.

Hasta la fecha, no se han publicado estudios que investiguen la expansión del polo inferior resultante de la variación de las dimensiones del expansor tisular con un software informático objetivo [15, 16]. El advenimiento de la tecnología de imágenes tridimensionales para medir objetivamente la expansión del polo inferior proporciona un medio cuantitativo para estudiar las ventajas de usar el expansor de tejido CPX3®. Proponemos un estudio que mostrará si el diseño único del expansor de tejido CPX3® puede tener un efecto final en la forma y ubicación del cambio de volumen en el seno posoperatorio. Las cámaras tridimensionales también ofrecen una ventaja para evaluar a las pacientes que se someten a una mastectomía bilateral y una reconstrucción que desean un resultado reconstructivo que se parezca en cierta medida a sus mamas actuales [15].

El cálculo de imágenes en 3D evalúa los siguientes parámetros: volumen absoluto, cambio de volumen absoluto, ubicación de la expansión, ancho de la base, proyección del seno y simetría del contorno. Los métodos más antiguos de evaluación del volumen supondrían que la base del seno es un plano. El sistema Vectra tiene en cuenta la curvatura de la pared torácica, lo que da como resultado una medición del volumen mamario más precisa. Con las imágenes en 3D no hay exposición a la radiación[16]. Otra ventaja de las imágenes en 3D es la opción de ver la imagen del sujeto en cualquier ángulo, 360 grados[17]. Nuestro estudio mostraría los resultados postoperatorios del uso del expansor tisular CPX3® con un análisis objetivo del grado de expansión del polo inferior.

Este será un estudio prospectivo. Quince pacientes serán inscritos y recibirán un expansor de tejido de perfil Contour (CPX3) durante su reconstrucción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a mastectomías unilaterales o bilaterales para el tratamiento del cáncer de mama con reconstrucción inmediata con expansor de tejido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una reconstrucción mamaria inmediata anterior sin expansor
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de colgajo secundario diferido (reemplazo del expansor con tejido autógeno)
  • Pacientes portadores de marcapasos y/o desfibriladores no compatibles con CPX3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extensor de tejido de perfil de contorno
Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con un expansor de tejido de perfil de contorno (CPX3).
El expansor de tejido Contour Profile es un expansor de tejido con una mayor relación entre altura y anchura que los expansores de tejido tradicionales. Esta relación aumentada permite una mayor expansión del polo inferior, creando así un seno ptósico de aspecto más natural. Además, las lengüetas de sutura en la parte posterior del expansor mantienen el expansor en su lugar y evitan la mala posición y el desplazamiento.
Otros nombres:
  • CPX3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proyección mamaria
Periodo de tiempo: 1,5 años
El resultado primario de interés para este estudio fue el cambio en la proyección mamaria desde el momento del volumen máximo de llenado del expansor de tejido hasta 3 meses después de la cirugía de intercambio de expansor de tejido/implante. Tras el llenado final del expansor de tejido, la mama tiene una cierta proyección. Una vez que el expansor de tejido completamente expandido se cambia por el implante permanente, la proyección del seno de las pacientes cambia gradualmente con el tiempo. El cambio en la proyección mamaria se mide en porcentaje de cambio de proyección desde la línea de base (el momento del llenado máximo final del expansor) hasta 3 meses después de la cirugía de intercambio de expansor de tejido/implante (momento en el que se ha producido un cambio en la proyección).
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Estéticos
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los resultados estéticos se compararán entre los dos grupos utilizando los cuestionarios respectivos. Los cuestionarios se completarán antes de la operación, antes del cambio de implante y 3 meses después del cambio de expansor de tejido/implante.
1,5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
Las complicaciones pueden incluir hematoma, seroma, infección, migración del implante, inflamación o explantación.
1,5 años
Resultados emocionales
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los resultados emocionales se compararán entre los dos grupos utilizando los cuestionarios respectivos. Los cuestionarios se completarán antes de la operación, antes del cambio de implante y 3 meses después del cambio de expansor de tejido/implante.
1,5 años
Ubicación del cambio de volumen
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se tomarán fotografías tridimensionales para evaluar la ubicación de los cambios de volumen y contorno en el seno.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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