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Gewebeexpander-Brustrekonstruktionsstudie zu Brustvolumen und Formveränderung (CPX3)

9. März 2023 aktualisiert von: John Kim, Northwestern University

Der Contour Profile® Gewebeexpander in der sofortigen Brustrekonstruktion: Ein dreidimensionaler Blick auf Form- und Volumenänderungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Volumenänderung und den Ort der Volumenänderung in rekonstruierten Brüsten unter Verwendung des Contour Profile®-Gewebeexpanders zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die Sicherheit der Verwendung von CPX3® bei der Gewebeexpander-Brustrekonstruktion durch einen Vergleich zwischen den aus dieser Studie resultierenden Komplikationsraten und den in der Literatur berichteten Komplikationsraten bei der Verwendung anderer Gewebeexpandertypen zu untersuchen. Wir hoffen auch, die Verwendung der 3-D-Bildgebungstechnologie als objektives Maß für die Volumenänderung der oberen und unteren Brust und den Ort dieser Volumenänderung in der rekonstruierten Brust zu demonstrieren. Schließlich beabsichtigen wir, rekonstruktiven Chirurgen eine wissenschaftliche Studie zur Verfügung zu stellen, die die Patientenzufriedenheit mit den ästhetischen Ergebnissen von CPX3 bei der Gewebeexpander-Implantat-Brustrekonstruktion quantifiziert. Wir gehen davon aus, dass der CPX3-Gewebeexpander eine stärkere Expansion des geringeren Polvolumens im Vergleich zur Expansion des geringeren Polvolumens von runden Standard-Gewebeexpandern, wie in der Literatur beschrieben, bietet. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass CPX3 in Kombination mit menschlicher azellulärer Dermis weniger anfällig für Komplikationen ist als herkömmliche Gewebeexpander (wie in der Literatur berichtet).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gewebeexpansion ist eine akzeptierte und weit verbreitete Methode zur Brustrekonstruktion. Ein Nachteil bei der Verwendung von Standard-Gewebe-Expandern ist eine ungewollte Fülle am oberen Pol und eine unzureichende Ausdehnung am unteren Pol der Brust. Runde Expander können aufgrund einer ungewollten Fülle des oberen Pols zu einer schlechten Ptosis (Durchhängen) führen und sind nicht ohne Risiko für Komplikationen [1, 2]. Auch anatomisch geformte Expander haben Mängel und Komplikationen wie Fehlstellungen[3-7]. Ein Gewebeexpander, der der Fülle des oberen Pols entgegenwirkt, ist notwendig, um eine natürlicher erscheinende ptotische Brust mit einer gut definierten Unterbrustfalte (IMF) zu erreichen[8]. Die Unterbrustfalte ist die Falte unterhalb der Brust, wo die Brust auf die Brustwand trifft. Der Gewebeexpander Contour Profile® (CPX3) von Mentor bietet ein Design mit einem größeren Verhältnis von Höhe zu Breite für eine größere Expansion des unteren Pols. Es hat auch Nahtlaschen auf der Rückseite des Expanders, um den Expander an Ort und Stelle zu halten und eine Fehlpositionierung zu verhindern. Ein weiterer neuerer Fortschritt bei der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern ist die Verwendung von humaner azellulärer Dermis aus Leichen für eine schnelle intraoperative Expansion und frühe Projektion [9-14].

Der sichelförmige Expander wurde von John YS Kim, MD, in einer retrospektiven Überprüfung von 40 aufeinanderfolgenden Patientinnen untersucht, die sich einer durch azelluläre Dermis unterstützten Brustrekonstruktion unterzogen. Er fand heraus, dass die halbmondförmige Gewebeexpansion mit azellulärer Dermis gut toleriert wird, mit hoher Patienten- und Chirurgenzufriedenheit, wahrscheinlich aufgrund der selektiven Expansion des unteren Pols im Zusammenhang mit der Halbmondform sowie der signifikanten sofortigen Expansion im Zusammenhang mit größeren subpektoralen Taschen.

Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Ausdehnung des unteren Pols infolge unterschiedlicher Gewebeexpander-Dimensionen mit objektiver Computersoftware untersuchen [15, 16]. Das Aufkommen der dreidimensionalen Bildgebungstechnologie zur objektiven Messung der Ausdehnung des unteren Pols bietet ein quantitatives Mittel, um die Vorteile der Verwendung des CPX3®-Gewebeexpanders zu untersuchen. Wir schlagen eine Studie vor, die zeigen wird, ob das einzigartige Design des CPX3®-Gewebeexpanders einen entscheidenden Einfluss auf Form und Ort der Volumenänderung auf der postoperativen Brust haben kann. Dreidimensionale Kameras bieten auch einen Vorteil bei der Beurteilung von Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen und ein rekonstruktives Ergebnis wünschen, das eine gewisse Ähnlichkeit mit ihrer aktuellen Brust aufweist [15].

Die 3D-Bildgebungsberechnung wertet folgende Parameter aus: absolutes Volumen, absolute Volumenänderung, Ausdehnungsort, Basisbreite, Brustprojektion und Kontursymmetrie. Ältere Methoden der Volumenbestimmung würden davon ausgehen, dass die Basis der Brust eine flache Ebene ist. Das Vectra-System berücksichtigt die Krümmung der Brustwand, was zu einer genaueren Messung des Brustvolumens führt. Bei der 3-D-Bildgebung gibt es keine Strahlenbelastung[16]. Ein weiterer Vorteil der 3-D-Bildgebung ist die Möglichkeit, das Bild des Motivs in jedem Winkel von 360 Grad zu betrachten[17]. Unsere Studie würde die postoperativen Ergebnisse der Verwendung des CPX3®-Gewebeexpanders mit einer objektiven Analyse des Ausmaßes der Expansion des unteren Pols zeigen.

Dies wird eine prospektive Studie sein. Fünfzehn Patienten werden aufgenommen und erhalten während ihrer Rekonstruktion einen Gewebeexpander mit Contour-Profil (CPX3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante unilaterale oder bilaterale Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs mit sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zuvor eine sofortige Brustrekonstruktion ohne Expander hatten
  • Patienten mit verzögerter sekundärer Lappenoperation (Ersatz des Expanders durch autogenes Gewebe)
  • Patienten mit Herzschrittmachern und/oder Defibrillatoren, die nicht mit CPX3 kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Contour Profile Tissue Exander
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Contour Profile Tissue Expander (CPX3) unterziehen.
Der Contour Profile Gewebeexpander ist ein Gewebeexpander mit einem größeren Verhältnis von Höhe zu Breite als herkömmliche Gewebeexpander. Dieses erhöhte Verhältnis ermöglicht eine stärkere Ausdehnung des unteren Pols und erzeugt so eine natürlicher aussehende, ptotische Brust. Zusätzlich halten die Nahtlaschen auf der Rückseite des Expanders den Expander an Ort und Stelle und verhindern Fehlstellungen und Verschiebungen.
Andere Namen:
  • CPX3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustprojektion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie war die Veränderung der Brustprojektion vom Zeitpunkt des maximalen Gewebeexpander-Füllvolumens bis 3 Monate nach der Gewebeexpander-/Implantataustauschoperation. Nach der endgültigen Füllung des Gewebeexpanders hat die Brust eine gewisse Projektion. Sobald der vollständig expandierte Gewebeexpander gegen das dauerhafte Implantat ausgetauscht wird, ändert sich die Brustprojektion der Patientin im Laufe der Zeit allmählich. Die Veränderung der Brustprojektion wird als prozentuale Veränderung der Projektion von der Grundlinie (dem Zeitpunkt der letzten, maximalen Expanderfüllung) bis 3 Monate nach der Gewebeexpander-/Implantataustauschoperation (zu diesem Zeitpunkt ist eine Veränderung der Projektion aufgetreten) gemessen.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ästhetische Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung entsprechender Fragebögen verglichen. Fragebögen werden präoperativ, vor dem Implantatwechsel und 3 Monate nach Gewebeexpander/Implantatwechsel ausgefüllt.
1,5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zu den Komplikationen können Hämatome, Serome, Infektionen, Implantatmigration, Entzündungen oder Explantationen gehören.
1,5 Jahre
Emotionale Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die emotionalen Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung entsprechender Fragebögen verglichen. Fragebögen werden präoperativ, vor dem Implantatwechsel und 3 Monate nach Gewebeexpander/Implantatwechsel ausgefüllt.
1,5 Jahre
Ort der Volumenänderung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zur Beurteilung der Lage von Volumen- und Konturveränderungen in der Brust werden 3-D-Fotos angefertigt.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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