- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01222390
Gewebeexpander-Brustrekonstruktionsstudie zu Brustvolumen und Formveränderung (CPX3)
Der Contour Profile® Gewebeexpander in der sofortigen Brustrekonstruktion: Ein dreidimensionaler Blick auf Form- und Volumenänderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gewebeexpansion ist eine akzeptierte und weit verbreitete Methode zur Brustrekonstruktion. Ein Nachteil bei der Verwendung von Standard-Gewebe-Expandern ist eine ungewollte Fülle am oberen Pol und eine unzureichende Ausdehnung am unteren Pol der Brust. Runde Expander können aufgrund einer ungewollten Fülle des oberen Pols zu einer schlechten Ptosis (Durchhängen) führen und sind nicht ohne Risiko für Komplikationen [1, 2]. Auch anatomisch geformte Expander haben Mängel und Komplikationen wie Fehlstellungen[3-7]. Ein Gewebeexpander, der der Fülle des oberen Pols entgegenwirkt, ist notwendig, um eine natürlicher erscheinende ptotische Brust mit einer gut definierten Unterbrustfalte (IMF) zu erreichen[8]. Die Unterbrustfalte ist die Falte unterhalb der Brust, wo die Brust auf die Brustwand trifft. Der Gewebeexpander Contour Profile® (CPX3) von Mentor bietet ein Design mit einem größeren Verhältnis von Höhe zu Breite für eine größere Expansion des unteren Pols. Es hat auch Nahtlaschen auf der Rückseite des Expanders, um den Expander an Ort und Stelle zu halten und eine Fehlpositionierung zu verhindern. Ein weiterer neuerer Fortschritt bei der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern ist die Verwendung von humaner azellulärer Dermis aus Leichen für eine schnelle intraoperative Expansion und frühe Projektion [9-14].
Der sichelförmige Expander wurde von John YS Kim, MD, in einer retrospektiven Überprüfung von 40 aufeinanderfolgenden Patientinnen untersucht, die sich einer durch azelluläre Dermis unterstützten Brustrekonstruktion unterzogen. Er fand heraus, dass die halbmondförmige Gewebeexpansion mit azellulärer Dermis gut toleriert wird, mit hoher Patienten- und Chirurgenzufriedenheit, wahrscheinlich aufgrund der selektiven Expansion des unteren Pols im Zusammenhang mit der Halbmondform sowie der signifikanten sofortigen Expansion im Zusammenhang mit größeren subpektoralen Taschen.
Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Ausdehnung des unteren Pols infolge unterschiedlicher Gewebeexpander-Dimensionen mit objektiver Computersoftware untersuchen [15, 16]. Das Aufkommen der dreidimensionalen Bildgebungstechnologie zur objektiven Messung der Ausdehnung des unteren Pols bietet ein quantitatives Mittel, um die Vorteile der Verwendung des CPX3®-Gewebeexpanders zu untersuchen. Wir schlagen eine Studie vor, die zeigen wird, ob das einzigartige Design des CPX3®-Gewebeexpanders einen entscheidenden Einfluss auf Form und Ort der Volumenänderung auf der postoperativen Brust haben kann. Dreidimensionale Kameras bieten auch einen Vorteil bei der Beurteilung von Patientinnen, die sich einer bilateralen Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen und ein rekonstruktives Ergebnis wünschen, das eine gewisse Ähnlichkeit mit ihrer aktuellen Brust aufweist [15].
Die 3D-Bildgebungsberechnung wertet folgende Parameter aus: absolutes Volumen, absolute Volumenänderung, Ausdehnungsort, Basisbreite, Brustprojektion und Kontursymmetrie. Ältere Methoden der Volumenbestimmung würden davon ausgehen, dass die Basis der Brust eine flache Ebene ist. Das Vectra-System berücksichtigt die Krümmung der Brustwand, was zu einer genaueren Messung des Brustvolumens führt. Bei der 3-D-Bildgebung gibt es keine Strahlenbelastung[16]. Ein weiterer Vorteil der 3-D-Bildgebung ist die Möglichkeit, das Bild des Motivs in jedem Winkel von 360 Grad zu betrachten[17]. Unsere Studie würde die postoperativen Ergebnisse der Verwendung des CPX3®-Gewebeexpanders mit einer objektiven Analyse des Ausmaßes der Expansion des unteren Pols zeigen.
Dies wird eine prospektive Studie sein. Fünfzehn Patienten werden aufgenommen und erhalten während ihrer Rekonstruktion einen Gewebeexpander mit Contour-Profil (CPX3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante unilaterale oder bilaterale Mastektomie zur Behandlung von Brustkrebs mit sofortiger Gewebeexpander-Rekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die zuvor eine sofortige Brustrekonstruktion ohne Expander hatten
- Patienten mit verzögerter sekundärer Lappenoperation (Ersatz des Expanders durch autogenes Gewebe)
- Patienten mit Herzschrittmachern und/oder Defibrillatoren, die nicht mit CPX3 kompatibel sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Contour Profile Tissue Exander
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Contour Profile Tissue Expander (CPX3) unterziehen.
|
Der Contour Profile Gewebeexpander ist ein Gewebeexpander mit einem größeren Verhältnis von Höhe zu Breite als herkömmliche Gewebeexpander.
Dieses erhöhte Verhältnis ermöglicht eine stärkere Ausdehnung des unteren Pols und erzeugt so eine natürlicher aussehende, ptotische Brust.
Zusätzlich halten die Nahtlaschen auf der Rückseite des Expanders den Expander an Ort und Stelle und verhindern Fehlstellungen und Verschiebungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustprojektion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Das primäre interessierende Ergebnis dieser Studie war die Veränderung der Brustprojektion vom Zeitpunkt des maximalen Gewebeexpander-Füllvolumens bis 3 Monate nach der Gewebeexpander-/Implantataustauschoperation.
Nach der endgültigen Füllung des Gewebeexpanders hat die Brust eine gewisse Projektion.
Sobald der vollständig expandierte Gewebeexpander gegen das dauerhafte Implantat ausgetauscht wird, ändert sich die Brustprojektion der Patientin im Laufe der Zeit allmählich.
Die Veränderung der Brustprojektion wird als prozentuale Veränderung der Projektion von der Grundlinie (dem Zeitpunkt der letzten, maximalen Expanderfüllung) bis 3 Monate nach der Gewebeexpander-/Implantataustauschoperation (zu diesem Zeitpunkt ist eine Veränderung der Projektion aufgetreten) gemessen.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Ästhetische Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung entsprechender Fragebögen verglichen.
Fragebögen werden präoperativ, vor dem Implantatwechsel und 3 Monate nach Gewebeexpander/Implantatwechsel ausgefüllt.
|
1,5 Jahre
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zu den Komplikationen können Hämatome, Serome, Infektionen, Implantatmigration, Entzündungen oder Explantationen gehören.
|
1,5 Jahre
|
Emotionale Ergebnisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die emotionalen Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung entsprechender Fragebögen verglichen.
Fragebögen werden präoperativ, vor dem Implantatwechsel und 3 Monate nach Gewebeexpander/Implantatwechsel ausgefüllt.
|
1,5 Jahre
|
Ort der Volumenänderung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zur Beurteilung der Lage von Volumen- und Konturveränderungen in der Brust werden 3-D-Fotos angefertigt.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- G10-0056
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .