- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01222390
Tissue Expander Bröstrekonstruktionsstudie om bröstvolym och formförändring (CPX3)
Contour Profile® Tissue Expander i omedelbar bröstrekonstruktion: en tredimensionell titt på form och volymförändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vävnadsexpansion är en accepterad och allmänt använd metod för bröstrekonstruktion. En nackdel med att använda standardvävnadsexpanderare är oönskad fyllighet vid den övre polen och otillräcklig expansion vid den nedre polen av bröstet. Runda expanderare kan resultera i dålig ptos (sagning) på grund av oönskad övre polfullhet och är inte utan risk för komplikationer[1, 2]. Anatomiskt formade expanderare har också brister och komplikationer som felställning[3-7]. En vävnadsexpanderare utformad för att motverka fyllighet i den övre polen är nödvändig för att uppnå ett mer naturligt ptotiskt bröst med ett väldefinierat inframammary veck (IMF)[8]. Inframammarvecket är vecket under bröstet där bröstet möter bröstväggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vävnadsexpander ger en design med ett större förhållande mellan höjd och bredd för större expansion av den nedre polen. Den har även suturflikar på baksidan av expandern för att hålla expandern på plats och förhindra felplacering. Ett annat nyligen framsteg inom vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion är användningen av kadaveriskt härledd mänsklig acellulär dermis för snabb intraoperativ expansion och tidig projektion [9-14].
Den halvmåneformade expandern har studerats av John YS Kim, MD i en retrospektiv granskning av 40 på varandra följande patienter som genomgick acellulär dermisassisterad bröstrekonstruktion. Han fann att den crescentriska vävnadsexpansionen med acellulär dermis tolereras väl med hög patient- och kirurgtillfredsställelse troligtvis på grund av selektiv expansion av den nedre polen relaterad till halvmåneformen, såväl som betydande omedelbar expansion relaterad till större subpektorala fickor.
Hittills har inga studier rapporterats som undersöker den nedre polexpansionen till följd av varierande vävnadsexpanderdimensioner med objektiv datormjukvara[15, 16]. Tillkomsten av tredimensionell avbildningsteknik för att objektivt mäta utvidgningen av den lägre polen ger ett kvantitativt sätt att studera fördelarna med att använda CPX3®-vävnadsexpandern. Vi föreslår en studie som kommer att visa huruvida CPX3® vävnadsexpanderns unika design kan ha en ytterst effekt på formen och placeringen av volymförändringar på det postoperativa bröstet. Tredimensionella kameror ger också en fördel för att bedöma patienter som genomgår bilateral mastektomi och rekonstruktion som önskar ett rekonstruktivt resultat som kommer att ha en viss likhet med deras nuvarande bröst [15].
3D-bildberäkningen utvärderar följande parametrar: absolut volym, absolut volymförändring, placering av expansion, basbredd, bröstprojektion och kontursymmetri. Äldre metoder för volymbedömning skulle anta att bröstets bas är ett plant plan. Vectra-systemet tar hänsyn till bröstväggens krökning, vilket resulterar i en mer exakt bröstvolymmätning. Med 3-D-bilder finns ingen exponering för strålning[16]. En annan fördel med 3D-bilder är möjligheten att se motivets bild i valfri vinkel, 360 grader[17]. Vår studie skulle visa de postoperativa resultaten av att använda CPX3®-vävnadsexpandern med en objektiv analys av graden av nedre polexpansion.
Detta kommer att vara en prospektiv studie. Femton patienter kommer att skrivas in och kommer att få en Contour profile tissue expander (CPX3) under sin rekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå unilaterala eller bilaterala mastektomier för behandling av bröstcancer med omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har haft omedelbar icke-expanderbaserad bröstrekonstruktion
- Patienter som har genomgått fördröjd sekundär flikoperation (ersätter expander med autogen vävnad)
- Patienter som har pacemaker och/eller defibrillatorer som inte är kompatibla med CPX3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Contour Profile Tissue Exander
Patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
Contour Profile Tissue Expander är en vävnadsexpanderare med ett större förhållande mellan höjd och bredd än traditionella vävnadsexpanderar.
Detta ökade förhållande möjliggör större expansion av den lägre polen, vilket skapar ett mer naturligt ptotiskt bröst.
Dessutom håller suturflikarna på baksidan av expandern expandern på plats och förhindrar felplacering och förskjutning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstprojektion
Tidsram: 1,5 år
|
Det primära resultatet av intresse för denna studie var förändringen i bröstprojektion från tidpunkten för maximal vävnadsexpanderfyllnadsvolym till 3 månader efter vävnadsexpanderaren/implantatbytesoperationen.
Efter slutlig fyllning av vävnadsexpandern har bröstet ett visst utsprång.
När den helt expanderade vävnadsexpandern har bytts ut mot det permanenta implantatet förändras patientens bröstprojektion gradvis över tiden.
Förändringen i bröstprojektion mäts i procentuell förändring av projektion från baslinje (tidpunkten för den sista, maximala expanderfyllningen) till 3 månader efter vävnadsexpanderaren/implantatbytesoperationen (då en förändring i projektionen har inträffat).
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiska resultat
Tidsram: 1,5 år
|
Estetiska resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av respektive frågeformulär.
Frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, före implantatbyte och 3 månader efter byte av vävnadsexpandering/implantat.
|
1,5 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
|
Komplikationer kan inkludera hematom, serom, infektion, implantatmigrering, inflammation eller explantation.
|
1,5 år
|
|
Känslomässiga resultat
Tidsram: 1,5 år
|
Emotionella resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av respektive frågeformulär.
Frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, före implantatbyte och 3 månader efter byte av vävnadsexpandering/implantat.
|
1,5 år
|
|
Plats för volymändring
Tidsram: 1,5 år
|
3D-bilder kommer att tas för att bedöma platsen för volym- och konturförändringar i bröstet.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- G10-0056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .