Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tissue Expander Bröstrekonstruktionsstudie om bröstvolym och formförändring (CPX3)

9 mars 2023 uppdaterad av: John Kim, Northwestern University

Contour Profile® Tissue Expander i omedelbar bröstrekonstruktion: en tredimensionell titt på form och volymförändringar

Syftet med denna studie är att utforska volymförändringen och lokaliseringen av volymförändringar i rekonstruerade bröst med hjälp av Contour Profile® vävnadsexpander. Vårt syfte är också att undersöka säkerheten med att använda CPX3® i vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion genom en jämförelse mellan komplikationsfrekvensen som resulterar från denna studie och komplikationsfrekvensen med användning av andra typer av vävnadsexpanderare, som rapporterats i litteraturen. Vi hoppas också kunna demonstrera användningen av 3-D-avbildningsteknik som ett objektivt mått på förändringar i övre och nedre bröstvolym och placeringen av denna volymförändring i det rekonstruerade bröstet. Slutligen avser vi att förse rekonstruktiva kirurger med en vetenskaplig studie som kvantifierar patientens tillfredsställelse med de estetiska resultaten av CPX3 vid vävnadsexpander-implantat bröstrekonstruktion. Vi antar att CPX3 vävnadsexpanderare kommer att ge mer lägre polvolymexpansion jämfört med lägre polvolymexpansion från runda standardvävnadsexpanderar som rapporterats i litteraturen. Dessutom antar vi att CPX3, i kombination med mänsklig acellulär dermis, är mindre benägen för komplikationer än standardvävnadsexpanderare (igen, som rapporterats i litteraturen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vävnadsexpansion är en accepterad och allmänt använd metod för bröstrekonstruktion. En nackdel med att använda standardvävnadsexpanderare är oönskad fyllighet vid den övre polen och otillräcklig expansion vid den nedre polen av bröstet. Runda expanderare kan resultera i dålig ptos (sagning) på grund av oönskad övre polfullhet och är inte utan risk för komplikationer[1, 2]. Anatomiskt formade expanderare har också brister och komplikationer som felställning[3-7]. En vävnadsexpanderare utformad för att motverka fyllighet i den övre polen är nödvändig för att uppnå ett mer naturligt ptotiskt bröst med ett väldefinierat inframammary veck (IMF)[8]. Inframammarvecket är vecket under bröstet där bröstet möter bröstväggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vävnadsexpander ger en design med ett större förhållande mellan höjd och bredd för större expansion av den nedre polen. Den har även suturflikar på baksidan av expandern för att hålla expandern på plats och förhindra felplacering. Ett annat nyligen framsteg inom vävnadsexpanderande bröstrekonstruktion är användningen av kadaveriskt härledd mänsklig acellulär dermis för snabb intraoperativ expansion och tidig projektion [9-14].

Den halvmåneformade expandern har studerats av John YS Kim, MD i en retrospektiv granskning av 40 på varandra följande patienter som genomgick acellulär dermisassisterad bröstrekonstruktion. Han fann att den crescentriska vävnadsexpansionen med acellulär dermis tolereras väl med hög patient- och kirurgtillfredsställelse troligtvis på grund av selektiv expansion av den nedre polen relaterad till halvmåneformen, såväl som betydande omedelbar expansion relaterad till större subpektorala fickor.

Hittills har inga studier rapporterats som undersöker den nedre polexpansionen till följd av varierande vävnadsexpanderdimensioner med objektiv datormjukvara[15, 16]. Tillkomsten av tredimensionell avbildningsteknik för att objektivt mäta utvidgningen av den lägre polen ger ett kvantitativt sätt att studera fördelarna med att använda CPX3®-vävnadsexpandern. Vi föreslår en studie som kommer att visa huruvida CPX3® vävnadsexpanderns unika design kan ha en ytterst effekt på formen och placeringen av volymförändringar på det postoperativa bröstet. Tredimensionella kameror ger också en fördel för att bedöma patienter som genomgår bilateral mastektomi och rekonstruktion som önskar ett rekonstruktivt resultat som kommer att ha en viss likhet med deras nuvarande bröst [15].

3D-bildberäkningen utvärderar följande parametrar: absolut volym, absolut volymförändring, placering av expansion, basbredd, bröstprojektion och kontursymmetri. Äldre metoder för volymbedömning skulle anta att bröstets bas är ett plant plan. Vectra-systemet tar hänsyn till bröstväggens krökning, vilket resulterar i en mer exakt bröstvolymmätning. Med 3-D-bilder finns ingen exponering för strålning[16]. En annan fördel med 3D-bilder är möjligheten att se motivets bild i valfri vinkel, 360 grader[17]. Vår studie skulle visa de postoperativa resultaten av att använda CPX3®-vävnadsexpandern med en objektiv analys av graden av nedre polexpansion.

Detta kommer att vara en prospektiv studie. Femton patienter kommer att skrivas in och kommer att få en Contour profile tissue expander (CPX3) under sin rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå unilaterala eller bilaterala mastektomier för behandling av bröstcancer med omedelbar vävnadsexpanderrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har haft omedelbar icke-expanderbaserad bröstrekonstruktion
  • Patienter som har genomgått fördröjd sekundär flikoperation (ersätter expander med autogen vävnad)
  • Patienter som har pacemaker och/eller defibrillatorer som inte är kompatibla med CPX3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Contour Profile Tissue Exander
Patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
Contour Profile Tissue Expander är en vävnadsexpanderare med ett större förhållande mellan höjd och bredd än traditionella vävnadsexpanderar. Detta ökade förhållande möjliggör större expansion av den lägre polen, vilket skapar ett mer naturligt ptotiskt bröst. Dessutom håller suturflikarna på baksidan av expandern expandern på plats och förhindrar felplacering och förskjutning.
Andra namn:
  • CPX3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstprojektion
Tidsram: 1,5 år
Det primära resultatet av intresse för denna studie var förändringen i bröstprojektion från tidpunkten för maximal vävnadsexpanderfyllnadsvolym till 3 månader efter vävnadsexpanderaren/implantatbytesoperationen. Efter slutlig fyllning av vävnadsexpandern har bröstet ett visst utsprång. När den helt expanderade vävnadsexpandern har bytts ut mot det permanenta implantatet förändras patientens bröstprojektion gradvis över tiden. Förändringen i bröstprojektion mäts i procentuell förändring av projektion från baslinje (tidpunkten för den sista, maximala expanderfyllningen) till 3 månader efter vävnadsexpanderaren/implantatbytesoperationen (då en förändring i projektionen har inträffat).
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiska resultat
Tidsram: 1,5 år
Estetiska resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av respektive frågeformulär. Frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, före implantatbyte och 3 månader efter byte av vävnadsexpandering/implantat.
1,5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1,5 år
Komplikationer kan inkludera hematom, serom, infektion, implantatmigrering, inflammation eller explantation.
1,5 år
Känslomässiga resultat
Tidsram: 1,5 år
Emotionella resultat kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av respektive frågeformulär. Frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, före implantatbyte och 3 månader efter byte av vävnadsexpandering/implantat.
1,5 år
Plats för volymändring
Tidsram: 1,5 år
3D-bilder kommer att tas för att bedöma platsen för volym- och konturförändringar i bröstet.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera