- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01222390
Studie rekonstrukce prsu Tissue Expander o objemu a změně tvaru prsou (CPX3)
Contour Profile® Tissue Expander v okamžité rekonstrukci prsou: trojrozměrný pohled na změny tvaru a objemu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expanze tkáně je uznávanou a široce používanou metodou rekonstrukce prsu. Nevýhodou použití standardních tkáňových expandérů je nežádoucí plnost na horním pólu a nedostatečná expanze na dolním pólu prsu. Kulaté expandéry mohou mít za následek špatnou ptózu (prohnutí) kvůli nežádoucí plnosti horního pólu a nejsou bez rizika komplikací[1, 2]. Anatomicky tvarované expandéry mají také nedostatky a komplikace, jako je malpozice[3-7]. Tkáňový expandér navržený tak, aby působil proti plnosti horního pólu, je nezbytný k dosažení přirozeněji vypadajícího ptotického prsu s dobře definovaným inframamárním záhybem (IMF)[8]. Inframamární záhyb je záhyb pod prsy, kde se prs stýká s hrudní stěnou. Tkáňový expandér Mentor's Contour Profile® (CPX3) poskytuje design s větším poměrem výšky k šířce pro větší rozšíření dolních tyčí. Má také šicí jazýčky na zadní straně expandéru, které drží expandér na místě a brání nesprávné poloze. Dalším nedávným pokrokem v rekonstrukci prsu z tkáňového expandéru je použití lidské acelulární dermis odvozené z kadaverózních tkání pro rychlou intraoperační expanzi a časnou projekci [9–14].
Expandér ve tvaru půlměsíce byl studován Johnem YS Kimem, MD v retrospektivním přehledu 40 po sobě jdoucích pacientek, které podstoupily acelulární dermis asistovanou rekonstrukci prsu. Zjistil, že expanze srpkovité tkáně s acelulární dermis je dobře tolerována s vysokou spokojeností pacienta a chirurga pravděpodobně kvůli selektivní expanzi dolního pólu souvisejícím s tvarem půlměsíce, stejně jako významné okamžité expanzi související s většími subpektorálními kapsami.
Dosud nebyly hlášeny žádné studie, které by zkoumaly expanzi dolního pólu vyplývající z měnících se rozměrů tkáňového expandéru pomocí objektivního počítačového softwaru [15, 16]. Nástup technologie trojrozměrného zobrazování pro objektivní měření expanze dolního pólu poskytuje kvantitativní prostředek ke studiu výhod použití tkáňového expandéru CPX3®. Navrhujeme studii, která ukáže, zda jedinečný design tkáňového expandéru CPX3® může mít konečný vliv na tvar a umístění změny objemu na pooperačním prsu. Trojrozměrné kamery také poskytují výhodu pro hodnocení pacientek podstupujících bilaterální mastektomii a rekonstrukci, které si přejí rekonstrukční výsledek, který bude mít určitou podobnost s jejich současnými prsy [15].
Výpočet 3-D zobrazení vyhodnocuje následující parametry: absolutní objem, absolutní objemovou změnu, místo expanze, šířku báze, projekci prsou a symetrii obrysu. Starší metody měření objemu by předpokládaly, že báze prsu je plochá rovina. Systém Vectra zohledňuje zakřivení hrudní stěny, což má za následek přesnější měření objemu prsou. Při 3D zobrazování nedochází k vystavení záření[16]. Další výhodou 3-D zobrazování je možnost zobrazit obraz předmětu v libovolném úhlu, 360 stupňů[17]. Naše studie by ukázala pooperační výsledky použití tkáňového expandéru CPX3® s objektivní analýzou stupně rozšíření dolního pólu.
Toto bude prospektivní studie. Bude zařazeno 15 pacientů, kteří během rekonstrukce obdrží tkáňový expandér s profilem Contour (CPX3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit unilaterální nebo bilaterální mastektomii pro léčbu rakoviny prsu s okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které podstoupily předchozí okamžitou rekonstrukci prsu bez expandéru
- Pacienti, kteří podstoupili opožděnou sekundární operaci chlopně (náhrada expandéru autogenní tkání)
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátory a/nebo defibrilátory, které nejsou kompatibilní s CPX3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contour Profile Tissue Exander
Pacientky podstupující rekonstrukci prsu s použitím Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
Contour Profile Tissue Expander je tkáňový expandér s větším poměrem výšky k šířce než tradiční tkáňové expandéry.
Tento zvýšený poměr umožňuje větší rozšíření dolních pólů, čímž vytváří přirozenější, ptotická prsa.
Kromě toho poutka stehů na zadní straně expandéru drží expandér na místě a zabraňují nesprávnému umístění a posunutí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projekce prsou
Časové okno: 1,5 roku
|
Primárním výstupem zájmu této studie byla změna v projekci prsu od okamžiku maximálního objemu náplně tkáňového expandéru do 3 měsíců po operaci výměny tkáňového expandéru/implantátu.
Při konečném naplnění tkáňového expandéru má prs určitou projekci.
Jakmile je plně expandovaný tkáňový expandér vyměněn za trvalý implantát, projekce prsu pacientek se v průběhu času postupně mění.
Změna v projekci prsu se měří v procentech změny projekce od výchozí hodnoty (doba konečného, maximálního naplnění expandéru) do 3 měsíců po operaci výměny expandéru tkáně/implantátu (v tomto okamžiku došlo ke změně v projekci).
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické výsledky
Časové okno: 1,5 roku
|
Estetické výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí příslušných dotazníků.
Dotazníky budou vyplněny před operací, před výměnou implantátu a 3 měsíce po výměně tkáňového expandéru/implantátu.
|
1,5 roku
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1,5 roku
|
Komplikace mohou zahrnovat hematom, sérom, infekci, migraci implantátu, zánět nebo explantaci.
|
1,5 roku
|
|
Emocionální výsledky
Časové okno: 1,5 roku
|
Emocionální výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí příslušných dotazníků.
Dotazníky budou vyplněny před operací, před výměnou implantátu a 3 měsíce po výměně tkáňového expandéru/implantátu.
|
1,5 roku
|
|
Umístění změny hlasitosti
Časové okno: 1,5 roku
|
Budou pořízeny 3D fotografie pro posouzení umístění objemových a obrysových změn v prsou.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- G10-0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .