Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekonstrukce prsu Tissue Expander o objemu a změně tvaru prsou (CPX3)

9. března 2023 aktualizováno: John Kim, Northwestern University

Contour Profile® Tissue Expander v okamžité rekonstrukci prsou: trojrozměrný pohled na změny tvaru a objemu

Účelem této studie je prozkoumat objemové změny a umístění objemových změn u rekonstruovaných prsou pomocí tkáňového expandéru Contour Profile®. Naším cílem je také prozkoumat bezpečnost použití CPX3® při rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru prostřednictvím srovnání mezi mírou komplikací, které vyplývají z této studie, a mírou komplikací při použití jiných typů expandérů tkáně, jak je uvedeno v literatuře. Doufáme také, že prokážeme použití 3-D zobrazovací technologie jako objektivního měřítka změny objemu horního a dolního prsu a umístění této změny objemu v rekonstruovaném prsu. Nakonec máme v úmyslu poskytnout rekonstrukčním chirurgům vědeckou studii, která kvantifikuje spokojenost pacientů s estetickými výsledky CPX3 při rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru a implantátu. Předpokládáme, že tkáňový expandér CPX3 bude poskytovat větší expanzi objemu pólu ve srovnání s nižší expanzí objemu pólu z kulatých standardních tkáňových expandérů, jak je uvedeno v literatuře. Navíc předpokládáme, že CPX3 v kombinaci s lidskou acelulární dermis je méně náchylný ke komplikacím než standardní tkáňové expandéry (opět, jak je uvedeno v literatuře).

Přehled studie

Detailní popis

Expanze tkáně je uznávanou a široce používanou metodou rekonstrukce prsu. Nevýhodou použití standardních tkáňových expandérů je nežádoucí plnost na horním pólu a nedostatečná expanze na dolním pólu prsu. Kulaté expandéry mohou mít za následek špatnou ptózu (prohnutí) kvůli nežádoucí plnosti horního pólu a nejsou bez rizika komplikací[1, 2]. Anatomicky tvarované expandéry mají také nedostatky a komplikace, jako je malpozice[3-7]. Tkáňový expandér navržený tak, aby působil proti plnosti horního pólu, je nezbytný k dosažení přirozeněji vypadajícího ptotického prsu s dobře definovaným inframamárním záhybem (IMF)[8]. Inframamární záhyb je záhyb pod prsy, kde se prs stýká s hrudní stěnou. Tkáňový expandér Mentor's Contour Profile® (CPX3) poskytuje design s větším poměrem výšky k šířce pro větší rozšíření dolních tyčí. Má také šicí jazýčky na zadní straně expandéru, které drží expandér na místě a brání nesprávné poloze. Dalším nedávným pokrokem v rekonstrukci prsu z tkáňového expandéru je použití lidské acelulární dermis odvozené z kadaverózních tkání pro rychlou intraoperační expanzi a časnou projekci [9–14].

Expandér ve tvaru půlměsíce byl studován Johnem YS Kimem, MD v retrospektivním přehledu 40 po sobě jdoucích pacientek, které podstoupily acelulární dermis asistovanou rekonstrukci prsu. Zjistil, že expanze srpkovité tkáně s acelulární dermis je dobře tolerována s vysokou spokojeností pacienta a chirurga pravděpodobně kvůli selektivní expanzi dolního pólu souvisejícím s tvarem půlměsíce, stejně jako významné okamžité expanzi související s většími subpektorálními kapsami.

Dosud nebyly hlášeny žádné studie, které by zkoumaly expanzi dolního pólu vyplývající z měnících se rozměrů tkáňového expandéru pomocí objektivního počítačového softwaru [15, 16]. Nástup technologie trojrozměrného zobrazování pro objektivní měření expanze dolního pólu poskytuje kvantitativní prostředek ke studiu výhod použití tkáňového expandéru CPX3®. Navrhujeme studii, která ukáže, zda jedinečný design tkáňového expandéru CPX3® může mít konečný vliv na tvar a umístění změny objemu na pooperačním prsu. Trojrozměrné kamery také poskytují výhodu pro hodnocení pacientek podstupujících bilaterální mastektomii a rekonstrukci, které si přejí rekonstrukční výsledek, který bude mít určitou podobnost s jejich současnými prsy [15].

Výpočet 3-D zobrazení vyhodnocuje následující parametry: absolutní objem, absolutní objemovou změnu, místo expanze, šířku báze, projekci prsou a symetrii obrysu. Starší metody měření objemu by předpokládaly, že báze prsu je plochá rovina. Systém Vectra zohledňuje zakřivení hrudní stěny, což má za následek přesnější měření objemu prsou. Při 3D zobrazování nedochází k vystavení záření[16]. Další výhodou 3-D zobrazování je možnost zobrazit obraz předmětu v libovolném úhlu, 360 stupňů[17]. Naše studie by ukázala pooperační výsledky použití tkáňového expandéru CPX3® s objektivní analýzou stupně rozšíření dolního pólu.

Toto bude prospektivní studie. Bude zařazeno 15 pacientů, kteří během rekonstrukce obdrží tkáňový expandér s profilem Contour (CPX3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit unilaterální nebo bilaterální mastektomii pro léčbu rakoviny prsu s okamžitou rekonstrukcí tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily předchozí okamžitou rekonstrukci prsu bez expandéru
  • Pacienti, kteří podstoupili opožděnou sekundární operaci chlopně (náhrada expandéru autogenní tkání)
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátory a/nebo defibrilátory, které nejsou kompatibilní s CPX3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contour Profile Tissue Exander
Pacientky podstupující rekonstrukci prsu s použitím Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
Contour Profile Tissue Expander je tkáňový expandér s větším poměrem výšky k šířce než tradiční tkáňové expandéry. Tento zvýšený poměr umožňuje větší rozšíření dolních pólů, čímž vytváří přirozenější, ptotická prsa. Kromě toho poutka stehů na zadní straně expandéru drží expandér na místě a zabraňují nesprávnému umístění a posunutí.
Ostatní jména:
  • CPX3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekce prsou
Časové okno: 1,5 roku
Primárním výstupem zájmu této studie byla změna v projekci prsu od okamžiku maximálního objemu náplně tkáňového expandéru do 3 měsíců po operaci výměny tkáňového expandéru/implantátu. Při konečném naplnění tkáňového expandéru má prs určitou projekci. Jakmile je plně expandovaný tkáňový expandér vyměněn za trvalý implantát, projekce prsu pacientek se v průběhu času postupně mění. Změna v projekci prsu se měří v procentech změny projekce od výchozí hodnoty (doba konečného, ​​maximálního naplnění expandéru) do 3 měsíců po operaci výměny expandéru tkáně/implantátu (v tomto okamžiku došlo ke změně v projekci).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky
Časové okno: 1,5 roku
Estetické výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí příslušných dotazníků. Dotazníky budou vyplněny před operací, před výměnou implantátu a 3 měsíce po výměně tkáňového expandéru/implantátu.
1,5 roku
Míra komplikací
Časové okno: 1,5 roku
Komplikace mohou zahrnovat hematom, sérom, infekci, migraci implantátu, zánět nebo explantaci.
1,5 roku
Emocionální výsledky
Časové okno: 1,5 roku
Emocionální výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami pomocí příslušných dotazníků. Dotazníky budou vyplněny před operací, před výměnou implantátu a 3 měsíce po výměně tkáňového expandéru/implantátu.
1,5 roku
Umístění změny hlasitosti
Časové okno: 1,5 roku
Budou pořízeny 3D fotografie pro posouzení umístění objemových a obrysových změn v prsou.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit