- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222390
Vevsekspander brystrekonstruksjonsstudie på brystvolum og formendring (CPX3)
Contour Profile® Tissue Expander i umiddelbar brystrekonstruksjon: et tredimensjonalt blikk på form og volumendringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevsekspansjon er en akseptert og mye brukt metode for brystrekonstruksjon. En ulempe ved å bruke standard vevsekspandere er uønsket fylde ved den øvre polen og utilstrekkelig ekspansjon ved den nedre polen av brystet. Runde ekspanderere kan resultere i dårlig ptosis (sagging) på grunn av uønsket øvre polfullhet og er ikke uten risiko for komplikasjoner [1, 2]. Anatomisk formede ekspandere har også mangler og komplikasjoner som feilstilling[3-7]. En vevsekspander designet for å motvirke fylde i øvre pol er nødvendig for å oppnå et mer naturlig ptotisk bryst med en veldefinert inframammary fold (IMF)[8]. Inframammary-folden er folden under brystet der brystet møter brystveggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vevsekspander gir et design med et større forhold mellom høyde og bredde for større utvidelse av nedre pol. Den har også suturtapper på baksiden av ekspanderen for å holde utvideren på plass og forhindre feilplassering. Et annet nylig fremskritt innen vevsekspanderende brystrekonstruksjon er bruken av dødelig-avledet human acellulær dermis for rask intraoperativ ekspansjon og tidlig projeksjon [9-14].
Den halvmåneformede ekspanderen har blitt studert av John YS Kim, MD i en retrospektiv gjennomgang av 40 påfølgende pasienter som gjennomgikk acellulær dermisassistert brystrekonstruksjon. Han fant at den halvmånevevsekspansjonen med acellulær dermis tolereres godt med høy pasient- og kirurgtilfredshet, sannsynligvis på grunn av selektiv utvidelse av den nedre polen relatert til halvmåneformen, samt betydelig umiddelbar ekspansjon relatert til større subpektorale lommer.
Til dags dato har ingen studier blitt rapportert som undersøker den nedre polutvidelsen som følge av varierende vevsekspanderdimensjoner med objektiv dataprogramvare [15, 16]. Fremkomsten av tredimensjonal bildeteknologi for objektivt å måle ekspansjon av lavere pol gir en kvantitativ måte å studere fordelene ved å bruke CPX3®-vevsekspanderen. Vi foreslår en studie som vil vise hvorvidt CPX3® vevsekspanderens unike design kan ha en ultimat effekt på formen og plasseringen av volumendring på det postoperative brystet. Tredimensjonale kameraer gir også en fordel for å vurdere pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi og rekonstruksjon som ønsker et rekonstruktivt resultat som vil ha en viss likhet med deres nåværende bryster [15].
3D-bildeberegningen evaluerer følgende parametere: absolutt volum, absolutt volumendring, plassering av ekspansjon, basebredde, brystprojeksjon og kontursymmetri. Eldre metoder for volumvurdering vil anta at bunnen av brystet er et flatt plan. Vectra-systemet tar hensyn til brystveggens krumning, noe som resulterer i en mer nøyaktig brystvolummåling. Med 3D-bilder er det ingen eksponering for stråling[16]. En annen fordel med 3D-bilder er muligheten til å se motivets bilde i alle vinkler, 360 grader[17]. Vår studie vil vise de postoperative resultatene av bruk av CPX3® vevsekspanderen med en objektiv analyse av graden av ekspansjon på nedre pol.
Dette vil være en prospektiv studie. Femten pasienter vil bli registrert og vil motta en Contour profile tissue expander (CPX3) under rekonstruksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå unilaterale eller bilaterale mastektomier for behandling av brystkreft med umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere umiddelbar ikke-ekspanderbasert brystrekonstruksjon
- Pasienter som har hatt forsinket sekundær klaffkirurgi (erstatter ekspander med autogent vev)
- Pasienter som har pacemakere og/eller defibrillatorer som ikke er kompatible med CPX3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Contour Profile Tissue Exander
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
|
Contour Profile Tissue Expander er en vevsekspander med et større høyde/breddeforhold enn tradisjonelle vevsekspandere.
Dette økte forholdet tillater større utvidelse av den nedre polen, og skaper dermed et mer naturlig ptotisk bryst.
I tillegg holder suturtappene på baksiden av ekspanderen ekspanderen på plass og forhindrer feilplassering og forskyvning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystprojeksjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Det primære resultatet av interesse for denne studien var endringen i brystprojeksjon fra tidspunktet for maksimalt vevsekspanderfyllingsvolum til 3 måneder etter vevsekspander-/implantatbytteoperasjonen.
Ved endelig fylling av vevsekspanderen har brystet en viss fremspring.
Når den fullstendig ekspanderte vevsekspanderen er byttet ut med det permanente implantatet, endres pasientenes brystprojeksjon gradvis over tid.
Endringen i brystprojeksjon måles i prosent endring av projeksjon fra baseline (tidspunktet for den endelige, maksimale ekspanderfyllingen) til 3 måneder etter vevsekspander-/implantatutvekslingsoperasjonen (på hvilket tidspunkt en endring i projeksjon har skjedd).
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske resultater
Tidsramme: 1,5 år
|
Estetiske utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av respektive spørreskjema.
Spørreskjema vil fylles ut preoperativt, før implantatbytte og 3 måneder etter vevsekspander/implantatbytte.
|
1,5 år
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1,5 år
|
Komplikasjoner kan omfatte hematom, serom, infeksjon, implantatmigrasjon, betennelse eller eksplantasjon.
|
1,5 år
|
|
Emosjonelle utfall
Tidsramme: 1,5 år
|
Emosjonelle utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av respektive spørreskjema.
Spørreskjema vil fylles ut preoperativt, før implantatbytte og 3 måneder etter vevsekspander/implantatbytte.
|
1,5 år
|
|
Plassering av volumendring
Tidsramme: 1,5 år
|
3D-bilder vil bli tatt for å vurdere plasseringen av volum og konturforandringer i brystet.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G10-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .