Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsekspander brystrekonstruksjonsstudie på brystvolum og formendring (CPX3)

9. mars 2023 oppdatert av: John Kim, Northwestern University

Contour Profile® Tissue Expander i umiddelbar brystrekonstruksjon: et tredimensjonalt blikk på form og volumendringer

Hensikten med denne studien er å utforske volumendringen og plasseringen av volumendringen i rekonstruerte bryster ved å bruke Contour Profile® vevsekspander. Vårt formål er også å undersøke sikkerheten ved bruk av CPX3® i vevsekspanderende brystrekonstruksjon via en sammenligning mellom komplikasjonsratene som er resultatet av denne studien og komplikasjonsratene ved bruk av andre vevsekspandertyper, som rapportert i litteraturen. Vi håper også å demonstrere bruken av 3D-avbildningsteknologi som et objektivt mål på øvre og nedre brystvolumendring og plassering av denne volumendringen i det rekonstruerte brystet. Til slutt har vi til hensikt å gi rekonstruktive kirurger en vitenskapelig studie som kvantifiserer pasienttilfredsheten med estetiske resultater av CPX3 i vevsekspander-implantat brystrekonstruksjon. Vi antar at CPX3 vevsekspanderen vil gi mer utvidelse av lavere polvolum sammenlignet med lavere polvolumutvidelse fra runde, standard vevsekspandere som rapportert i litteraturen. I tillegg antar vi at CPX3, i kombinasjon med human acellulær dermis, er mindre utsatt for komplikasjoner enn standard vevsekspandere (igjen, som rapportert i litteraturen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vevsekspansjon er en akseptert og mye brukt metode for brystrekonstruksjon. En ulempe ved å bruke standard vevsekspandere er uønsket fylde ved den øvre polen og utilstrekkelig ekspansjon ved den nedre polen av brystet. Runde ekspanderere kan resultere i dårlig ptosis (sagging) på grunn av uønsket øvre polfullhet og er ikke uten risiko for komplikasjoner [1, 2]. Anatomisk formede ekspandere har også mangler og komplikasjoner som feilstilling[3-7]. En vevsekspander designet for å motvirke fylde i øvre pol er nødvendig for å oppnå et mer naturlig ptotisk bryst med en veldefinert inframammary fold (IMF)[8]. Inframammary-folden er folden under brystet der brystet møter brystveggen. Mentors Contour Profile® (CPX3) vevsekspander gir et design med et større forhold mellom høyde og bredde for større utvidelse av nedre pol. Den har også suturtapper på baksiden av ekspanderen for å holde utvideren på plass og forhindre feilplassering. Et annet nylig fremskritt innen vevsekspanderende brystrekonstruksjon er bruken av dødelig-avledet human acellulær dermis for rask intraoperativ ekspansjon og tidlig projeksjon [9-14].

Den halvmåneformede ekspanderen har blitt studert av John YS Kim, MD i en retrospektiv gjennomgang av 40 påfølgende pasienter som gjennomgikk acellulær dermisassistert brystrekonstruksjon. Han fant at den halvmånevevsekspansjonen med acellulær dermis tolereres godt med høy pasient- og kirurgtilfredshet, sannsynligvis på grunn av selektiv utvidelse av den nedre polen relatert til halvmåneformen, samt betydelig umiddelbar ekspansjon relatert til større subpektorale lommer.

Til dags dato har ingen studier blitt rapportert som undersøker den nedre polutvidelsen som følge av varierende vevsekspanderdimensjoner med objektiv dataprogramvare [15, 16]. Fremkomsten av tredimensjonal bildeteknologi for objektivt å måle ekspansjon av lavere pol gir en kvantitativ måte å studere fordelene ved å bruke CPX3®-vevsekspanderen. Vi foreslår en studie som vil vise hvorvidt CPX3® vevsekspanderens unike design kan ha en ultimat effekt på formen og plasseringen av volumendring på det postoperative brystet. Tredimensjonale kameraer gir også en fordel for å vurdere pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi og rekonstruksjon som ønsker et rekonstruktivt resultat som vil ha en viss likhet med deres nåværende bryster [15].

3D-bildeberegningen evaluerer følgende parametere: absolutt volum, absolutt volumendring, plassering av ekspansjon, basebredde, brystprojeksjon og kontursymmetri. Eldre metoder for volumvurdering vil anta at bunnen av brystet er et flatt plan. Vectra-systemet tar hensyn til brystveggens krumning, noe som resulterer i en mer nøyaktig brystvolummåling. Med 3D-bilder er det ingen eksponering for stråling[16]. En annen fordel med 3D-bilder er muligheten til å se motivets bilde i alle vinkler, 360 grader[17]. Vår studie vil vise de postoperative resultatene av bruk av CPX3® vevsekspanderen med en objektiv analyse av graden av ekspansjon på nedre pol.

Dette vil være en prospektiv studie. Femten pasienter vil bli registrert og vil motta en Contour profile tissue expander (CPX3) under rekonstruksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå unilaterale eller bilaterale mastektomier for behandling av brystkreft med umiddelbar vevsekspanderrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere umiddelbar ikke-ekspanderbasert brystrekonstruksjon
  • Pasienter som har hatt forsinket sekundær klaffkirurgi (erstatter ekspander med autogent vev)
  • Pasienter som har pacemakere og/eller defibrillatorer som ikke er kompatible med CPX3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Contour Profile Tissue Exander
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en Contour Profile Tissue Expander (CPX3).
Contour Profile Tissue Expander er en vevsekspander med et større høyde/breddeforhold enn tradisjonelle vevsekspandere. Dette økte forholdet tillater større utvidelse av den nedre polen, og skaper dermed et mer naturlig ptotisk bryst. I tillegg holder suturtappene på baksiden av ekspanderen ekspanderen på plass og forhindrer feilplassering og forskyvning.
Andre navn:
  • CPX3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystprojeksjon
Tidsramme: 1,5 år
Det primære resultatet av interesse for denne studien var endringen i brystprojeksjon fra tidspunktet for maksimalt vevsekspanderfyllingsvolum til 3 måneder etter vevsekspander-/implantatbytteoperasjonen. Ved endelig fylling av vevsekspanderen har brystet en viss fremspring. Når den fullstendig ekspanderte vevsekspanderen er byttet ut med det permanente implantatet, endres pasientenes brystprojeksjon gradvis over tid. Endringen i brystprojeksjon måles i prosent endring av projeksjon fra baseline (tidspunktet for den endelige, maksimale ekspanderfyllingen) til 3 måneder etter vevsekspander-/implantatutvekslingsoperasjonen (på hvilket tidspunkt en endring i projeksjon har skjedd).
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetiske resultater
Tidsramme: 1,5 år
Estetiske utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av respektive spørreskjema. Spørreskjema vil fylles ut preoperativt, før implantatbytte og 3 måneder etter vevsekspander/implantatbytte.
1,5 år
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1,5 år
Komplikasjoner kan omfatte hematom, serom, infeksjon, implantatmigrasjon, betennelse eller eksplantasjon.
1,5 år
Emosjonelle utfall
Tidsramme: 1,5 år
Emosjonelle utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av respektive spørreskjema. Spørreskjema vil fylles ut preoperativt, før implantatbytte og 3 måneder etter vevsekspander/implantatbytte.
1,5 år
Plassering av volumendring
Tidsramme: 1,5 år
3D-bilder vil bli tatt for å vurdere plasseringen av volum og konturforandringer i brystet.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere