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Estudo de Reconstrução de Mama com Expansor de Tecido sobre Mudança de Volume e Forma da Mama (CPX3)

9 de março de 2023 atualizado por: John Kim, Northwestern University

O expansor de tecido Contour Profile® na reconstrução imediata da mama: uma visão tridimensional das alterações de forma e volume

O objetivo deste estudo é explorar a alteração de volume e a localização da alteração de volume em mamas reconstruídas usando o expansor de tecido Contour Profile®. Nosso objetivo também é investigar a segurança do uso do CPX3® na reconstrução mamária com expansores de tecido, por meio da comparação entre as taxas de complicações resultantes deste estudo e as taxas de complicações com o uso de outros tipos de expansores de tecidos, conforme relatado na literatura. Também esperamos demonstrar o uso da tecnologia de imagem 3-D como uma medida objetiva da alteração do volume mamário superior e inferior e a localização dessa alteração de volume na mama reconstruída. Finalmente, pretendemos fornecer aos cirurgiões reconstrutores um estudo científico que quantifique a satisfação do paciente com os resultados estéticos do CPX3 na reconstrução mamária com implante expansor de tecido. Nossa hipótese é que o expansor de tecido CPX3 fornecerá mais expansão de volume do polo inferior quando comparado à expansão de volume do polo inferior de expansores de tecido padrão redondos, conforme relatado na literatura. Além disso, levantamos a hipótese de que o CPX3, em combinação com a derme acelular humana, é menos propenso a complicações do que os expansores de tecido padrão (novamente, conforme relatado na literatura).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão tecidual é um método aceito e amplamente utilizado para reconstrução mamária. Uma desvantagem no uso de expansores de tecido padrão é o volume indesejado no pólo superior e a expansão insuficiente no pólo inferior da mama. Expansores redondos podem resultar em ptose ruim (flacidez) por causa da plenitude indesejada do pólo superior e não estão isentos de risco de complicações [1, 2]. Os expansores de formato anatômico também apresentam deficiências e complicações, como mau posicionamento [3-7]. Um expansor de tecido projetado para neutralizar a plenitude do polo superior é necessário para obter uma mama ptótica de aparência mais natural com uma dobra inframamária bem definida (IMF) [8]. O sulco inframamário é o sulco abaixo da mama, onde a mama encontra a parede torácica. O expansor de tecido Contour Profile® (CPX3) da Mentor oferece um design com uma relação altura/largura maior para maior expansão do pólo inferior. Ele também possui abas de sutura na parte de trás do expansor para manter o expansor no lugar e evitar mau posicionamento. Outro avanço recente na reconstrução mamária com expansor de tecido é o uso de derme acelular humana derivada de cadáver para rápida expansão intraoperatória e projeção precoce [9-14].

O expansor em forma de meia-lua foi estudado por John YS Kim, MD, em uma revisão retrospectiva de 40 pacientes consecutivos submetidos à reconstrução mamária assistida por derme acelular. Ele descobriu que a expansão tecidual crescêntrica com derme acelular é bem tolerada com alta satisfação do paciente e do cirurgião, provavelmente devido à expansão seletiva do polo inferior relacionada à forma crescente, bem como expansão imediata significativa relacionada a bolsas subpeitorais maiores.

Até o momento, nenhum estudo foi relatado que investigue a expansão do polo inferior resultante de várias dimensões do expansor de tecido com software de computador objetivo [15, 16]. O advento da tecnologia de imagem tridimensional para medir objetivamente a expansão do polo inferior fornece um meio quantitativo para estudar as vantagens de usar o expansor de tecido CPX3®. Propomos um estudo que mostrará se o design exclusivo do expansor de tecido CPX3® pode ou não ter um efeito final na forma e localização da alteração de volume na mama pós-operatória. As câmeras tridimensionais também fornecem uma vantagem para avaliar pacientes submetidas a mastectomia bilateral e reconstrução que desejam um resultado reconstrutivo que tenha alguma semelhança com suas mamas atuais [15].

O cálculo da imagem 3-D avalia os seguintes parâmetros: volume absoluto, alteração absoluta do volume, localização da expansão, largura da base, projeção da mama e simetria do contorno. Métodos mais antigos de avaliação de volume assumiriam que a base da mama é plana. O sistema Vectra leva em consideração a curvatura da parede torácica, o que resulta em uma medição mais precisa do volume mamário. Com imagens 3-D, não há exposição à radiação [16]. Outra vantagem da imagem 3D é a opção de visualizar a imagem do sujeito em qualquer ângulo, 360 graus[17]. Nosso estudo mostraria os resultados pós-operatórios do uso do expansor de tecido CPX3® com uma análise objetiva do grau de expansão do polo inferior.

Este será um estudo prospectivo. Quinze pacientes serão inscritos e receberão um expansor de tecido Contour profile (CPX3) durante sua reconstrução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programada para ser submetida a mastectomias unilaterais ou bilaterais para tratamento de câncer de mama com reconstrução imediata com expansor de tecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram reconstrução mamária imediata anterior com base em não expansor
  • Pacientes que tiveram cirurgia de retalho secundária tardia (substituição do expansor por tecido autógeno)
  • Pacientes com marca-passos e/ou desfibriladores incompatíveis com CPX3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exander de tecido de perfil de contorno
Pacientes submetidas a reconstrução de mama usando um expansor de tecido Contour Profile (CPX3).
O expansor de tecido Contour Profile é um expansor de tecido com uma relação altura/largura maior do que os expansores de tecido tradicionais. Essa proporção aumentada permite maior expansão do polo inferior, criando assim uma mama ptótica de aparência mais natural. Além disso, as abas de sutura na parte de trás do expansor mantêm o expansor no lugar e evitam mau posicionamento e deslocamento.
Outros nomes:
  • CPX3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeção da mama
Prazo: 1,5 anos
O desfecho primário de interesse para este estudo foi a mudança na projeção da mama desde o momento do volume máximo de enchimento do expansor tecidual até 3 meses após a cirurgia de troca do expansor tecidual/implante. Após o preenchimento final do expansor tecidual, a mama apresenta certa projeção. Uma vez que o expansor de tecido totalmente expandido é trocado pelo implante permanente, a projeção da mama da paciente muda gradualmente ao longo do tempo. A alteração na projeção da mama é medida em variação percentual da projeção desde a linha de base (o momento do preenchimento máximo e final do expansor) até 3 meses após a cirurgia de troca do expansor de tecido/implante (momento em que ocorreu uma alteração na projeção).
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos
Prazo: 1,5 anos
Os resultados estéticos serão comparados entre os dois grupos usando os respectivos questionários. Os questionários serão preenchidos no pré-operatório, antes da troca do implante e 3 meses após a troca do expansor de tecido/implante.
1,5 anos
Taxa de Complicação
Prazo: 1,5 anos
As complicações podem incluir hematoma, seroma, infecção, migração do implante, inflamação ou explante.
1,5 anos
Resultados emocionais
Prazo: 1,5 anos
Os resultados emocionais serão comparados entre os dois grupos usando os respectivos questionários. Os questionários serão preenchidos no pré-operatório, antes da troca do implante e 3 meses após a troca do expansor de tecido/implante.
1,5 anos
Localização da mudança de volume
Prazo: 1,5 anos
Fotos 3-D serão tiradas para avaliar a localização das alterações de volume e contorno na mama.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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