- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01222390
Estudo de Reconstrução de Mama com Expansor de Tecido sobre Mudança de Volume e Forma da Mama (CPX3)
O expansor de tecido Contour Profile® na reconstrução imediata da mama: uma visão tridimensional das alterações de forma e volume
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão tecidual é um método aceito e amplamente utilizado para reconstrução mamária. Uma desvantagem no uso de expansores de tecido padrão é o volume indesejado no pólo superior e a expansão insuficiente no pólo inferior da mama. Expansores redondos podem resultar em ptose ruim (flacidez) por causa da plenitude indesejada do pólo superior e não estão isentos de risco de complicações [1, 2]. Os expansores de formato anatômico também apresentam deficiências e complicações, como mau posicionamento [3-7]. Um expansor de tecido projetado para neutralizar a plenitude do polo superior é necessário para obter uma mama ptótica de aparência mais natural com uma dobra inframamária bem definida (IMF) [8]. O sulco inframamário é o sulco abaixo da mama, onde a mama encontra a parede torácica. O expansor de tecido Contour Profile® (CPX3) da Mentor oferece um design com uma relação altura/largura maior para maior expansão do pólo inferior. Ele também possui abas de sutura na parte de trás do expansor para manter o expansor no lugar e evitar mau posicionamento. Outro avanço recente na reconstrução mamária com expansor de tecido é o uso de derme acelular humana derivada de cadáver para rápida expansão intraoperatória e projeção precoce [9-14].
O expansor em forma de meia-lua foi estudado por John YS Kim, MD, em uma revisão retrospectiva de 40 pacientes consecutivos submetidos à reconstrução mamária assistida por derme acelular. Ele descobriu que a expansão tecidual crescêntrica com derme acelular é bem tolerada com alta satisfação do paciente e do cirurgião, provavelmente devido à expansão seletiva do polo inferior relacionada à forma crescente, bem como expansão imediata significativa relacionada a bolsas subpeitorais maiores.
Até o momento, nenhum estudo foi relatado que investigue a expansão do polo inferior resultante de várias dimensões do expansor de tecido com software de computador objetivo [15, 16]. O advento da tecnologia de imagem tridimensional para medir objetivamente a expansão do polo inferior fornece um meio quantitativo para estudar as vantagens de usar o expansor de tecido CPX3®. Propomos um estudo que mostrará se o design exclusivo do expansor de tecido CPX3® pode ou não ter um efeito final na forma e localização da alteração de volume na mama pós-operatória. As câmeras tridimensionais também fornecem uma vantagem para avaliar pacientes submetidas a mastectomia bilateral e reconstrução que desejam um resultado reconstrutivo que tenha alguma semelhança com suas mamas atuais [15].
O cálculo da imagem 3-D avalia os seguintes parâmetros: volume absoluto, alteração absoluta do volume, localização da expansão, largura da base, projeção da mama e simetria do contorno. Métodos mais antigos de avaliação de volume assumiriam que a base da mama é plana. O sistema Vectra leva em consideração a curvatura da parede torácica, o que resulta em uma medição mais precisa do volume mamário. Com imagens 3-D, não há exposição à radiação [16]. Outra vantagem da imagem 3D é a opção de visualizar a imagem do sujeito em qualquer ângulo, 360 graus[17]. Nosso estudo mostraria os resultados pós-operatórios do uso do expansor de tecido CPX3® com uma análise objetiva do grau de expansão do polo inferior.
Este será um estudo prospectivo. Quinze pacientes serão inscritos e receberão um expansor de tecido Contour profile (CPX3) durante sua reconstrução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programada para ser submetida a mastectomias unilaterais ou bilaterais para tratamento de câncer de mama com reconstrução imediata com expansor de tecido
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram reconstrução mamária imediata anterior com base em não expansor
- Pacientes que tiveram cirurgia de retalho secundária tardia (substituição do expansor por tecido autógeno)
- Pacientes com marca-passos e/ou desfibriladores incompatíveis com CPX3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exander de tecido de perfil de contorno
Pacientes submetidas a reconstrução de mama usando um expansor de tecido Contour Profile (CPX3).
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O expansor de tecido Contour Profile é um expansor de tecido com uma relação altura/largura maior do que os expansores de tecido tradicionais.
Essa proporção aumentada permite maior expansão do polo inferior, criando assim uma mama ptótica de aparência mais natural.
Além disso, as abas de sutura na parte de trás do expansor mantêm o expansor no lugar e evitam mau posicionamento e deslocamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeção da mama
Prazo: 1,5 anos
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O desfecho primário de interesse para este estudo foi a mudança na projeção da mama desde o momento do volume máximo de enchimento do expansor tecidual até 3 meses após a cirurgia de troca do expansor tecidual/implante.
Após o preenchimento final do expansor tecidual, a mama apresenta certa projeção.
Uma vez que o expansor de tecido totalmente expandido é trocado pelo implante permanente, a projeção da mama da paciente muda gradualmente ao longo do tempo.
A alteração na projeção da mama é medida em variação percentual da projeção desde a linha de base (o momento do preenchimento máximo e final do expansor) até 3 meses após a cirurgia de troca do expansor de tecido/implante (momento em que ocorreu uma alteração na projeção).
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados estéticos
Prazo: 1,5 anos
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Os resultados estéticos serão comparados entre os dois grupos usando os respectivos questionários.
Os questionários serão preenchidos no pré-operatório, antes da troca do implante e 3 meses após a troca do expansor de tecido/implante.
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1,5 anos
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Taxa de Complicação
Prazo: 1,5 anos
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As complicações podem incluir hematoma, seroma, infecção, migração do implante, inflamação ou explante.
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1,5 anos
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Resultados emocionais
Prazo: 1,5 anos
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Os resultados emocionais serão comparados entre os dois grupos usando os respectivos questionários.
Os questionários serão preenchidos no pré-operatório, antes da troca do implante e 3 meses após a troca do expansor de tecido/implante.
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1,5 anos
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Localização da mudança de volume
Prazo: 1,5 anos
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Fotos 3-D serão tiradas para avaliar a localização das alterações de volume e contorno na mama.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G10-0056
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