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Étude de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire sur le changement de volume et de forme du sein (CPX3)

9 mars 2023 mis à jour par: John Kim, Northwestern University

L'expanseur tissulaire Contour Profile® dans la reconstruction mammaire immédiate : un regard tridimensionnel sur les changements de forme et de volume

Le but de cette étude est d'explorer le changement de volume et l'emplacement du changement de volume dans les seins reconstruits à l'aide de l'expanseur tissulaire Contour Profile®. Notre objectif est également d'étudier la sécurité de l'utilisation de CPX3® dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire via une comparaison entre les taux de complications résultant de cette étude et les taux de complications avec l'utilisation d'autres types d'expanseurs tissulaires, comme indiqué dans la littérature. Nous espérons également démontrer l'utilisation de la technologie d'imagerie 3D comme mesure objective du changement de volume du sein supérieur et inférieur et de l'emplacement de ce changement de volume dans le sein reconstruit. Enfin, nous avons l'intention de fournir aux chirurgiens reconstructeurs une étude scientifique qui quantifie la satisfaction des patientes vis-à-vis des résultats esthétiques du CPX3 dans la reconstruction mammaire par implant d'expansion tissulaire. Nous émettons l'hypothèse que l'expanseur de tissu CPX3 fournira une expansion de volume de pôle plus faible par rapport à l'expansion de volume de pôle inférieur des expanseurs de tissu ronds standard, comme indiqué dans la littérature. De plus, nous émettons l'hypothèse que CPX3, en combinaison avec le derme acellulaire humain, est moins sujet aux complications que les expanseurs tissulaires standard (encore une fois, comme indiqué dans la littérature).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expansion tissulaire est une méthode acceptée et largement utilisée pour la reconstruction mammaire. Un inconvénient de l'utilisation d'expanseurs de tissu standard est une plénitude indésirable au pôle supérieur et une expansion insuffisante au pôle inférieur du sein. Les expanseurs ronds peuvent entraîner une mauvaise ptose (affaissement) en raison d'une plénitude indésirable du pôle supérieur et ne sont pas sans risque de complications [1, 2]. Les expanseurs de forme anatomique présentent également des lacunes et des complications telles qu'une mauvaise position [3-7]. Un extenseur de tissu conçu pour contrecarrer la plénitude du pôle supérieur est nécessaire pour obtenir un sein ptotique d'apparence plus naturelle avec un pli sous-mammaire bien défini (IMF) [8]. Le pli sous-mammaire est le pli sous le sein où le sein rencontre la paroi thoracique. L'expanseur de tissus Contour Profile® (CPX3) de Mentor offre une conception avec un rapport hauteur/largeur supérieur pour une plus grande expansion du pôle inférieur. Il a également des languettes de suture à l'arrière de l'expanseur pour maintenir l'expanseur en place et éviter les mauvaises positions. Une autre avancée récente dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire est l'utilisation de derme acellulaire humain dérivé de cadavres pour une expansion peropératoire rapide et une projection précoce [9-14].

L'expanseur en forme de croissant a été étudié par John YS Kim, MD, dans une étude rétrospective de 40 patientes consécutives ayant subi une reconstruction mammaire assistée par derme acellulaire. Il a découvert que l'expansion tissulaire crescentrique avec un derme acellulaire est bien tolérée avec une satisfaction élevée du patient et du chirurgien, probablement en raison de l'expansion sélective du pôle inférieur liée à la forme en croissant, ainsi que d'une expansion immédiate importante liée à de plus grandes poches sous-pectorales.

À ce jour, aucune étude n'a été rapportée sur l'expansion du pôle inférieur résultant de la variation des dimensions de l'expanseur tissulaire avec un logiciel informatique objectif [15, 16]. L'avènement de la technologie d'imagerie tridimensionnelle pour mesurer objectivement l'expansion du pôle inférieur fournit un moyen quantitatif d'étudier les avantages de l'utilisation de l'expanseur tissulaire CPX3®. Nous proposons une étude qui montrera si la conception unique de l'expanseur tissulaire CPX3® peut avoir un effet ultime sur la forme et l'emplacement du changement de volume sur le sein postopératoire. Les caméras tridimensionnelles offrent également un avantage pour évaluer les patientes subissant une mastectomie bilatérale et une reconstruction qui souhaitent un résultat de reconstruction qui ressemblera à leurs seins actuels [15].

Le calcul d'imagerie 3D évalue les paramètres suivants : volume absolu, changement de volume absolu, emplacement de l'expansion, largeur de la base, projection du sein et symétrie des contours. Les méthodes plus anciennes d'évaluation du volume supposaient que la base du sein est un plan plat. Le système Vectra prend en compte la courbure de la paroi thoracique, ce qui se traduit par une mesure plus précise du volume mammaire. Avec l'imagerie 3D, il n'y a pas d'exposition aux radiations[16]. Un autre avantage de l'imagerie 3D est la possibilité de visualiser l'image du sujet sous n'importe quel angle, à 360 degrés[17]. Notre étude montrerait les résultats postopératoires de l'utilisation de l'expanseur tissulaire CPX3® avec une analyse objective du degré d'expansion du pôle inférieur.

Il s'agira d'une étude prospective. Quinze patients seront recrutés et recevront un extenseur tissulaire à profil de contour (CPX3) lors de leur reconstruction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir des mastectomies unilatérales ou bilatérales pour le traitement du cancer du sein avec reconstruction tissulaire immédiate

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant déjà subi une reconstruction mammaire immédiate sans extenseur
  • Patients ayant subi une chirurgie à lambeau secondaire retardée (remplacement de l'expanseur par du tissu autogène)
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs non compatibles avec le CPX3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extenseur de tissus à profil de contour
Patientes subissant une reconstruction mammaire à l'aide d'un extenseur tissulaire à profil de contour (CPX3).
L'expanseur de tissu Contour Profile est un extenseur de tissu avec un rapport hauteur/largeur supérieur à celui des extenseurs de tissu traditionnels. Ce rapport accru permet une plus grande expansion du pôle inférieur, créant ainsi un sein ptotique d'apparence plus naturelle. De plus, les languettes de suture à l'arrière de l'expanseur maintiennent l'expanseur en place et empêchent les mauvaises positions et les déplacements.
Autres noms:
  • CPX3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Projection mammaire
Délai: 1,5 ans
Le principal critère de jugement d'intérêt pour cette étude était le changement de la projection mammaire entre le moment du volume de remplissage maximal de l'expanseur tissulaire et 3 mois après l'expanseur tissulaire/la chirurgie d'échange d'implant. Lors du remplissage final de l'expanseur tissulaire, le sein a une certaine projection. Une fois que l'expanseur tissulaire entièrement expansé est remplacé par l'implant permanent, la projection mammaire des patientes change progressivement au fil du temps. Le changement de la projection mammaire est mesuré en pourcentage de changement de projection depuis la ligne de base (le moment du remplissage maximal final de l'expanseur) jusqu'à 3 mois après l'expanseur tissulaire/la chirurgie d'échange d'implant (au moment où un changement de projection s'est produit).
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques
Délai: 1,5 ans
Les résultats esthétiques seront comparés entre les deux groupes à l'aide de questionnaires respectifs. Les questionnaires seront remplis avant l'opération, avant l'échange d'implant et 3 mois après l'échange d'expanseur tissulaire/d'implant.
1,5 ans
Taux de complications
Délai: 1,5 ans
Les complications peuvent inclure un hématome, un sérome, une infection, une migration d'implant, une inflammation ou une explantation.
1,5 ans
Résultats émotionnels
Délai: 1,5 ans
Les résultats émotionnels seront comparés entre les deux groupes à l'aide de questionnaires respectifs. Les questionnaires seront remplis avant l'opération, avant l'échange d'implant et 3 mois après l'échange d'expanseur tissulaire/d'implant.
1,5 ans
Emplacement du changement de volume
Délai: 1,5 ans
Des photos 3D seront prises pour évaluer l'emplacement des changements de volume et de contour du sein.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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