- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222390
Étude de reconstruction mammaire par extenseur tissulaire sur le changement de volume et de forme du sein (CPX3)
L'expanseur tissulaire Contour Profile® dans la reconstruction mammaire immédiate : un regard tridimensionnel sur les changements de forme et de volume
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion tissulaire est une méthode acceptée et largement utilisée pour la reconstruction mammaire. Un inconvénient de l'utilisation d'expanseurs de tissu standard est une plénitude indésirable au pôle supérieur et une expansion insuffisante au pôle inférieur du sein. Les expanseurs ronds peuvent entraîner une mauvaise ptose (affaissement) en raison d'une plénitude indésirable du pôle supérieur et ne sont pas sans risque de complications [1, 2]. Les expanseurs de forme anatomique présentent également des lacunes et des complications telles qu'une mauvaise position [3-7]. Un extenseur de tissu conçu pour contrecarrer la plénitude du pôle supérieur est nécessaire pour obtenir un sein ptotique d'apparence plus naturelle avec un pli sous-mammaire bien défini (IMF) [8]. Le pli sous-mammaire est le pli sous le sein où le sein rencontre la paroi thoracique. L'expanseur de tissus Contour Profile® (CPX3) de Mentor offre une conception avec un rapport hauteur/largeur supérieur pour une plus grande expansion du pôle inférieur. Il a également des languettes de suture à l'arrière de l'expanseur pour maintenir l'expanseur en place et éviter les mauvaises positions. Une autre avancée récente dans la reconstruction mammaire par extenseur tissulaire est l'utilisation de derme acellulaire humain dérivé de cadavres pour une expansion peropératoire rapide et une projection précoce [9-14].
L'expanseur en forme de croissant a été étudié par John YS Kim, MD, dans une étude rétrospective de 40 patientes consécutives ayant subi une reconstruction mammaire assistée par derme acellulaire. Il a découvert que l'expansion tissulaire crescentrique avec un derme acellulaire est bien tolérée avec une satisfaction élevée du patient et du chirurgien, probablement en raison de l'expansion sélective du pôle inférieur liée à la forme en croissant, ainsi que d'une expansion immédiate importante liée à de plus grandes poches sous-pectorales.
À ce jour, aucune étude n'a été rapportée sur l'expansion du pôle inférieur résultant de la variation des dimensions de l'expanseur tissulaire avec un logiciel informatique objectif [15, 16]. L'avènement de la technologie d'imagerie tridimensionnelle pour mesurer objectivement l'expansion du pôle inférieur fournit un moyen quantitatif d'étudier les avantages de l'utilisation de l'expanseur tissulaire CPX3®. Nous proposons une étude qui montrera si la conception unique de l'expanseur tissulaire CPX3® peut avoir un effet ultime sur la forme et l'emplacement du changement de volume sur le sein postopératoire. Les caméras tridimensionnelles offrent également un avantage pour évaluer les patientes subissant une mastectomie bilatérale et une reconstruction qui souhaitent un résultat de reconstruction qui ressemblera à leurs seins actuels [15].
Le calcul d'imagerie 3D évalue les paramètres suivants : volume absolu, changement de volume absolu, emplacement de l'expansion, largeur de la base, projection du sein et symétrie des contours. Les méthodes plus anciennes d'évaluation du volume supposaient que la base du sein est un plan plat. Le système Vectra prend en compte la courbure de la paroi thoracique, ce qui se traduit par une mesure plus précise du volume mammaire. Avec l'imagerie 3D, il n'y a pas d'exposition aux radiations[16]. Un autre avantage de l'imagerie 3D est la possibilité de visualiser l'image du sujet sous n'importe quel angle, à 360 degrés[17]. Notre étude montrerait les résultats postopératoires de l'utilisation de l'expanseur tissulaire CPX3® avec une analyse objective du degré d'expansion du pôle inférieur.
Il s'agira d'une étude prospective. Quinze patients seront recrutés et recevront un extenseur tissulaire à profil de contour (CPX3) lors de leur reconstruction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir des mastectomies unilatérales ou bilatérales pour le traitement du cancer du sein avec reconstruction tissulaire immédiate
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant déjà subi une reconstruction mammaire immédiate sans extenseur
- Patients ayant subi une chirurgie à lambeau secondaire retardée (remplacement de l'expanseur par du tissu autogène)
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs non compatibles avec le CPX3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extenseur de tissus à profil de contour
Patientes subissant une reconstruction mammaire à l'aide d'un extenseur tissulaire à profil de contour (CPX3).
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L'expanseur de tissu Contour Profile est un extenseur de tissu avec un rapport hauteur/largeur supérieur à celui des extenseurs de tissu traditionnels.
Ce rapport accru permet une plus grande expansion du pôle inférieur, créant ainsi un sein ptotique d'apparence plus naturelle.
De plus, les languettes de suture à l'arrière de l'expanseur maintiennent l'expanseur en place et empêchent les mauvaises positions et les déplacements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Projection mammaire
Délai: 1,5 ans
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Le principal critère de jugement d'intérêt pour cette étude était le changement de la projection mammaire entre le moment du volume de remplissage maximal de l'expanseur tissulaire et 3 mois après l'expanseur tissulaire/la chirurgie d'échange d'implant.
Lors du remplissage final de l'expanseur tissulaire, le sein a une certaine projection.
Une fois que l'expanseur tissulaire entièrement expansé est remplacé par l'implant permanent, la projection mammaire des patientes change progressivement au fil du temps.
Le changement de la projection mammaire est mesuré en pourcentage de changement de projection depuis la ligne de base (le moment du remplissage maximal final de l'expanseur) jusqu'à 3 mois après l'expanseur tissulaire/la chirurgie d'échange d'implant (au moment où un changement de projection s'est produit).
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats esthétiques
Délai: 1,5 ans
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Les résultats esthétiques seront comparés entre les deux groupes à l'aide de questionnaires respectifs.
Les questionnaires seront remplis avant l'opération, avant l'échange d'implant et 3 mois après l'échange d'expanseur tissulaire/d'implant.
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1,5 ans
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Taux de complications
Délai: 1,5 ans
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Les complications peuvent inclure un hématome, un sérome, une infection, une migration d'implant, une inflammation ou une explantation.
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1,5 ans
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Résultats émotionnels
Délai: 1,5 ans
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Les résultats émotionnels seront comparés entre les deux groupes à l'aide de questionnaires respectifs.
Les questionnaires seront remplis avant l'opération, avant l'échange d'implant et 3 mois après l'échange d'expanseur tissulaire/d'implant.
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1,5 ans
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Emplacement du changement de volume
Délai: 1,5 ans
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Des photos 3D seront prises pour évaluer l'emplacement des changements de volume et de contour du sein.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John YS Kim, MD, MA, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, Kim JYS, Mustoe TA, Galiano RD, Fine NA. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012 Feb;129(2):354-361. doi: 10.1097/PRS.0b013e31823ae8b1.
- Mioton LM, Smetona JT, Hanwright PJ, Seth AK, Wang E, Bilimoria KY, Gaido J, Fine NA, Kim JY. Comparing thirty-day outcomes in prosthetic and autologous breast reconstruction: a multivariate analysis of 13,082 patients? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Jul;66(7):917-25. doi: 10.1016/j.bjps.2013.03.009. Epub 2013 Apr 4.
- Nahabedian MY, Galdino G. Symmetrical breast reconstruction: is there a role for three-dimensional digital photography? Plast Reconstr Surg. 2003 Nov;112(6):1582-90. doi: 10.1097/01.PRS.0000085818.54980.C4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G10-0056
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