다기관 작업장 영양 연구 (WNS2)
2013년 1월 23일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
이 연구의 목적은 무작위, 통제 및 다중 중심 작업장 환경에서 저지방 비건 채식의 잠재적 이점을 연구하는 것입니다. 조사관은 정부 직원 보험 회사(GEICO)의 10개 작업장에서 참가자를 등록합니다.
무작위화 후, 5개는 비건 사이트가 될 것이고 5개는 10개월 연구를 위한 컨트롤 사이트가 될 것입니다.
비건 사이트는 1년차부터 저지방 완전채식 지침과 주간 그룹 세션을 받게 됩니다. 동일한 프로그램이 제공되는 18주차까지 통제 사이트에 개입하지 않습니다.
다양한 시점에서 건강 측정이 모든 참가자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무작위, 통제 및 다중 중심 작업 환경에서 표준 미국 식단과 비교하여 저지방 비건 채식의 체중 감소 및 기타 잠재적 이점을 연구하는 것입니다.
10개월 연구에는 모집 후 무작위 프로세스를 통해 생성된 5개의 비건 사이트와 5개의 제어 사이트가 포함됩니다. 비건 사이트는 2011년 1월부터 저지방 완전채식 교육과 주간 그룹 세션을 받게 됩니다. 제어 사이트도 5개월부터 시작하여 18주 동안 동일한 지침을 받게 됩니다.
기준선 및 18주차에 각 참가자에 대해 혈압, 체중, 엉덩이 및 허리 측정과 함께 혈액 검사가 수행됩니다. 식이 섭취, 작업 생산성, 삶의 질 및 의료 이용을 평가하기 위해 이 시점에서 설문지가 관리됩니다. 1년이 지나면 건강 관리 조직(HMO) 또는 PPO(Preferred Provider Organization)에서 각 참가자의 건강 보험 이용에 대한 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson
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California
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San Diego, California, 미국, 92064
- San Diego
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33811
- Lakeland
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31295
- Macon
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14068
- Buffalo
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Woodbury, New York, 미국, 11797
- Woodbury
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75244
- Dallas
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22412
- Fredericksburg
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Virginia Beach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 GEICO 작업장에서 최소 6개월 동안 유급 직원
- 현재 GEICO에서 근무하는 GEICO의 정규직 직원(최소 38.75시간/주)
- 만 18세 이상
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 완전 채식 그룹 또는 통제 그룹에 할당하려는 의지
- 체질량 지수 ≥ 25kg/m2 및/또는 공복 혈장 포도당 농도가 2회 126mg/dl 이상이거나 사전 의사의 제2형 당뇨병 진단으로 정의되는 제2형 당뇨병 진단
제외 기준:
- 알코올 남용 또는 의존의 병력과 현재 사용
- 현재 또는 해결되지 않은 과거 약물 남용
- 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 향후 12개월 내에 GEICO를 떠날 의향
- 심각한 정신 질환의 병력
- 불안정한 의료 상태
- 이미 저지방 채식을 따르고 있습니다.
- 피에 대한 과도한 두려움이 끌린다.
- 이전에 GEICO 두 사이트 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비건 그룹
이 그룹 사이트의 참가자는 2011년 2월부터 완전 채식 영양 개입을 받게 됩니다.
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완전 채식 영양 정보 및 요리 지침을 포함한 매주 1시간 지침.
비건 메뉴는 카페테리아에서 제공됩니다.
2011년 6월까지 개입 없음.
대조군은 2011년 7월에 완전채식을 시작했습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 사이트의 참가자는 2011년 6월까지 동일한 영양 정보를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 0개월
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기준시 체중
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0개월
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무게
기간: 18주
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4개월 말 체중
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18주
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무게
기간: 10개월
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12개월 말 체중
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 0개월
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베이스라인에서 이완기 및 수축기 혈압
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0개월
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혈압
기간: 18주
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4개월 말의 이완기 및 수축기 혈압
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18주
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혈압
기간: 10개월
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12개월 말의 이완기 및 수축기 혈압
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10개월
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허리 둘레
기간: 0개월
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기준선에서 허리 둘레 측정
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0개월
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허리 둘레
기간: 18주
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4개월 허리둘레 측정
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18주
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허리 둘레
기간: 10개월
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12개월 허리둘레 측정
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10개월
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장기 결석
기간: 0개월
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기준선에서 조사한 지난 6개월 동안 질병으로 인한 결석 일수
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0개월
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장기 결석
기간: 18주
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4개월 말에 조사한 지난 4개월 동안의 질병으로 인한 결석 일수.
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18주
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장기 결석
기간: 10개월
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12개월 말에 조사된 지난 6개월 동안 질병으로 인한 결석 일수.
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10개월
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건강 보험 활용
기간: 0개월
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기준선에서 조사된 지난 12개월 동안 건강 관련 보장에 대한 건강 보험 회사의 분류 지불
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0개월
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건강한 보험 활용
기간: 12 개월
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12개월 말에 조사된 지난 12개월 동안 건강 관련 보장에 대한 건강 보험 회사의 분류 지불
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12 개월
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혈중 지질 패널
기간: 0개월
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기준선에서 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤 및 중성 지방의 혈액 검사
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0개월
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혈중 지질 패널
기간: 18주
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4개월 말에 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 총콜레스테롤, 중성지방 혈액검사
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18주
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혈중 지질 패널
기간: 10개월
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12개월 말에 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 혈액 검사
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10개월
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삶의 질
기간: 0개월
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기준선에서 조사된 삶의 질 측정에 대한 설문지
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0개월
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삶의 질
기간: 18주
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4개월 말에 조사한 삶의 질 측정에 관한 설문지
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18주
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삶의 질
기간: 10개월
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12개월 말에 조사된 삶의 질 측정에 대한 설문지
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10개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 0개월
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기준선에서 헤모글로빈 A1c 수준의 혈액 검사(당뇨병 환자만 해당)
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0개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 18주
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4개월 말에 헤모글로빈 A1c 수준의 혈액 검사(당뇨병 환자만 해당)
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18주
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헤모글로빈 A1c
기간: 10개월
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12개월 말에 헤모글로빈 A1c 수준의 혈액 검사(당뇨병 참가자만 해당)
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10개월
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엉덩이 둘레
기간: 0개월
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기준선에서 엉덩이 둘레 측정
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0개월
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엉덩이 둘레
기간: 18주
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4개월 말 엉덩이 둘레 측정
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18주
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엉덩이 둘레
기간: 10개월
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생후 12개월 말 엉덩이 둘레 측정
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .