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Multizentrische Ernährungsstudie am Arbeitsplatz (WNS2)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Vorteile einer fettarmen veganen Ernährung in einem randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Arbeitsplatzumfeld zu untersuchen. Die Forscher werden Teilnehmer von 10 Arbeitsplätzen der Government Employee Insurance Company (GEICO) einschreiben. Nach der Randomisierung werden 5 die veganen Standorte und 5 die Kontrollstandorte für eine 10-monatige Studie sein. Die veganen Standorte erhalten ab dem 1. Jahr Anweisungen zur fettarmen veganen Ernährung und wöchentliche Gruppensitzungen. Bis zur 18. Woche, in der das identische Programm durchgeführt wird, erfolgt kein Eingriff in die Kontrollstandorte. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden allen Teilnehmern Gesundheitsmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Gewichtsverlust und andere potenzielle Vorteile einer fettarmen veganen Ernährung im Vergleich zur amerikanischen Standarddiät in einem randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Arbeitsplatzumfeld zu untersuchen.

Die 10-monatige Studie umfasst 5 vegane Standorte und 5 Kontrollstandorte, die nach der Rekrutierung durch einen Zufallsprozess generiert wurden. Die veganen Websites erhalten ab Januar 2011 Anleitungen zur fettarmen veganen Ernährung und wöchentliche Gruppensitzungen. Auch die Kontrollstellen erhalten ab dem 5. Monat und über einen Zeitraum von 18 Wochen identische Anweisungen.

Für jeden Teilnehmer wird zu Beginn und in der 18. Woche ein Bluttest durchgeführt, zusammen mit Blutdruck-, Gewichts-, Hüft- und Taillenmessungen. Zu diesen Zeitpunkten wird auch ein Fragebogen ausgefüllt, um die Nahrungsaufnahme, die Arbeitsproduktivität, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten. Am Ende eines Jahres werden für jeden Teilnehmer Informationen über die Inanspruchnahme der Krankenversicherung von der Health Maintenance Organization (HMO) oder der Preferred Provider Organization (PPO) eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • San Diego
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33811
        • Lakeland
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31295
        • Macon
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14068
        • Buffalo
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Woodbury
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75244
        • Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22412
        • Fredericksburg
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Virginia Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezahlter Mitarbeiter auf einer teilnehmenden GEICO-Baustelle für mindestens 6 Monate
  • Derzeit Vollzeitmitarbeiter bei GEICO, der für GEICO arbeitet (mindestens 38,75 Stunden/Woche)
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Bestandteilen der Studie
  • Eine Bereitschaft, der veganen Ernährungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und/oder eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 126 mg/dl bei zwei Gelegenheiten oder eine vorherige ärztliche Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von jeglichem aktuellen Konsum
  • Aktueller oder ungelöster Drogenmissbrauch in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Absicht, GEICO in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Ich ernähre mich bereits fettarm und vegetarisch
  • Eine übermäßige Angst vor Blutabnahmen
  • Zuvor an der GEICO-Studie mit zwei Standorten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vegane Gruppe
Teilnehmer von Standorten dieser Gruppe erhalten ab Februar 2011 eine vegane Ernährungsintervention
Sonstiges: Veganer Unterricht und Zugänglichkeit von Lebensmitteln
wöchentliche 1-stündige Anleitung inklusive veganer Nährwertangaben und Kochanleitung. In der Cafeteria wird ein veganes Menü angeboten
Sonstiges: Kontrolle
kein Eingriff bis Juni 2011. Die Kontrollgruppe begann im Juli 2011 mit der veganen Ernährung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer von Standorten der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Nährwertinformationen erst im Juni 2011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 0 Monate
Körpergewicht zu Studienbeginn
0 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 18 Wochen
Körpergewicht nach 4 Monaten
18 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 10 Monate
Körpergewicht am Ende von 12 Monaten
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 0 Monate
diastolischer und systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
0 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 18 Wochen
diastolischer und systolischer Blutdruck am Ende von 4 Monaten
18 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Monate
diastolischer und systolischer Blutdruck am Ende von 12 Monaten
10 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 Monat
Messung des Taillenumfangs zu Studienbeginn
0 Monat
Taillenumfang
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung des Taillenumfangs im Alter von 4 Monaten
18 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Monate
Messung des Taillenumfangs im Alter von 12 Monaten
10 Monate
Fehlzeiten
Zeitfenster: 0 Monat
Anzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage in den letzten 6 Monaten, erhoben zu Studienbeginn
0 Monat
Fehlzeiten
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage in den letzten 4 Monaten, erhoben am Ende von 4 Monaten.
18 Wochen
Fehlzeiten
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage in den letzten 6 Monaten, erhoben am Ende von 12 Monaten.
10 Monate
Inanspruchnahme der Krankenversicherung
Zeitfenster: 0 Monat
Kategorisierte Zahlungen der Krankenkasse für Krankenversicherung in den letzten 12 Monaten, erhoben zu Studienbeginn
0 Monat
gesunde Versicherungsnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
kategorisierte Zahlungen der Krankenkasse für Krankenversicherungen in den letzten 12 Monaten, erhoben am Ende von 12 Monaten
12 Monate
Blutfett-Panel
Zeitfenster: 0 Monat
Bluttest von Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Gesamtcholesterin und Triglycerid zu Studienbeginn
0 Monat
Blutfett-Panel
Zeitfenster: 18 Wochen
Bluttest von Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Gesamtcholesterin und Triglycerid am Ende von 4 Monaten
18 Wochen
Blutfett-Panel
Zeitfenster: 10 Monate
Bluttest von Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Gesamtcholesterin und Triglycerid am Ende von 12 Monaten
10 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Monat
Fragebogen zu Lebensqualitätsmessungen, die zu Studienbeginn erhoben wurden
0 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Fragebogen zu Lebensqualitätsmessungen, der am Ende von 4 Monaten befragt wurde
18 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Monate
Fragebogen zu Lebensqualitätsmessungen, der am Ende von 12 Monaten befragt wurde
10 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0 Monat
Bluttest des Hämoglobin-A1c-Spiegels (nur für Diabetiker) zu Studienbeginn
0 Monat
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 18 Wochen
Bluttest des Hämoglobin-A1c-Spiegels (nur für Diabetiker) am Ende von 4 Monaten
18 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 10 Monate
Bluttest des Hämoglobin-A1c-Spiegels (nur für Diabetiker) am Ende von 12 Monaten
10 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: 0 Monat
Messung des Hüftumfangs zu Studienbeginn
0 Monat
Hüftumfang
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung des Hüftumfangs nach 4 Monaten
18 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 10 Monate
Messung des Hüftumfangs am Ende von 12 Monaten
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCCR-WNS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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