Monikeskustyömaaravitsemustutkimus (WNS2)
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vähärasvaisen vegaaniruokavalion mahdollisia etuja satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskeisessä työympäristössä. Tutkijat rekisteröivät osallistujia 10:ltä GEICO:n (Government Employee Insurance Company) työmaalta.
Satunnaistamisen jälkeen 5 on vegaanisivustoja ja 5 kontrollipaikkoja 10 kuukauden tutkimukselle.
Vegaanisivustoille lähetetään vähärasvaisen vegaaniruokavalion ohjeet ja viikoittaiset ryhmätunnit vuodesta 1 alkaen. Kontrollipaikkoihin ei puututa ennen kuin viikko 18, jolloin identtinen ohjelma annetaan.
Kaikille osallistujille annetaan eri ajankohtina terveysmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vähärasvaisen vegaaniruokavalion painonpudotusta ja muita mahdollisia etuja verrattuna amerikkalaiseen tavanomaiseen ruokavalioon satunnaistetussa, kontrolloidussa ja monikeskeisessä työympäristössä.
10 kuukauden tutkimuksessa on mukana 5 vegaanisivustoa ja 5 kontrollipaikkaa, jotka on luotu satunnaisella prosessilla rekrytoinnin jälkeen. Vegaanisivustoille lähetetään vähärasvaisen vegaaniruokavalion ohjeet ja viikoittaiset ryhmätunnit tammikuusta 2011 alkaen. Valvontapaikat saavat myös identtiset ohjeet 5. kuukaudesta alkaen ja 18 viikon ajan.
Jokaiselle osallistujalle tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 18 verikoe sekä verenpaine-, paino-, lantio- ja vyötärömittaukset. Tänä aikana suoritetaan myös kyselylomake, jossa arvioidaan ravinnon saantia, työn tuottavuutta, elämänlaatua ja terveydenhuollon käyttöä. Vuoden lopussa kunkin osallistujan tiedot sairausvakuutuksen käytöstä saadaan Health Maintenance Organisationilta (HMO) tai Preferred Provider Organizationilta (PPO).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Virginia Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palkkatyöntekijä osallistuvalla GEICO-työmaalla vähintään 6 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä kokopäiväinen työntekijä GEICOssa, joka työskentelee GEICO:ssa (vähintään 38,75 tuntia/viikko)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky ja halu osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Halukkuus tulla vegaaniruokavalioon tai kontrolliryhmään
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 ja/tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään plasman paastoglukoosipitoisuuden ollessa ≥ 126 mg/dl kahdesti tai lääkärin aikaisemmalla diagnoosilla tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia, jota seuraa nykyinen käyttö
- Nykyinen tai ratkaisematon aiempi huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aikomus lähteä GEICOsta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Aiempi vakava mielisairaus
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Noudatat jo vähärasvaista kasvisruokavaliota
- Kohtuuton pelko verenvuodosta
- Osallistunut aiemmin GEICO:n kahden sivuston tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vegaaniryhmä
Osallistujat tämän ryhmän sivustoilta saavat vegaanisia ravitsemustoimenpiteitä helmikuusta 2011 alkaen
|
viikoittaiset 1 tunnin ohjeet, mukaan lukien vegaaniset ravitsemustiedot ja ruoanlaittoohjeet.
vegaaninen menu tulee saataville kahvilassa
ei interventiota ennen kesäkuuta 2011.
Kontrolliryhmä aloitti vegaanisen ruokavalion heinäkuussa 2011.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vertailuryhmän sivustojen osallistujat saavat samoja ravitsemustietoja vasta kesäkuussa 2011
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
ruumiinpaino lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
ruumiinpaino 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
ruumiinpaino 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
diastolinen ja systolinen verenpaine lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
diastolinen ja systolinen verenpaine 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
diastolinen ja systolinen verenpaine 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan mittaus lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta 4 kuukauden iässä
|
18 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta 12 kuukauden iässä
|
10 kuukautta
|
|
poissaolot
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
sairauden vuoksi poissaolopäivien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkittu lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
poissaolot
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
sairauden vuoksi poissaolopäivien lukumäärä viimeisen 4 kuukauden aikana, tutkittu 4 kuukauden lopussa.
|
18 viikkoa
|
|
poissaolot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
sairauden vuoksi poissaolopäivien lukumäärä viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkittu 12 kuukauden lopussa.
|
10 kuukautta
|
|
sairausvakuutuksen käyttö
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
sairausvakuutusyhtiön luokitellut maksut terveyteen liittyvistä vakuutuksista viimeisten 12 kuukauden ajalta, tutkittu lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
tervettä vakuutusten käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairausvakuutusyhtiön luokitellut maksut terveydenhuoltoon viimeisen 12 kuukauden ajalta, tutkittu 12 kuukauden lopussa
|
12 kuukautta
|
|
veren lipidipaneeli
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
verikoe matalatiheyksiselle lipoproteiinille (LDL), korkeatiheyksiselle lipoproteiinille (HDL), kokonaiskolesterolille ja triglyseridille lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
veren lipidipaneeli
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), kokonaiskolesterolin ja triglyseridien verikoe 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
veren lipidipaneeli
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), kokonaiskolesterolin ja triglyseridien verikoe 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
kyselylomake lähtötilanteessa tutkituista elämänlaadun mittauksista
|
0 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
kyselylomake elämänlaadun mittauksista, joita tutkittiin 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
kyselylomake elämänlaadun mittauksista, joita tutkittiin 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
hemoglobiini A1c -tason verikoe (vain diabeetikoille) lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
hemoglobiini A1c -tason verikoe (vain diabeetikoille) 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
hemoglobiini A1c -tason verikoe (vain diabeetikoille) 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
lonkan ympärysmitan mittaus lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
lonkan ympärysmitan mittaus 4 kuukauden lopussa
|
18 viikkoa
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
lonkan ympärysmitan mittaus 12 kuukauden lopussa
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCCR-WNS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .