Estudio multicéntrico de nutrición en el lugar de trabajo (WNS2)
23 de enero de 2013 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
El propósito de este estudio es estudiar los beneficios potenciales de la dieta vegana baja en grasas en un lugar de trabajo aleatorio, controlado y multicéntrico, los investigadores inscribirán a participantes de 10 lugares de trabajo de Government Employee Insurance Company (GEICO).
Después de la aleatorización, 5 serán los sitios veganos y 5 serán los sitios de control para el estudio de 10 meses.
Los sitios veganos recibirán instrucciones de dieta vegana baja en grasas y sesiones grupales semanales a partir del año 1. No se realiza ninguna intervención en los sitios de control hasta la semana 18, cuando se les dará el mismo programa.
En varios puntos de tiempo, se darán medidas de salud a todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es estudiar la pérdida de peso y otros beneficios potenciales de la dieta vegana baja en grasas en comparación con la dieta estadounidense estándar en un lugar de trabajo aleatorio, controlado y multicéntrico.
El estudio de 10 meses involucra 5 sitios veganos y 5 sitios de control generados a través de un proceso aleatorio después del reclutamiento. Los sitios veganos recibirán instrucciones sobre dietas veganas bajas en grasas y sesiones grupales semanales a partir de enero de 2011. Los sitios de control también recibirán instrucciones idénticas a partir del quinto mes y con una duración de 18 semanas.
Para cada participante al inicio y en la semana 18 se realizará un análisis de sangre, junto con medidas de presión arterial, peso, cadera y cintura. También se administrará un cuestionario durante estos puntos de tiempo para evaluar la ingesta dietética, la productividad laboral, la calidad de vida y la utilización de la atención médica. Al final de un año, se obtendrá información sobre la utilización del seguro médico de la Organización para el mantenimiento de la salud (HMO) o la Organización de proveedores preferidos (PPO) para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92064
- San Diego
-
-
Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33811
- Lakeland
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Virginia Beach
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado remunerado en un lugar de trabajo GEICO participante durante al menos 6 meses
- Actualmente un empleado de tiempo completo en GEICO que trabaja para GEICO (al menos 38,75 horas a la semana)
- Edad de al menos 18 años
- Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio.
- La voluntad de ser asignado al grupo de dieta vegana o al grupo de control.
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 y/o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definido por una concentración de glucosa en plasma en ayunas ≥ 126 mg/dl en dos ocasiones o un diagnóstico médico previo de diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Un historial de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier uso actual
- Abuso de drogas actual o pasado no resuelto
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Intención de dejar GEICO en los próximos 12 meses
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Estado médico inestable
- Ya sigue una dieta vegetariana baja en grasas
- Un miedo excesivo a las extracciones de sangre.
- Previamente participó en el estudio de dos sitios de GEICO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo vegano
los participantes de los sitios de este grupo recibirán una intervención nutricional vegana a partir de febrero de 2011
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instrucciones semanales de 1 hora que incluyen información nutricional vegana e instrucciones de cocina.
el menú vegano estará disponible en la cafetería
sin intervención hasta junio de 2011.
El grupo de control inició la dieta vegana en julio de 2011.
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Sin intervención: grupo de control
los participantes de los sitios del grupo de control no recibirán la misma información nutricional hasta junio de 2011
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: 0 meses
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peso corporal al inicio
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0 meses
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peso
Periodo de tiempo: 18 semanas
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peso corporal al cabo de 4 meses
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18 semanas
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peso
Periodo de tiempo: 10 meses
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peso corporal al final de los 12 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 0 meses
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presiones arteriales diastólica y sistólica al inicio del estudio
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0 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 18 semanas
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presiones arteriales diastólica y sistólica al cabo de 4 meses
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18 semanas
|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 10 meses
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presiones arteriales diastólica y sistólica al final de los 12 meses
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10 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 mes
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medición de la circunferencia de la cintura al inicio del estudio
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0 mes
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 semanas
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medida de la circunferencia de la cintura a los 4 meses
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18 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 meses
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medida de la circunferencia de la cintura a los 12 meses
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10 meses
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absentismo
Periodo de tiempo: 0 mes
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número de días de ausencia por enfermedad en los últimos 6 meses, encuestados al inicio
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0 mes
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absentismo
Periodo de tiempo: 18 semanas
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número de días de ausencia por enfermedad en los últimos 4 meses, encuestados al final de los 4 meses.
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18 semanas
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absentismo
Periodo de tiempo: 10 meses
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número de días de ausencia por enfermedad en los últimos 6 meses, encuestados al final de los 12 meses.
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10 meses
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utilización del seguro de salud
Periodo de tiempo: 0 mes
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pagos clasificados por la compañía de seguros de salud para la cobertura relacionada con la salud durante los últimos 12 meses, encuestados en la línea de base
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0 mes
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utilizacion saludable del seguro
Periodo de tiempo: 12 meses
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pagos categorizados por la compañía de seguros de salud para la cobertura relacionada con la salud durante los últimos 12 meses, encuestados al final de los 12 meses
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12 meses
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panel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 mes
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análisis de sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total y triglicéridos al inicio del estudio
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0 mes
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panel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 18 semanas
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análisis de sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total y triglicéridos al final de los 4 meses
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18 semanas
|
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panel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 10 meses
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análisis de sangre de lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total y triglicéridos al final de los 12 meses
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10 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 mes
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cuestionario sobre las mediciones de la calidad de vida encuestadas al inicio del estudio
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0 mes
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
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cuestionario sobre medidas de calidad de vida encuestadas al final de 4 meses
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18 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
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cuestionario sobre medidas de calidad de vida encuestadas al final de los 12 meses
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10 meses
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 0 mes
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análisis de sangre del nivel de hemoglobina A1c (solo para participantes diabéticos) al inicio
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0 mes
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 18 semanas
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análisis de sangre del nivel de hemoglobina A1c (solo para participantes diabéticos) al final de los 4 meses
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18 semanas
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 10 meses
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análisis de sangre del nivel de hemoglobina A1c (solo para participantes diabéticos) al final de los 12 meses
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10 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 0 mes
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medición de la circunferencia de la cadera al inicio del estudio
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0 mes
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 18 semanas
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medición de la circunferencia de la cadera al final de los 4 meses
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18 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 10 meses
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medición de la circunferencia de la cadera al final de los 12 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCCR-WNS2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .