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Studio multicentrico sulla nutrizione nei luoghi di lavoro (WNS2)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Lo scopo di questo studio è studiare i potenziali benefici della dieta vegana a basso contenuto di grassi in un ambiente di lavoro randomizzato, controllato e multicentrico, i ricercatori registreranno partecipanti da 10 siti di lavoro della compagnia di assicurazioni per i dipendenti del governo (GEICO). Dopo la randomizzazione, 5 saranno i siti vegani e 5 saranno i siti di controllo per lo studio di 10 mesi. I siti vegani riceveranno istruzioni sulla dieta vegana a basso contenuto di grassi e sessioni di gruppo settimanali a partire dall'anno 1. nessun intervento viene effettuato nei siti di controllo fino alla settimana 18, quando verrà somministrato lo stesso programma. In vari momenti, le misurazioni della salute verranno fornite a tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare la perdita di peso e altri potenziali benefici della dieta vegana a basso contenuto di grassi rispetto alla dieta americana standard in un ambiente di lavoro randomizzato, controllato e multicentrico.

Lo studio di 10 mesi coinvolge 5 siti vegani e 5 siti di controllo generati attraverso un processo casuale dopo il reclutamento. I siti vegani riceveranno istruzioni sulla dieta vegana a basso contenuto di grassi e sessioni settimanali di gruppo a partire da gennaio 2011. Anche i siti di controllo riceveranno istruzioni identiche a partire dal 5° mese e per una durata di 18 settimane.

Per ogni partecipante al basale e alla settimana 18 verrà condotto un esame del sangue, insieme alle misurazioni della pressione sanguigna, del peso, dell'anca e della vita. Durante questi momenti verrà inoltre somministrato un questionario per valutare l'assunzione dietetica, la produttività del lavoro, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Alla fine di un anno, le informazioni sull'utilizzo dell'assicurazione sanitaria saranno ottenute dall'Organizzazione per il mantenimento della salute (HMO) o dall'Organizzazione del fornitore preferito (PPO) per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92064
        • San Diego
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33811
        • Lakeland
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31295
        • Macon
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14068
        • Buffalo
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Woodbury
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75244
        • Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22412
        • Fredericksburg
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Virginia Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente retribuito presso un cantiere GEICO partecipante per almeno 6 mesi
  • Attualmente un dipendente a tempo pieno presso GEICO che lavora per GEICO (almeno 38,75 ore settimanali)
  • Età di almeno 18 anni
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Disponibilità ad essere assegnato al gruppo dietetico vegano o al gruppo di controllo
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e/o una diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito da una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 126 mg/dl in due occasioni o una precedente diagnosi medica di diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Abuso di droga attuale o passato irrisolto
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Intenzione di lasciare GEICO nei prossimi 12 mesi
  • Storia di grave malattia mentale
  • Stato medico instabile
  • Seguo già una dieta vegetariana a basso contenuto di grassi
  • Un'eccessiva paura dei prelievi di sangue
  • In precedenza ha partecipato allo studio su due siti di GEICO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo vegano
i partecipanti provenienti dai siti di questo gruppo riceveranno un intervento nutrizionale vegano a partire da febbraio 2011
Altro: istruzione vegana e accessibilità alimentare
istruzioni settimanali di 1 ora comprese informazioni nutrizionali vegane e istruzioni di cottura. menù vegano sarà reso disponibile presso la mensa
Altro: controllo
nessun intervento fino a giugno 2011. Il gruppo di controllo inizia la dieta vegana nel luglio 2011.
Nessun intervento: gruppo di controllo
i partecipanti provenienti dai siti del gruppo di controllo non riceveranno le stesse informazioni nutrizionali fino a giugno 2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: 0 mesi
peso corporeo al basale
0 mesi
peso
Lasso di tempo: 18 settimane
peso corporeo alla fine dei 4 mesi
18 settimane
peso
Lasso di tempo: 10 mesi
peso corporeo alla fine dei 12 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 mesi
pressione arteriosa diastolica e sistolica al basale
0 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 settimane
pressione arteriosa diastolica e sistolica alla fine dei 4 mesi
18 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 mesi
pressione arteriosa diastolica e sistolica alla fine dei 12 mesi
10 mesi
girovita
Lasso di tempo: 0 mese
misurazione della circonferenza della vita al basale
0 mese
girovita
Lasso di tempo: 18 settimane
misurazione della circonferenza della vita a 4 mesi
18 settimane
girovita
Lasso di tempo: 10 mesi
misurazione della circonferenza della vita a 12 mesi
10 mesi
assenteismo
Lasso di tempo: 0 mese
numero di giorni di assenza per malattia negli ultimi 6 mesi, rilevati al basale
0 mese
assenteismo
Lasso di tempo: 18 settimane
numero di giorni di assenza per malattia negli ultimi 4 mesi, rilevati alla fine dei 4 mesi.
18 settimane
assenteismo
Lasso di tempo: 10 mesi
numero di giorni di assenza per malattia negli ultimi 6 mesi, rilevati alla fine dei 12 mesi.
10 mesi
utilizzo dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 0 mese
pagamenti classificati dalla compagnia di assicurazione sanitaria per la copertura sanitaria negli ultimi 12 mesi, intervistati al basale
0 mese
sano utilizzo assicurativo
Lasso di tempo: 12 mesi
pagamenti classificati dalla compagnia di assicurazione sanitaria per la copertura sanitaria negli ultimi 12 mesi, rilevati alla fine di 12 mesi
12 mesi
pannello lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0 mese
analisi del sangue di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale e trigliceridi al basale
0 mese
pannello lipidico del sangue
Lasso di tempo: 18 settimane
esame del sangue delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale e trigliceridi alla fine di 4 mesi
18 settimane
pannello lipidico del sangue
Lasso di tempo: 10 mesi
esame del sangue delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale e trigliceridi alla fine di 12 mesi
10 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 0 mese
questionario sulle misurazioni della qualità della vita rilevate al basale
0 mese
qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
questionario sulle misurazioni della qualità della vita rilevate alla fine dei 4 mesi
18 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 10 mesi
questionario sulle misurazioni della qualità della vita rilevate alla fine dei 12 mesi
10 mesi
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0 mese
esame del sangue del livello di emoglobina A1c (solo per i partecipanti diabetici) al basale
0 mese
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 18 settimane
esame del sangue del livello di emoglobina A1c (solo per i partecipanti diabetici) alla fine di 4 mesi
18 settimane
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 10 mesi
esame del sangue del livello di emoglobina A1c (solo per i partecipanti diabetici) alla fine dei 12 mesi
10 mesi
girovita
Lasso di tempo: 0 mese
misurazione della circonferenza dell'anca al basale
0 mese
girovita
Lasso di tempo: 18 settimane
misurazione della circonferenza dell'anca alla fine dei 4 mesi
18 settimane
girovita
Lasso di tempo: 10 mesi
misurazione della circonferenza dell'anca alla fine dei 12 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCCR-WNS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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