Multicenter Worksite Nutrition Study (WNS2)
23 januari 2013 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Syftet med denna studie är att studera de potentiella fördelarna med vegansk kost med låg fetthalt i en randomiserad, kontrollerad och multicentrerad arbetsplats. Utredarna kommer att registrera deltagare från 10 arbetsplatser hos Government Employee Insurance Company (GEICO).
Efter randomisering kommer 5 att vara de veganska platserna och 5 kommer att vara kontrollplatserna för 10 månaders studie.
Vegansidorna kommer att få instruktioner för vegansk kost med låg fetthalt och veckovisa gruppsessioner med start från år 1. inga ingrepp görs på kontrollplatserna förrän vecka 18 då samma program kommer att ges.
Vid olika tidpunkter kommer hälsomätningar att ges till alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att studera viktminskningen och andra potentiella fördelar med vegansk kost med låg fetthalt jämfört med den amerikanska standarddieten i en randomiserad, kontrollerad och multicentrerad arbetsplatsmiljö.
Den 10 månader långa studien involverar 5 veganwebbplatser och 5 kontrollsajter genererade genom en slumpmässig process efter rekrytering. Vegansidorna kommer att få instruktioner om vegansk kost med låg fetthalt och gruppsessioner varje vecka från och med januari 2011. Kontrollplatserna kommer också att få identiska instruktioner från och med den 5:e månaden och varar i 18 veckor.
För varje deltagare vid baslinjen och vecka 18 kommer ett blodprov att genomföras, tillsammans med blodtrycks-, vikt-, höft- och midjemått. Ett frågeformulär kommer också att administreras under dessa tidpunkter för att bedöma kostintag, arbetsproduktivitet, livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Vid slutet av ett år kommer information om användningen av sjukförsäkringen att erhållas från Health Maintenance Organization (HMO) eller Preferred Provider Organisation (PPO) för varje deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Förenta staterna, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Virginia Beach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avlönad anställd på en deltagande GEICO-arbetsplats i minst 6 månader
- För närvarande heltidsanställd på GEICO som arbetar för GEICO (minst 38,75 timmar/vecka)
- Ålder minst 18 år
- Förmåga och vilja att delta i alla delar av studien
- En vilja att tilldelas vegankostgruppen eller kontrollgruppen
- Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2 och/eller en diagnos av typ 2-diabetes mellitus, definierad av en fastande plasmaglukoskoncentration på ≥ 126 mg/dl vid två tillfällen eller en tidigare läkares diagnos av typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- En historia av alkoholmissbruk eller beroende följt av någon aktuell användning
- Aktuellt eller olöst tidigare drogmissbruk
- Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Avsikt att lämna GEICO inom de kommande 12 månaderna
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom
- Instabil medicinsk status
- Följer redan en vegetarisk kost med låg fetthalt
- En överdriven rädsla för blod drar
- Deltog tidigare i GEICO two site study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vegan grupp
deltagare från webbplatser i denna grupp kommer att få vegansk näringsintervention från och med februari 2011
|
veckovis 1 timmes instruktioner inklusive vegansk näringsinformation och matlagningsinstruktioner.
vegansk meny kommer att finnas tillgänglig i cafeterian
inget ingripande förrän i juni 2011.
Kontrollgruppen började med vegankost i juli 2011.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
deltagare från platser i kontrollgruppen kommer inte att få samma näringsinformation förrän i juni 2011
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: 0 månader
|
kroppsvikt vid baslinjen
|
0 månader
|
|
vikt
Tidsram: 18 veckor
|
kroppsvikt i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
vikt
Tidsram: 10 månader
|
kroppsvikt i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 0 månader
|
diastoliskt och systoliskt blodtryck vid baslinjen
|
0 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: 18 veckor
|
diastoliskt och systoliskt blodtryck i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
blodtryck
Tidsram: 10 månader
|
diastoliskt och systoliskt blodtryck i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
|
midjemått
Tidsram: 0 månad
|
mätning av midjeomkrets vid baslinjen
|
0 månad
|
|
midjemått
Tidsram: 18 veckor
|
mätning av midjemått vid 4 månader
|
18 veckor
|
|
midjemått
Tidsram: 10 månader
|
mätning av midjemått vid 12 månader
|
10 månader
|
|
skolk
Tidsram: 0 månad
|
antal dagar frånvarande på grund av sjukdom under de senaste 6 månaderna, undersökt vid baslinjen
|
0 månad
|
|
skolk
Tidsram: 18 veckor
|
antal dagar från sjukfrånvaro under de senaste 4 månaderna, undersökt i slutet av 4 månader.
|
18 veckor
|
|
skolk
Tidsram: 10 månader
|
antal dagar från sjukfrånvaro under de senaste 6 månaderna, undersökt i slutet av 12 månader.
|
10 månader
|
|
utnyttjande av sjukförsäkringen
Tidsram: 0 månad
|
kategoriserade betalningar från sjukförsäkringsbolag för hälsorelaterad täckning under de senaste 12 månaderna, undersökt vid baslinjen
|
0 månad
|
|
sunt försäkringsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
kategoriserade betalningar från sjukförsäkringsbolag för hälsorelaterad täckning under de senaste 12 månaderna, undersökt i slutet av 12 månader
|
12 månader
|
|
blodlipidpanel
Tidsram: 0 månad
|
blodprov av lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol och triglycerider vid baslinjen
|
0 månad
|
|
blodlipidpanel
Tidsram: 18 veckor
|
blodprov av lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol och triglycerid i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
blodlipidpanel
Tidsram: 10 månader
|
blodprov av lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol och triglycerider i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 0 månad
|
frågeformulär om livskvalitetsmätningar som undersöktes vid baslinjen
|
0 månad
|
|
livskvalité
Tidsram: 18 veckor
|
frågeformulär om livskvalitetsmätningar undersökt i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: 10 månader
|
frågeformulär om livskvalitetsmätningar undersökt i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 0 månad
|
blodprov av hemoglobin A1c-nivån (endast för diabetiker) vid baslinjen
|
0 månad
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 18 veckor
|
blodprov av hemoglobin A1c-nivå (endast för diabetiker) i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 10 månader
|
blodprov av hemoglobin A1c-nivå (endast för diabetiker) i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 0 månad
|
mätning av höftomkretsen vid baslinjen
|
0 månad
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 18 veckor
|
mätning av höftomkretsen i slutet av 4 månader
|
18 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 10 månader
|
mätning av höftomkretsen i slutet av 12 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCCR-WNS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .