多施設の職場での栄養調査 (WNS2)
2013年1月23日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
この研究の目的は、無作為化、管理された多施設の職場環境における低脂肪ビーガン食の潜在的な利点を研究することであり、研究者らは公務員保険会社（GEICO）の10の職場から参加者を登録する予定である。
無作為化後、10 か月の研究では、5 か所がビーガン施設となり、5 か所が対照施設となります。
ビーガン施設には、1年目から低脂肪ビーガン食の指導と毎週のグループセッションが与えられる。対照サイトには、同一のプログラムが提供される18週目まで介入は行われない。
さまざまな時点で、すべての参加者に健康測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無作為化、管理された多施設の職場設定において、標準的なアメリカの食事と比較した低脂肪ビーガン食の体重減少とその他の潜在的な利点を研究することです。
10 か月の研究には、募集後のランダムなプロセスを通じて生成された 5 つのビーガン サイトと 5 つの対照サイトが含まれます。 ビーガンのサイトには、2011 年 1 月から低脂肪ビーガンの食事指導と毎週のグループ セッションが提供されます。 対照施設にも、5 か月目から 18 週間続く同一の指示が与えられます。
各参加者に対して、ベースラインおよび 18 週目に血液検査が実施され、血圧、体重、ヒップおよびウエストの測定も行われます。 これらの時点では、食事摂取量、仕事の生産性、生活の質、医療の利用状況を評価するためのアンケートも実施されます。 1 年の終わりに、各参加者の健康保険利用に関する情報が健康維持組織 (HMO) または優先医療提供者組織 (PPO) から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson
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California
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San Diego、California、アメリカ、92064
- San Diego
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33811
- Lakeland
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31295
- Macon
-
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14068
- Buffalo
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Woodbury、New York、アメリカ、11797
- Woodbury
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75244
- Dallas
-
-
Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22412
- Fredericksburg
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Virginia Beach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している GEICO 職場で少なくとも 6 か月間有給で雇用されている従業員
- 現在、GEICO のフルタイム従業員であり、GEICO で働いています (少なくとも週 38.75 時間)
- 18歳以上
- 研究のすべての要素に参加する能力と意欲
- ビーガン食グループまたは対照グループに割り当てられる意欲
- BMI ≥ 25 kg/m2、および/または 2 回の空腹時血漿グルコース濃度 ≥ 126 mg/dl または以前の医師による 2 型糖尿病の診断によって定義される 2 型糖尿病の診断
除外基準:
- アルコール乱用または依存症の経歴があり、その後現在も使用されている
- 現在または未解決の過去の薬物乱用
- 妊娠または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
- 今後 12 か月以内に GEICO を退職する意向
- 重度の精神疾患の病歴
- 不安定な病状
- すでに低脂肪ベジタリアンの食事をとっている
- 血が出るのを極度に恐れる
- 以前は GEICO の 2 か所の調査に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーガングループ
このグループのサイトからの参加者は、2011 年 2 月からビーガンの栄養介入を受けることになります。
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ビーガンの栄養情報と調理方法を含む毎週 1 時間の説明書。
カフェテリアではビーガンメニューをご用意いたします
2011 年 6 月までは介入なし。
対照群は 2011 年 7 月にビーガン食を開始しました。
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介入なし：対照群
対照群の施設からの参加者には、2011 年 6 月まで同じ栄養情報が提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：0ヶ月
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ベースライン時の体重
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0ヶ月
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重さ
時間枠：18週間
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4か月後の体重
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18週間
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重さ
時間枠：10ヶ月
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12か月終了時の体重
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：0ヶ月
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ベースラインでの拡張期血圧と収縮期血圧
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0ヶ月
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血圧
時間枠：18週間
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4か月後の拡張期血圧と収縮期血圧
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18週間
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血圧
時間枠：10ヶ月
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12か月終了時の拡張期血圧と収縮期血圧
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10ヶ月
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胴囲
時間枠：0ヶ月
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ベースラインでの腹囲の測定
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0ヶ月
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胴囲
時間枠：18週間
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生後4ヶ月の腹囲測定
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18週間
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胴囲
時間枠：10ヶ月
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12か月時の腹囲の測定
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10ヶ月
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欠席主義
時間枠：0ヶ月
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過去 6 か月間に病気で欠勤した日数（ベースライン時に調査）
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0ヶ月
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欠席主義
時間枠：18週間
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過去 4 か月間に病気で欠勤した日数。4 か月の終わりに調査。
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18週間
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欠席主義
時間枠：10ヶ月
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過去 6 か月間に病気で欠席した日数。12 か月の終わりに調査。
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10ヶ月
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健康保険の利用
時間枠：0ヶ月
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過去 12 か月間の健康関連保障に対する健康保険会社による分類された支払額（ベースライン時に調査）
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0ヶ月
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健全な保険の活用
時間枠：12ヶ月
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過去 12 か月間の健康関連保障に対する健康保険会社による分類された支払額（12 か月の終わりに調査）
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12ヶ月
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血中脂質パネル
時間枠：0ヶ月
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ベースラインでの低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール、およびトリグリセリドの血液検査
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0ヶ月
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血中脂質パネル
時間枠：18週間
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4か月後の低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール、およびトリグリセリドの血液検査
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18週間
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血中脂質パネル
時間枠：10ヶ月
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12か月後の低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール、およびトリグリセリドの血液検査
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10ヶ月
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生活の質
時間枠：0ヶ月
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ベースラインで調査された生活の質の測定に関するアンケート
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0ヶ月
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生活の質
時間枠：18週間
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4か月の終わりに調査される生活の質の測定に関するアンケート
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18週間
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生活の質
時間枠：10ヶ月
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12か月の終わりに調査された生活の質の測定に関するアンケート
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10ヶ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：0ヶ月
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ベースライン時のヘモグロビン A1c レベルの血液検査（糖尿病参加者のみ）
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0ヶ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：18週間
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4か月後のヘモグロビンA1cレベルの血液検査（糖尿病参加者のみ）
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18週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：10ヶ月
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12か月終了時のヘモグロビンA1cレベルの血液検査（糖尿病参加者のみ）
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10ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠：0ヶ月
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ベースラインでのヒップ周囲径の測定
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0ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠：18週間
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4か月後のヒップ周囲径の測定
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18週間
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ヒップ周囲
時間枠：10ヶ月
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12か月後のヒップ周囲径の測定
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal Barnard, M.D.、Washington Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。