Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie żywienia w miejscu pracy (WNS2)

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z niskotłuszczowej diety wegańskiej w losowym, kontrolowanym i wieloośrodkowym środowisku pracy. Badacze wezmą udział w badaniu uczestników z 10 zakładów pracy Rządowego Towarzystwa Ubezpieczeń Pracowników (GEICO). Po randomizacji, 5 będzie miejscami wegańskimi, a 5 będzie miejscami kontrolnymi dla 10-miesięcznego badania. Strony wegańskie otrzymają instrukcje dotyczące niskotłuszczowej diety wegańskiej i cotygodniowe sesje grupowe począwszy od 1 roku. Żadne interwencje nie będą przeprowadzane w miejscach kontrolnych aż do 18 tygodnia, kiedy zostanie podany identyczny program. W różnych punktach czasowych wszystkim uczestnikom zostaną podane pomiary stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie utraty wagi i innych potencjalnych korzyści płynących z niskotłuszczowej diety wegańskiej w porównaniu ze standardową dietą amerykańską w losowym, kontrolowanym i wieloośrodkowym środowisku pracy.

10-miesięczne badanie obejmuje 5 miejsc wegańskich i 5 miejsc kontrolnych wygenerowanych losowo po rekrutacji. Strony wegańskie będą otrzymywać instrukcje dotyczące niskotłuszczowej diety wegańskiej i cotygodniowe sesje grupowe począwszy od stycznia 2011 r. Miejsca kontrolne otrzymają również identyczne instrukcje, począwszy od 5 miesiąca i trwające przez 18 tygodni.

Dla każdego uczestnika na początku iw 18. tygodniu zostanie przeprowadzone badanie krwi wraz z pomiarem ciśnienia krwi, masy ciała, bioder i talii. W tych punktach czasowych zostanie również przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny spożycia diety, wydajności pracy, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej. Pod koniec roku informacje o korzystaniu z ubezpieczenia zdrowotnego będą uzyskiwane od Health Maintenance Organization (HMO) lub Preferred Provider Organization (PPO) dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • San Diego
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33811
        • Lakeland
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31295
        • Macon
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14068
        • Buffalo
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Woodbury
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
        • Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22412
        • Fredericksburg
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Virginia Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płatny pracownik w uczestniczącym miejscu pracy GEICO przez co najmniej 6 miesięcy
  • Obecnie pracownik pełnoetatowy w GEICO pracujący dla GEICO (co najmniej 38,75 godzin tygodniowo)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
  • Chęć przypisania do grupy diety wegańskiej lub grupy kontrolnej
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 i/lub rozpoznanie cukrzycy typu 2, określone na podstawie dwukrotnego stężenia glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl lub wcześniejsze rozpoznanie przez lekarza cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, a następnie jakiekolwiek obecne używanie
  • Obecne lub nierozwiązane przeszłe nadużywanie narkotyków
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zamiar opuszczenia GEICO w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Już na diecie niskotłuszczowej, wegetariańskiej
  • Pojawia się nadmierny strach przed krwią
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu dwóch lokalizacji GEICO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wegańska
uczestnicy z ośrodków należących do tej grupy otrzymają wegańską interwencję żywieniową począwszy od lutego 2011 r
Inny: instrukcje wegańskie i dostępność żywności
cotygodniowe 1-godzinne instrukcje, w tym wegańskie informacje o wartościach odżywczych i instrukcje gotowania. menu wegańskie zostanie udostępnione w stołówce
Inny: kontrola
bez interwencji do czerwca 2011 r. Grupa kontrolna rozpoczęła dietę wegańską w lipcu 2011 roku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
uczestnicy z ośrodków z grupy kontrolnej otrzymają te same informacje żywieniowe dopiero w czerwcu 2011 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 0 miesięcy
masa ciała na początku
0 miesięcy
waga
Ramy czasowe: 18 tygodni
masa ciała pod koniec 4 miesiąca życia
18 tygodni
waga
Ramy czasowe: 10 miesięcy
masa ciała pod koniec 12 miesiąca życia
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 miesięcy
rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
0 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi pod koniec 4 miesięcy
18 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi pod koniec 12 miesięcy
10 miesięcy
obwód talii
Ramy czasowe: 0 miesiąc
pomiar obwodu talii na linii podstawowej
0 miesiąc
obwód talii
Ramy czasowe: 18 tygodni
pomiar obwodu talii w wieku 4 miesięcy
18 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
pomiar obwodu talii w wieku 12 miesięcy
10 miesięcy
absencja
Ramy czasowe: 0 miesiąc
liczba dni nieobecności z powodu choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, badana na początku badania
0 miesiąc
absencja
Ramy czasowe: 18 tygodni
liczba dni absencji chorobowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy, ankietowanych na koniec 4 miesięcy.
18 tygodni
absencja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
liczba dni absencji chorobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ankietowanych na koniec 12 miesięcy.
10 miesięcy
korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 0 miesiąc
skategoryzowane płatności przez zakład ubezpieczeń zdrowotnych za ubezpieczenie zdrowotne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ankietowane na początku badania
0 miesiąc
zdrowe wykorzystanie ubezpieczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skategoryzowane płatności towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych za ubezpieczenie zdrowotne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ankietowane na koniec 12 miesięcy
12 miesięcy
panel lipidowy krwi
Ramy czasowe: 0 miesiąc
badanie krwi lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu całkowitego i trójglicerydów na początku badania
0 miesiąc
panel lipidowy krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
badanie krwi lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu całkowitego i trójglicerydów pod koniec 4 miesiąca
18 tygodni
panel lipidowy krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
badanie krwi lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu całkowitego i triglicerydów pod koniec 12 miesiąca
10 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 0 miesiąc
kwestionariusz dotyczący pomiarów jakości życia badanych na początku badania
0 miesiąc
jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
kwestionariusz pomiarów jakości życia badanych pod koniec 4 miesięcy
18 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
kwestionariusz pomiarów jakości życia badanych pod koniec 12 miesięcy
10 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0 miesiąc
badanie poziomu hemoglobiny A1c we krwi (tylko dla uczestników z cukrzycą) na początku badania
0 miesiąc
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 18 tygodni
badanie krwi poziomu hemoglobiny A1c (tylko dla uczestników z cukrzycą) pod koniec 4 miesięcy
18 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 10 miesięcy
badanie krwi poziomu hemoglobiny A1c (tylko dla uczestników z cukrzycą) pod koniec 12 miesięcy
10 miesięcy
obwód bioder
Ramy czasowe: 0 miesiąc
pomiar obwodu bioder na linii podstawowej
0 miesiąc
obwód bioder
Ramy czasowe: 18 tygodni
pomiar obwodu bioder pod koniec 4 miesiąca życia
18 tygodni
obwód bioder
Ramy czasowe: 10 miesięcy
pomiar obwodu bioder pod koniec 12 miesiąca życia
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCCR-WNS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj