Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsonderzoek op de werkplek in meerdere centra (WNS2)

23 januari 2013 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine
Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen van een vetarm veganistisch dieet te bestuderen in een gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische werkomgeving. De onderzoekers zullen deelnemers inschrijven van 10 werkplekken van de Government Employee Insurance Company (GEICO). Na randomisatie zullen 5 de veganistische sites zijn en 5 zullen de controlesites zijn voor een studie van 10 maanden. De veganistische sites krijgen vetarme veganistische dieetinstructies en wekelijkse groepssessies vanaf jaar 1. Er wordt niet ingegrepen op de controlesites tot week 18 wanneer het identieke programma zal worden gegeven. Op verschillende tijdstippen worden gezondheidsmetingen gegeven aan alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gewichtsverlies en andere potentiële voordelen van een vetarm veganistisch dieet te bestuderen in vergelijking met het standaard Amerikaanse dieet in een gerandomiseerde, gecontroleerde en multicentrische werkomgeving.

De studie van 10 maanden omvat 5 veganistische sites en 5 controlesites die na werving via een willekeurig proces worden gegenereerd. De veganistische sites zullen vanaf januari 2011 vetarme veganistische dieetinstructies en wekelijkse groepssessies ontvangen. De controleplaatsen zullen ook identieke instructies krijgen vanaf de 5e maand en gedurende 18 weken.

Voor elke deelnemer wordt in de nulmeting en in week 18 een bloedtest uitgevoerd, samen met bloeddruk-, gewichts-, heup- en taillemetingen. Tijdens deze tijdspunten zal ook een vragenlijst worden afgenomen om de inname via de voeding, de arbeidsproductiviteit, de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg te beoordelen. Aan het einde van een jaar wordt voor elke deelnemer informatie over het gebruik van de zorgverzekering verkregen van de Health Maintenance Organization (HMO) of Preferred Provider Organization (PPO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92064
        • San Diego
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33811
        • Lakeland
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31295
        • Macon
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14068
        • Buffalo
      • Woodbury, New York, Verenigde Staten, 11797
        • Woodbury
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
        • Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22412
        • Fredericksburg
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Virginia Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betaalde medewerker op een deelnemende GEICO-werkplaats voor minimaal 6 maanden
  • Momenteel een fulltime werknemer bij GEICO die voor GEICO werkt (minstens 38,75 uur/week)
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderdelen van het onderzoek
  • Een bereidheid om te worden toegewezen aan de veganistische dieetgroep of de controlegroep
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 en/of een diagnose van diabetes mellitus type 2, zoals gedefinieerd door een nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥ 126 mg/dl bij twee gelegenheden of een eerdere diagnose van diabetes type 2 door een arts

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  • Huidig ​​of onopgelost drugsmisbruik in het verleden
  • Zwangerschap of plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Intentie om GEICO in de komende 12 maanden te verlaten
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Onstabiele medische toestand
  • Volgt al een vetarm, vegetarisch dieet
  • Een buitensporige angst voor bloedafname
  • Eerder deelgenomen aan GEICO two site study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: veganistische groep
deelnemers van sites van deze groep zullen vanaf februari 2011 veganistische voedingsinterventie ontvangen
Ander: veganistische instructie en voedseltoegankelijkheid
wekelijkse instructies van 1 uur inclusief veganistische voedingsinformatie en kookinstructies. veganistisch menu zal beschikbaar worden gesteld in de cafetaria
Ander: controle
geen interventie in tot juni 2011. De controlegroep startte in juli 2011 met een veganistisch dieet.
Geen tussenkomst: controlegroep
deelnemers van sites van de controlegroep zullen pas in juni 2011 dezelfde voedingsinformatie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: 0 maanden
lichaamsgewicht bij aanvang
0 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 18 weken
lichaamsgewicht aan het einde van 4 maanden
18 weken
gewicht
Tijdsspanne: 10 maanden
lichaamsgewicht aan het einde van 12 maanden
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 0 maanden
diastolische en systolische bloeddruk bij baseline
0 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 18 weken
diastolische en systolische bloeddruk aan het einde van 4 maanden
18 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: 10 maanden
diastolische en systolische bloeddruk aan het einde van 12 maanden
10 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: 0 maand
meting van de tailleomtrek bij baseline
0 maand
tailleomtrek
Tijdsspanne: 18 weken
meting van de tailleomtrek op 4 maanden
18 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 maanden
meting van de tailleomtrek bij 12 maanden
10 maanden
verzuim
Tijdsspanne: 0 maand
aantal dagen ziekteverzuim in de afgelopen 6 maanden, gepeild bij nulmeting
0 maand
verzuim
Tijdsspanne: 18 weken
aantal dagen ziekteverzuim in de afgelopen 4 maanden, gepeild aan het einde van 4 maanden.
18 weken
verzuim
Tijdsspanne: 10 maanden
aantal dagen ziekteverzuim in de afgelopen 6 maanden, gepeild aan het einde van 12 maanden.
10 maanden
gebruik van de zorgverzekering
Tijdsspanne: 0 maand
gecategoriseerde betalingen door de zorgverzekeraar voor ziektekostendekking in de afgelopen 12 maanden, onderzocht bij baseline
0 maand
gezond verzekeringsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
gecategoriseerde betalingen door zorgverzekeraar voor ziektekostendekking in de afgelopen 12 maanden, onderzocht aan het einde van 12 maanden
12 maanden
bloedlipidenpaneel
Tijdsspanne: 0 maand
bloedtest van Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), totaal cholesterol en triglyceride bij baseline
0 maand
bloedlipidenpaneel
Tijdsspanne: 18 weken
bloedtest van Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), totaal cholesterol en triglyceride aan het einde van 4 maanden
18 weken
bloedlipidenpaneel
Tijdsspanne: 10 maanden
bloedtest van Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), totaal cholesterol en triglyceride aan het einde van 12 maanden
10 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 maand
vragenlijst over metingen van de kwaliteit van leven die bij baseline zijn onderzocht
0 maand
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 weken
vragenlijst over metingen van de kwaliteit van leven, geënquêteerd aan het einde van 4 maanden
18 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 maanden
vragenlijst over metingen van de kwaliteit van leven, onderzocht aan het einde van 12 maanden
10 maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 0 maand
bloedtest van hemoglobine A1c-niveau (alleen voor diabetespatiënten) bij aanvang
0 maand
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 18 weken
bloedtest van hemoglobine A1c-niveau (alleen voor diabetespatiënten) aan het einde van 4 maanden
18 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 10 maanden
bloedtest van hemoglobine A1c-niveau (alleen voor diabetespatiënten) aan het einde van 12 maanden
10 maanden
heupomtrek
Tijdsspanne: 0 maand
meting van de heupomtrek bij baseline
0 maand
heupomtrek
Tijdsspanne: 18 weken
meting van de heupomtrek aan het einde van 4 maanden
18 weken
heupomtrek
Tijdsspanne: 10 maanden
meting van de heupomtrek aan het einde van 12 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCCR-WNS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op veganistische instructie en voedseltoegankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren