Étude multicentrique sur la nutrition en milieu de travail (WNS2)
23 janvier 2013 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
Le but de cette étude est d'étudier les avantages potentiels d'un régime végétalien faible en gras dans un environnement de travail randomisé, contrôlé et multicentrique. Les enquêteurs recruteront des participants de 10 sites de travail de la Government Employee Insurance Company (GEICO).
Après randomisation, 5 seront les sites végétaliens et 5 seront les sites témoins pour une étude de 10 mois.
Les sites végétaliens recevront des instructions de régime végétalien faible en gras et des séances de groupe hebdomadaires à partir de l'année 1. aucune intervention n'est effectuée sur les sites témoins jusqu'à la semaine 18 où le programme identique sera donné.
À différents moments, des mesures de santé seront données à tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la perte de poids et d'autres avantages potentiels d'un régime végétalien faible en gras par rapport au régime américain standard dans un environnement de travail randomisé, contrôlé et multicentrique.
L'étude de 10 mois implique 5 sites végétaliens et 5 sites témoins générés par un processus aléatoire après le recrutement. Les sites végétaliens recevront des instructions sur le régime végétalien faible en gras et des séances de groupe hebdomadaires à partir de janvier 2011. Les sites témoins recevront également des consignes identiques à partir du 5ème mois et durant 18 semaines.
Pour chaque participant au départ et à la semaine 18, un test sanguin sera effectué, ainsi que des mesures de la pression artérielle, du poids, des hanches et de la taille. Un questionnaire sera également administré pendant ces périodes pour évaluer l'apport alimentaire, la productivité au travail, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. Au bout d'un an, des informations sur l'utilisation de l'assurance maladie seront obtenues auprès de Health Maintenance Organization (HMO) ou Preferred Provider Organization (PPO) pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92064
- San Diego
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33811
- Lakeland
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31295
- Macon
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, États-Unis, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Virginia Beach
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Employé rémunéré sur un chantier GEICO participant depuis au moins 6 mois
- Actuellement employé à temps plein chez GEICO travaillant pour GEICO (au moins 38,75 heures/semaine)
- Âge d'au moins 18 ans
- Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- Une volonté d'être affecté au groupe de régime végétalien ou au groupe de contrôle
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 et/ou un diagnostic de diabète sucré de type 2, tel que défini par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl à deux reprises ou un diagnostic antérieur de diabète de type 2 par un médecin
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool ou de dépendance suivis de toute consommation actuelle
- Toxicomanie actuelle ou passée non résolue
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Intention de quitter GEICO dans les 12 prochains mois
- Antécédents de maladie mentale grave
- Statut médical instable
- Vous suivez déjà un régime végétarien faible en gras
- Une peur démesurée du sang attire
- A déjà participé à l'étude GEICO sur deux sites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe végétalien
les participants des sites de ce groupe recevront une intervention nutritionnelle végétalienne à partir de février 2011
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instructions hebdomadaires d'une heure comprenant des informations nutritionnelles végétaliennes et des instructions de cuisson.
un menu végétalien sera disponible à la cafétéria
aucune intervention jusqu'en juin 2011.
Le groupe témoin a commencé le régime végétalien en juillet 2011.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les participants des sites du groupe témoin ne recevront les mêmes informations nutritionnelles qu'en juin 2011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lester
Délai: 0 mois
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poids corporel au départ
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0 mois
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lester
Délai: 18 semaines
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poids corporel au bout de 4 mois
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18 semaines
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lester
Délai: 10 mois
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poids corporel à la fin de 12 mois
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 0 mois
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pressions artérielles diastolique et systolique au départ
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0 mois
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pression artérielle
Délai: 18 semaines
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tension artérielle diastolique et systolique au bout de 4 mois
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18 semaines
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pression artérielle
Délai: 10 mois
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pressions artérielles diastolique et systolique au bout de 12 mois
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10 mois
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tour de taille
Délai: 0 mois
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mesure du tour de taille au départ
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0 mois
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tour de taille
Délai: 18 semaines
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mesure du tour de taille à 4 mois
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18 semaines
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tour de taille
Délai: 10 mois
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mesure du tour de taille à 12 mois
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10 mois
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absentéisme
Délai: 0 mois
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nombre de jours d'absence pour cause de maladie au cours des 6 derniers mois, enquêté au départ
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0 mois
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absentéisme
Délai: 18 semaines
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nombre de jours d'absence pour cause de maladie au cours des 4 derniers mois, relevé au bout de 4 mois.
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18 semaines
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absentéisme
Délai: 10 mois
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nombre de jours d'absence pour cause de maladie au cours des 6 derniers mois, relevé au bout de 12 mois.
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10 mois
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recours à l'assurance maladie
Délai: 0 mois
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paiements catégorisés par compagnie d'assurance maladie pour la couverture liée à la santé au cours des 12 derniers mois, interrogés au départ
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0 mois
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utilisation saine de l'assurance
Délai: 12 mois
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paiements catégorisés par compagnie d'assurance maladie pour la couverture liée à la santé au cours des 12 derniers mois, interrogés à la fin des 12 mois
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12 mois
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bilan lipidique sanguin
Délai: 0 mois
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test sanguin des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol total et des triglycérides au départ
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0 mois
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bilan lipidique sanguin
Délai: 18 semaines
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test sanguin des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol total et des triglycérides au bout de 4 mois
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18 semaines
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bilan lipidique sanguin
Délai: 10 mois
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test sanguin des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol total et des triglycérides à la fin de 12 mois
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10 mois
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qualité de vie
Délai: 0 mois
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questionnaire sur les mesures de la qualité de vie interrogées au départ
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0 mois
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qualité de vie
Délai: 18 semaines
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questionnaire sur les mesures de qualité de vie interrogées au bout de 4 mois
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18 semaines
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qualité de vie
Délai: 10 mois
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questionnaire sur les mesures de qualité de vie interrogées au bout de 12 mois
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10 mois
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hémoglobine a1c
Délai: 0 mois
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test sanguin du taux d'hémoglobine A1c (pour les participants diabétiques uniquement) au départ
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0 mois
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hémoglobine a1c
Délai: 18 semaines
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test sanguin du taux d'hémoglobine A1c (pour les participants diabétiques uniquement) à la fin de 4 mois
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18 semaines
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hémoglobine a1c
Délai: 10 mois
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test sanguin du taux d'hémoglobine A1c (pour les participants diabétiques uniquement) à la fin de 12 mois
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10 mois
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tour de hanche
Délai: 0 mois
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mesure du tour de hanche au départ
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0 mois
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tour de hanche
Délai: 18 semaines
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mesure du tour de hanche au bout de 4 mois
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18 semaines
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tour de hanche
Délai: 10 mois
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mesure du tour de hanche au bout de 12 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCCR-WNS2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .