Estudo Multicêntrico de Nutrição no Local de Trabalho (WNS2)
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
O objetivo deste estudo é estudar os benefícios potenciais da dieta vegana com baixo teor de gordura em um ambiente de trabalho randomizado, controlado e multicêntrico. Os investigadores inscreverão participantes de 10 locais de trabalho da Government Employee Insurance Company (GEICO).
Após a randomização, 5 serão os locais veganos e 5 serão os locais de controle para o estudo de 10 meses.
Os sites veganos receberão instruções de dieta vegana com baixo teor de gordura e sessões de grupo semanais a partir do ano 1. nenhuma intervenção é feita nos sites de controle até a semana 18, quando o programa idêntico será dado.
Em vários momentos, as medições de saúde serão dadas a todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estudar a perda de peso e outros benefícios potenciais da dieta vegana com baixo teor de gordura em comparação com a dieta americana padrão em um ambiente de trabalho randomizado, controlado e multicêntrico.
O estudo de 10 meses envolve 5 locais veganos e 5 locais de controle gerados por meio de um processo aleatório após o recrutamento. Os sites veganos receberão instruções de dieta vegana com baixo teor de gordura e sessões de grupo semanais a partir de janeiro de 2011. Os locais de controle também receberão instruções idênticas a partir do 5º mês e com duração de 18 semanas.
Para cada participante na linha de base e na semana 18, um exame de sangue será realizado, juntamente com medidas de pressão arterial, peso, quadril e cintura. Um questionário também será administrado durante esses pontos de tempo para avaliar a ingestão alimentar, a produtividade no trabalho, a qualidade de vida e a utilização de cuidados de saúde. Ao final de um ano, as informações sobre a utilização do seguro saúde serão obtidas da Health Maintenance Organization (HMO) ou Preferred Provider Organization (PPO) para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92064
- San Diego
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-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Virginia Beach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário remunerado em um local de trabalho participante da GEICO por pelo menos 6 meses
- Atualmente um funcionário em tempo integral na GEICO trabalhando para a GEICO (pelo menos 38,75 horas/semana)
- Idade de pelo menos 18 anos
- Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Uma vontade de ser atribuído ao grupo de dieta vegana ou ao grupo de controle
- Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 e/ou diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, definido por concentração plasmática de glicose em jejum ≥ 126 mg/dl em duas ocasiões ou diagnóstico médico prévio de diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Uma história de abuso ou dependência de álcool seguida por qualquer uso atual
- Abuso de drogas atual ou passado não resolvido
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 12 meses
- Intenção de deixar a GEICO nos próximos 12 meses
- História de doença mental grave
- Estado médico instável
- Já seguindo uma dieta vegetariana com baixo teor de gordura
- Um medo excessivo de sangue atrai
- Participou anteriormente do estudo de dois locais da GEICO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo vegano
participantes de sites deste grupo receberão intervenção nutricional vegana a partir de fevereiro de 2011
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instruções semanais de 1 hora, incluindo informações nutricionais veganas e instruções de culinária.
cardápio vegano será disponibilizado na cafeteria
nenhuma intervenção até junho de 2011.
O grupo controle iniciou a dieta vegana em julho de 2011.
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Sem intervenção: grupo de controle
os participantes dos sites do grupo controle não receberão as mesmas informações nutricionais até junho de 2011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: 0 meses
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peso corporal na linha de base
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0 meses
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peso
Prazo: 18 semanas
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peso corporal ao final de 4 meses
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18 semanas
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peso
Prazo: 10 meses
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peso corporal ao final de 12 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 0 meses
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pressão arterial diastólica e sistólica na linha de base
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0 meses
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pressão arterial
Prazo: 18 semanas
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pressão arterial diastólica e sistólica ao final de 4 meses
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18 semanas
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pressão arterial
Prazo: 10 meses
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pressão arterial diastólica e sistólica ao final de 12 meses
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10 meses
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circunferência da cintura
Prazo: 0 mês
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medição da circunferência da cintura na linha de base
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0 mês
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circunferência da cintura
Prazo: 18 semanas
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medida da circunferência da cintura aos 4 meses
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18 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 10 meses
|
medida da circunferência da cintura aos 12 meses
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10 meses
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absentismo
Prazo: 0 mês
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número de dias ausentes por motivo de doença nos últimos 6 meses, pesquisados na linha de base
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0 mês
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absentismo
Prazo: 18 semanas
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número de dias ausentes por motivo de doença nos últimos 4 meses, pesquisados ao final de 4 meses.
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18 semanas
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absentismo
Prazo: 10 meses
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número de dias ausentes por motivo de doença nos últimos 6 meses, pesquisados ao final de 12 meses.
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10 meses
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utilização de seguro saúde
Prazo: 0 mês
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pagamentos categorizados por seguradora de saúde para cobertura relacionada à saúde nos últimos 12 meses, pesquisados na linha de base
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0 mês
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utilização de seguro saudável
Prazo: 12 meses
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pagamentos categorizados por seguradora de saúde para cobertura relacionada à saúde nos últimos 12 meses, pesquisados no final de 12 meses
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12 meses
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painel de lipídios no sangue
Prazo: 0 mês
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exame de sangue de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total e triglicerídeos no início do estudo
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0 mês
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painel de lipídios no sangue
Prazo: 18 semanas
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exame de sangue de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), colesterol total e triglicerídeos ao final de 4 meses
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18 semanas
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painel de lipídios no sangue
Prazo: 10 meses
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exame de sangue de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), colesterol total e triglicerídeos ao final de 12 meses
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10 meses
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qualidade de vida
Prazo: 0 mês
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questionário sobre medidas de qualidade de vida pesquisado na linha de base
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0 mês
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qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
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questionário sobre medidas de qualidade de vida pesquisado ao final de 4 meses
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18 semanas
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qualidade de vida
Prazo: 10 meses
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questionário sobre medidas de qualidade de vida pesquisado ao final de 12 meses
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10 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 0 mês
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exame de sangue do nível de hemoglobina A1c (somente para participantes diabéticos) no início do estudo
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0 mês
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Hemoglobina a1c
Prazo: 18 semanas
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exame de sangue do nível de hemoglobina A1c (apenas para participantes diabéticos) no final de 4 meses
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18 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 10 meses
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exame de sangue do nível de hemoglobina A1c (apenas para participantes diabéticos) no final de 12 meses
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10 meses
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circunferência do quadril
Prazo: 0 mês
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medição da circunferência do quadril na linha de base
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0 mês
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circunferência do quadril
Prazo: 18 semanas
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medição da circunferência do quadril ao final de 4 meses
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18 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: 10 meses
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medida da circunferência do quadril ao final de 12 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCCR-WNS2
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