Многоцентровое исследование питания на рабочем месте (WNS2)
23 января 2013 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine
Целью этого исследования является изучение потенциальных преимуществ веганской диеты с низким содержанием жиров в рандомизированных, контролируемых и многоцентровых условиях на рабочем месте. Исследователи будут набирать участников с 10 рабочих мест компании по страхованию государственных служащих (GEICO).
После рандомизации 5 будут веганскими сайтами, а 5 будут контрольными сайтами для 10-месячного исследования.
Веганские сайты будут получать инструкции по веганской диете с низким содержанием жиров и еженедельные групповые занятия, начиная с 1 года. Никакого вмешательства в контрольные сайты не будет до 18-й недели, когда будет дана идентичная программа.
В разные моменты времени всем участникам будут предоставлены показатели здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение потери веса и других потенциальных преимуществ веганской диеты с низким содержанием жиров по сравнению со стандартной американской диетой в рандомизированных, контролируемых и многоцентровых условиях на рабочем месте.
В 10-месячном исследовании участвуют 5 веганских сайтов и 5 контрольных сайтов, созданных в результате случайного процесса после набора. Веганские сайты будут получать инструкции по веганской диете с низким содержанием жиров и еженедельные групповые занятия, начиная с января 2011 года. Контрольные участки также получат идентичные инструкции, начиная с 5-го месяца и продолжительностью 18 недель.
Для каждого участника на исходном уровне и на 18-й неделе будет проведен анализ крови, а также измерения артериального давления, веса, бедер и талии. В эти временные точки также будет проводиться опрос для оценки рациона питания, производительности труда, качества жизни и использования медицинских услуг. По истечении одного года информация об использовании медицинского страхования будет получена от организации медицинского обслуживания (HMO) или организации предпочтительного поставщика услуг (PPO) для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Virginia Beach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оплачиваемый сотрудник на рабочем месте, участвующем в GEICO, не менее 6 месяцев.
- В настоящее время штатный сотрудник GEICO работает в GEICO (не менее 38,75 часов в неделю).
- Возраст не менее 18 лет
- Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- Готовность быть отнесенным к группе веганской диеты или контрольной группе
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 и/или диагноз сахарного диабета 2 типа, определяемый по концентрации глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл в двух случаях, или предварительный диагноз диабета 2 типа врачом
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Текущее или нерешенное прошлое злоупотребление наркотиками
- Беременность или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Намерение покинуть GEICO в течение следующих 12 месяцев
- История тяжелого психического заболевания
- Нестабильный медицинский статус
- Уже придерживаетесь обезжиренной вегетарианской диеты
- Чрезмерный страх крови тянет
- Ранее участвовал в двухсайтовом исследовании GEICO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: веганская группа
участники с сайтов этой группы будут получать веганское питание, начиная с февраля 2011 г.
|
еженедельные 1-часовые инструкции, включая веганскую информацию о питании и инструкции по приготовлению пищи.
веганское меню будет доступно в столовой
никаких вмешательств до июня 2011 года.
Контрольная группа перешла на веганскую диету в июле 2011 года.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
участники из контрольной группы не получат такую же информацию о питании до июня 2011 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: 0 месяцев
|
масса тела на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
масса
Временное ограничение: 18 недель
|
масса тела в конце 4 мес.
|
18 недель
|
|
масса
Временное ограничение: 10 месяцев
|
масса тела в конце 12 мес.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 0 месяцев
|
диастолическое и систолическое артериальное давление на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 18 недель
|
диастолическое и систолическое артериальное давление в конце 4 мес.
|
18 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 10 месяцев
|
диастолическое и систолическое артериальное давление в конце 12 мес.
|
10 месяцев
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 0 месяцев
|
измерение окружности талии на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 18 недель
|
измерение окружности талии в 4 месяца
|
18 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
измерение окружности талии в 12 месяцев
|
10 месяцев
|
|
невыход на работу
Временное ограничение: 0 месяцев
|
количество дней отсутствия по болезни за последние 6 месяцев, обследованных на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
невыход на работу
Временное ограничение: 18 недель
|
количество дней отсутствия по болезни за последние 4 мес, обследованных в конце 4 мес.
|
18 недель
|
|
невыход на работу
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество дней отсутствия по болезни за последние 6 месяцев, обследованных в конце 12 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
использование медицинского страхования
Временное ограничение: 0 месяцев
|
категоризированные платежи медицинской страховой компании за медицинское страхование за последние 12 месяцев, опрошенные на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
использование медицинского страхования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
категоризированные платежи медицинской страховой компании за медицинское страхование за последние 12 месяцев, опрос в конце 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
панель липидов крови
Временное ограничение: 0 месяцев
|
анализ крови на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин и триглицериды на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
панель липидов крови
Временное ограничение: 18 недель
|
анализ крови на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин и триглицериды в конце 4 месяцев
|
18 недель
|
|
панель липидов крови
Временное ограничение: 10 месяцев
|
анализ крови на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин и триглицериды в конце 12 месяцев
|
10 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 0 месяцев
|
опросник по измерениям качества жизни, проведенный на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 18 недель
|
опросник по показателям качества жизни, опрошенный в конце 4 мес.
|
18 недель
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 10 месяцев
|
опросник по измерениям качества жизни, проведенный в конце 12 мес.
|
10 месяцев
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: 0 месяцев
|
анализ крови на уровень гемоглобина A1c (только для участников с диабетом) на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: 18 недель
|
анализ крови на уровень гемоглобина A1c (только для участников с диабетом) в конце 4 месяцев
|
18 недель
|
|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: 10 месяцев
|
анализ крови на уровень гемоглобина A1c (только для участников с диабетом) в конце 12 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 0 месяцев
|
измерение окружности бедра на исходном уровне
|
0 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 18 недель
|
измерение окружности бедер в конце 4 месяцев
|
18 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 10 месяцев
|
измерение окружности бедер в конце 12 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCCR-WNS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .