多中心工作场所营养研究 (WNS2)
2013年1月23日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
本研究的目的是在随机、受控和多中心的工作环境中研究低脂纯素饮食的潜在好处，研究人员将从政府雇员保险公司 (GEICO) 的 10 个工作场所招募参与者。
随机化后，5 个将是纯素站点，5 个将是 10 个月研究的对照站点。
从第 1 年开始，纯素站点将接受低脂纯素饮食指导和每周一次的小组会议。直到第 18 周进行相同的计划时，才会对对照站点进行任何干预。
在不同的时间点，将对所有参与者进行健康测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究在随机、受控和多中心的工作环境中，与标准美国饮食相比，低脂纯素饮食的减肥效果和其他潜在益处。
这项为期 10 个月的研究涉及 5 个素食网站和 5 个控制网站，这些网站是在招募后通过随机过程生成的。 从 2011 年 1 月开始，纯素站点将收到低脂纯素饮食指导和每周一次的小组会议。 从第 5 个月开始，控制点也将收到相同的指示，持续 18 周。
对于基线和第 18 周的每个参与者，将进行血液测试，以及血压、体重、臀部和腰部测量。 还将在这些时间点进行问卷调查，以评估饮食摄入量、工作效率、生活质量和医疗保健利用率。 一年结束时，将从每个参与者的健康维护组织 (HMO) 或首选提供者组织 (PPO) 获取有关健康保险使用情况的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14068
- Buffalo
-
Woodbury、New York、美国、11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Virginia Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与的 GEICO 工作场所支付员工至少 6 个月
- 目前是 GEICO 的全职员工，为 GEICO 工作（至少 38.75 小时/周）
- 年满 18 岁
- 参与研究所有组成部分的能力和意愿
- 愿意被分配到纯素饮食组或对照组
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2 和/或 2 型糖尿病的诊断，定义为两次空腹血糖浓度 ≥ 126 mg/dl 或先前医生诊断为 2 型糖尿病
排除标准：
- 酗酒或依赖的历史，然后是任何当前的使用
- 当前或未解决的过去药物滥用
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 打算在未来 12 个月内离开 GEICO
- 严重精神病史
- 不稳定的医疗状况
- 已经遵循低脂素食饮食
- 对抽血的过度恐惧
- 之前参加过GEICO 两地考察
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纯素团体
从 2011 年 2 月开始，该小组站点的参与者将接受纯素营养干预
|
每周 1 小时的说明，包括素食营养信息和烹饪说明。
素食菜单将在自助餐厅提供
直到 2011 年 6 月才进行干预。
对照组于 2011 年 7 月开始纯素饮食。
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无干预：控制组
对照组的参与者在 2011 年 6 月之前不会收到相同的营养信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：0个月
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基线体重
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0个月
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重量
大体时间：18周
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4个月末体重
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18周
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重量
大体时间：10个月
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12个月末体重
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：0个月
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基线时的舒张压和收缩压
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0个月
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血压
大体时间：18周
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4 个月末的舒张压和收缩压
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18周
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血压
大体时间：10个月
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12 个月末的舒张压和收缩压
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10个月
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腰围
大体时间：0个月
|
基线腰围测量
|
0个月
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|
腰围
大体时间：18周
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4个月腰围测量
|
18周
|
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腰围
大体时间：10个月
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12个月腰围测量
|
10个月
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旷工
大体时间：0个月
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过去 6 个月因病缺席的天数，基线调查
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0个月
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旷工
大体时间：18周
|
过去 4 个月因病缺席的天数，在 4 个月末调查。
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18周
|
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旷工
大体时间：10个月
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过去 6 个月因病缺席的天数，在 12 个月末进行调查。
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10个月
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健康保险利用
大体时间：0个月
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过去 12 个月健康保险公司对健康相关保险的分类支付，在基线调查
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0个月
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健康的保险利用
大体时间：12个月
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健康保险公司在过去 12 个月中对健康相关保险的分类支付，在 12 个月末进行调查
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12个月
|
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血脂面板
大体时间：0个月
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基线低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇和甘油三酯的血液检测
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0个月
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血脂面板
大体时间：18周
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4个月末的低密度脂蛋白（LDL）、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇和甘油三酯的血液检查
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18周
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血脂面板
大体时间：10个月
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12 个月末的低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇和甘油三酯的血液检查
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10个月
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生活质量
大体时间：0个月
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关于基线调查的生活质量测量问卷
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0个月
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生活质量
大体时间：18周
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4 个月末调查的生活质量测量问卷
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18周
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生活质量
大体时间：10个月
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12 个月末调查的生活质量测量问卷
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10个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：0个月
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基线血红蛋白 A1c 水平的血液测试（仅适用于糖尿病参与者）
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0个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：18周
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4 个月末血红蛋白 A1c 水平的血液检查（仅限糖尿病参与者）
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18周
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血红蛋白 A1c
大体时间：10个月
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在 12 个月结束时对血红蛋白 A1c 水平进行血液检查（仅适用于糖尿病参与者）
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10个月
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臀围
大体时间：0个月
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基线臀围测量
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0个月
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臀围
大体时间：18周
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4个月末测量臀围
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18周
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臀围
大体时间：10个月
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12个月末测量臀围
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Barnard, M.D.、Washington Center for Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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