Multisenter ernæringsstudie på arbeidsplassen (WNS2)
23. januar 2013 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Hensikten med denne studien er å studere de potensielle fordelene med vegansk kosthold med lavt fettinnhold i en randomisert, kontrollert og multisentrert arbeidsplass. Etterforskerne vil registrere deltakere fra 10 arbeidssteder til Government Employee Insurance Company (GEICO).
Etter randomisering vil 5 være veganske nettsteder og 5 være kontrollsteder for 10 måneders studie.
Vegansidene vil motta veganske kostholdsinstruksjoner med lavt fettinnhold og ukentlige gruppeøkter fra og med år 1. Det gjøres ingen inngrep på kontrollstedene før i uke 18 da det samme programmet vil bli gitt.
På ulike tidspunkt vil det bli gitt helsemålinger til alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å studere vekttap og andre potensielle fordeler med lavfett vegansk diett sammenlignet med standard amerikansk diett i en randomisert, kontrollert og multisentrert arbeidsplass.
Den 10 måneder lange studien involverer 5 veganske nettsteder og 5 kontrollsteder generert gjennom en tilfeldig prosess etter rekruttering. Vegansidene vil motta instruksjoner for lavfett vegansk diett og ukentlige gruppeøkter fra januar 2011. Kontrollstedene vil også motta identiske instruksjoner fra og med 5. måned og varer i 18 uker.
For hver deltaker ved baseline og uke 18 vil det bli utført en blodprøve, sammen med blodtrykk, vekt, hofte- og midjemål. Et spørreskjema vil også bli administrert i løpet av disse tidspunktene for å vurdere kostinntak, arbeidsproduktivitet, livskvalitet og helsetjenester. På slutten av ett år vil informasjon om bruk av helseforsikring bli innhentet fra Health Maintenance Organization (HMO) eller Preferred Provider Organization (PPO) for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Forente stater, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Virginia Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betalt ansatt ved en deltakende GEICO-arbeidsplass i minst 6 måneder
- For tiden en heltidsansatt hos GEICO som jobber for GEICO (minst 38,75 timer/uke)
- Alder på minst 18 år
- Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
- En vilje til å bli tildelt den veganske diettgruppen eller kontrollgruppen
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og/eller en diagnose type 2 diabetes mellitus, som definert ved en fastende plasmaglukosekonsentrasjon på ≥ 126 mg/dl ved to anledninger eller en tidligere leges diagnose av type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Nåværende eller uløst tidligere narkotikamisbruk
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Intensjon om å forlate GEICO i løpet av de neste 12 månedene
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Ustabil medisinsk status
- Følger allerede et fettfattig, vegetarisk kosthold
- En overdreven frykt for blodtrekk
- Tidligere deltatt i GEICO to stedsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vegansk gruppe
deltakere fra nettsteder i denne gruppen vil motta vegansk ernæringsintervensjon fra februar 2011
|
ukentlig 1-times instruksjoner inkludert vegansk ernæringsinformasjon og matlagingsinstruksjoner.
vegansk meny vil bli gjort tilgjengelig i kafeteriaen
ingen inngrep før juni 2011.
Kontrollgruppen startet vegansk kosthold i juli 2011.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
deltakere fra nettsteder i kontrollgruppen vil ikke motta den samme ernæringsinformasjonen før i juni 2011
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: 0 måneder
|
kroppsvekt ved baseline
|
0 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 18 uker
|
kroppsvekt ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 10 måneder
|
kroppsvekt ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 0 måneder
|
diastolisk og systolisk blodtrykk ved baseline
|
0 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 18 uker
|
diastolisk og systolisk blodtrykk ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
|
diastolisk og systolisk blodtrykk ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 måned
|
måling av midjeomkrets ved baseline
|
0 måned
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 18 uker
|
måling av midjeomkrets ved 4 måneder
|
18 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 10 måneder
|
måling av midjeomkrets ved 12 måneder
|
10 måneder
|
|
fravær
Tidsramme: 0 måned
|
antall dager fravær på grunn av sykdom de siste 6 månedene, undersøkt ved baseline
|
0 måned
|
|
fravær
Tidsramme: 18 uker
|
antall fraværsdager på grunn av sykdom siste 4 måneder, undersøkt ved slutten av 4 måneder.
|
18 uker
|
|
fravær
Tidsramme: 10 måneder
|
antall fraværsdager på grunn av sykdom siste 6 måneder, undersøkt ved slutten av 12 måneder.
|
10 måneder
|
|
bruk av helseforsikring
Tidsramme: 0 måned
|
kategoriserte betalinger fra helseforsikringsselskap for helserelatert dekning i løpet av de siste 12 månedene, undersøkt ved baseline
|
0 måned
|
|
sunn forsikringsutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
kategoriserte utbetalinger fra helseforsikringsselskap for helserelatert dekning de siste 12 månedene, undersøkt ved slutten av 12 måneder
|
12 måneder
|
|
blodlipidpanel
Tidsramme: 0 måned
|
blodprøve av lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol og triglyserid ved baseline
|
0 måned
|
|
blodlipidpanel
Tidsramme: 18 uker
|
blodprøve av lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol og triglyserid ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
blodlipidpanel
Tidsramme: 10 måneder
|
blodprøve av lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol og triglyserid ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 0 måned
|
spørreskjema om livskvalitetsmålinger undersøkt ved baseline
|
0 måned
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
spørreskjema om livskvalitetsmålinger undersøkt ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
|
spørreskjema om livskvalitetsmålinger undersøkt ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 0 måned
|
blodprøve av hemoglobin A1c-nivå (kun for diabetikere) ved baseline
|
0 måned
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 18 uker
|
blodprøve av hemoglobin A1c-nivå (kun for diabetikere) ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 10 måneder
|
blodprøve av hemoglobin A1c-nivå (kun for diabetikere) ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: 0 måned
|
måling av hofteomkrets ved baseline
|
0 måned
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: 18 uker
|
måling av hofteomkrets ved slutten av 4 måneder
|
18 uker
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: 10 måneder
|
måling av hofteomkrets ved slutten av 12 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCCR-WNS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .