Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Worksite Nutrition Study (WNS2)

23. januar 2013 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at studere de potentielle fordele ved fedtfattig vegansk diæt i en randomiseret, kontrolleret og multicentreret arbejdsplads. Efterforskerne vil tilmelde deltagere fra 10 arbejdspladser hos Government Employee Insurance Company (GEICO). Efter randomisering vil 5 være de veganske steder og 5 vil være kontrolsteder for 10 måneders undersøgelse. Veganske sider vil modtage fedtfattig vegansk kostvejledning og ugentlige gruppesessioner startende fra år 1. Der foretages ingen indgreb på kontrolstederne før uge 18, hvor det samme program vil blive givet. På forskellige tidspunkter vil helbredsmålinger blive givet til alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere vægttabet og andre potentielle fordele ved fedtfattig vegansk kost sammenlignet med den amerikanske standarddiæt i en randomiseret, kontrolleret og multicentreret arbejdsplads.

10 måneders undersøgelsen involverer 5 veganske sites og 5 kontrolsteder genereret gennem en tilfældig proces efter rekruttering. De veganske sider vil modtage instruktioner om fedtfattig vegansk kost og ugentlige gruppesessioner fra januar 2011. Kontrolstederne vil også modtage identiske instruktioner fra den 5. måned og varer i 18 uger.

For hver deltager ved baseline og uge 18 vil der blive udført en blodprøve sammen med blodtryk, vægt, hofte- og taljemål. Et spørgeskema vil også blive administreret i løbet af disse tidspunkter for at vurdere kostindtag, arbejdsproduktivitet, livskvalitet og sundhedsudnyttelse. Ved udgangen af ​​et år vil oplysninger om brug af sygesikring blive indhentet fra Health Maintenance Organization (HMO) eller Preferred Provider Organisation (PPO) for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92064
        • San Diego
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33811
        • Lakeland
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31295
        • Macon
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14068
        • Buffalo
      • Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
        • Woodbury
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75244
        • Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22412
        • Fredericksburg
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Virginia Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lønnet medarbejder på en deltagende GEICO-arbejdsplads i mindst 6 måneder
  • I øjeblikket fuldtidsansat hos GEICO, der arbejder for GEICO (mindst 38,75 timer om ugen)
  • Alder på mindst 18 år
  • Evne og vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  • En vilje til at blive tildelt den veganske kostgruppe eller kontrolgruppen
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 og/eller en diagnose af type 2-diabetes mellitus, som defineret ved en fastende plasmaglukosekoncentration på ≥ 126 mg/dl ved to lejligheder eller en tidligere læges diagnose af type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  • Aktuelt eller uløst tidligere stofmisbrug
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Intention om at forlade GEICO inden for de næste 12 måneder
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
  • Ustabil medicinsk status
  • Følger allerede en fedtfattig, vegetarisk kost
  • En overdreven frygt for blodtap
  • Har tidligere deltaget i GEICO studie på to steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vegansk gruppe
deltagere fra websteder i denne gruppe vil modtage vegansk ernæringsintervention fra februar 2011
Andet: vegansk instruktion og madtilgængelighed
ugentlig 1-times instruktioner inklusive vegansk ernæringsinformation og madlavningsinstruktioner. vegansk menu vil være tilgængelig i cafeteriet
Andet: styring
ingen indgriben i indtil juni 2011. Kontrolgruppen startede med vegansk kost i juli 2011.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
deltagere fra steder i kontrolgruppen vil ikke modtage den samme ernæringsmæssige information før juni 2011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 0 måneder
kropsvægt ved baseline
0 måneder
vægt
Tidsramme: 18 uger
kropsvægt efter 4 måneder
18 uger
vægt
Tidsramme: 10 måneder
kropsvægt ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 0 måneder
diastolisk og systolisk blodtryk ved baseline
0 måneder
blodtryk
Tidsramme: 18 uger
diastoliske og systoliske blodtryk i slutningen af ​​4 måneder
18 uger
blodtryk
Tidsramme: 10 måneder
diastoliske og systoliske blodtryk ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder
taljemål
Tidsramme: 0 måned
måling af taljeomkreds ved baseline
0 måned
taljemål
Tidsramme: 18 uger
måling af taljeomkreds ved 4 måneder
18 uger
taljemål
Tidsramme: 10 måneder
måling af taljeomkreds ved 12 måneder
10 måneder
fravær
Tidsramme: 0 måned
antal fraværsdage på grund af sygdom over de seneste 6 måneder, undersøgt ved baseline
0 måned
fravær
Tidsramme: 18 uger
antal fraværsdage på grund af sygdom inden for de seneste 4 måneder, undersøgt ved udgangen af ​​4 måneder.
18 uger
fravær
Tidsramme: 10 måneder
antal fraværsdage på grund af sygdom inden for de seneste 6 måneder, undersøgt ved udgangen af ​​12 måneder.
10 måneder
brug af sygesikring
Tidsramme: 0 måned
kategoriserede betalinger fra sygeforsikringsselskab for sundhedsrelateret dækning over de seneste 12 måneder, undersøgt ved baseline
0 måned
sund forsikringsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
kategoriserede betalinger fra sygeforsikringsselskab for helbredsrelateret dækning over de seneste 12 måneder, undersøgt ved udgangen af ​​12 måneder
12 måneder
blodlipidpanel
Tidsramme: 0 måned
blodprøve af Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), total kolesterol og triglycerid ved baseline
0 måned
blodlipidpanel
Tidsramme: 18 uger
blodprøve af Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), total kolesterol og triglycerid ved udgangen af ​​4 måneder
18 uger
blodlipidpanel
Tidsramme: 10 måneder
blodprøve af Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), total kolesterol og triglycerid ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 0 måned
spørgeskema om livskvalitetsmålinger undersøgt ved baseline
0 måned
livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
spørgeskema om livskvalitetsmålinger undersøgt ved udgangen af ​​4 måneder
18 uger
livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
spørgeskema om livskvalitetsmålinger undersøgt ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 0 måned
blodprøve af hæmoglobin A1c-niveau (kun for diabetikere) ved baseline
0 måned
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 18 uger
blodprøve af hæmoglobin A1c-niveau (kun for diabetikere) efter 4 måneder
18 uger
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 10 måneder
blodprøve af hæmoglobin A1c-niveau (kun for diabetikere) ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder
hofteomkreds
Tidsramme: 0 måned
måling af hofteomkreds ved baseline
0 måned
hofteomkreds
Tidsramme: 18 uger
måling af hofteomkreds ved udgangen af ​​4 måneder
18 uger
hofteomkreds
Tidsramme: 10 måneder
måling af hofteomkreds ved udgangen af ​​12 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCCR-WNS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vegansk instruktion og madtilgængelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner