Multicentrická studie výživy na pracovišti (WNS2)
23. ledna 2013 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Účelem této studie je studovat potenciální přínosy nízkotučné veganské stravy na randomizovaném, kontrolovaném a multicentrickém pracovním prostředí. Vyšetřovatelé zařadí účastníky z 10 pracovišť vládní zaměstnanecké pojišťovny (GEICO).
Po randomizaci bude 5 veganských míst a 5 kontrolních míst pro 10měsíční studii.
Veganská místa dostanou pokyny pro nízkotučnou veganskou stravu a týdenní skupinová sezení počínaje rokem 1. Kontrolní místa se neprovádějí až do 18. týdne, kdy bude dán stejný program.
V různých časových bodech budou všem účastníkům poskytnuta zdravotní měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je studovat úbytek hmotnosti a další potenciální přínosy nízkotučné veganské stravy ve srovnání se standardní americkou stravou na randomizovaném, kontrolovaném a multicentrickém pracovišti.
10měsíční studie zahrnuje 5 veganských a 5 kontrolních míst generovaných náhodným procesem po náboru. Veganské stránky obdrží od ledna 2011 pokyny k nízkotučné veganské stravě a týdenní skupinové sezení. Stejné pokyny obdrží i kontrolní místa počínaje 5. měsícem a trvají 18 týdnů.
Pro každého účastníka na začátku a v týdnu 18 bude proveden krevní test spolu s měřením krevního tlaku, hmotnosti, boků a pasu. V těchto časových bodech bude také zadán dotazník pro posouzení příjmu stravy, produktivity práce, kvality života a využívání zdravotní péče. Na konci jednoho roku budou pro každého účastníka získány informace o čerpání zdravotního pojištění od organizace pro údržbu zdraví (HMO) nebo organizace preferovaných poskytovatelů (PPO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92064
- San Diego
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33811
- Lakeland
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31295
- Macon
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14068
- Buffalo
-
Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
- Woodbury
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75244
- Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22412
- Fredericksburg
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Virginia Beach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Placený zaměstnanec na zúčastněném pracovišti GEICO po dobu nejméně 6 měsíců
- V současné době pracuje pro GEICO na plný úvazek (alespoň 38,75 hodin/týden)
- Věk minimálně 18 let
- Schopnost a ochota zapojit se do všech složek studia
- Ochota být zařazena do skupiny s veganskou stravou nebo do kontrolní skupiny
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 a/nebo diagnóza diabetes mellitus 2. typu, jak je definována plazmatickou koncentrací glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl při dvou příležitostech nebo předchozí diagnózou diabetu 2. typu lékařem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti následovaná jakýmkoli současným užíváním
- Současné nebo nevyřešené zneužívání drog v minulosti
- Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Záměr opustit GEICO v příštích 12 měsících
- Těžké duševní choroby v anamnéze
- Nestabilní zdravotní stav
- Již dodržujete nízkotučnou vegetariánskou stravu
- Nepřiměřený strach z odběrů krve
- Dříve se účastnila studie dvou lokalit GEICO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: veganská skupina
účastníci z míst této skupiny obdrží od února 2011 veganskou nutriční intervenci
|
týdenní 1-hodinové pokyny včetně veganských nutričních informací a pokynů k vaření.
V kavárně bude k dispozici veganské menu
žádný zásah do června 2011.
Kontrolní skupina zahájila veganskou dietu v červenci 2011.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
účastníci z míst kontrolní skupiny dostanou stejné nutriční informace až v červnu 2011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 0 měsíců
|
tělesná hmotnost na začátku
|
0 měsíců
|
|
hmotnost
Časové okno: 18 týdnů
|
tělesné hmotnosti na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
hmotnost
Časové okno: 10 měsíců
|
tělesné hmotnosti na konci 12 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 0 měsíců
|
diastolický a systolický krevní tlak na začátku
|
0 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: 18 týdnů
|
diastolický a systolický krevní tlak na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: 10 měsíců
|
diastolický a systolický krevní tlak na konci 12 měsíců
|
10 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: 0 měsíc
|
měření obvodu pasu na základní linii
|
0 měsíc
|
|
obvod pasu
Časové okno: 18 týdnů
|
měření obvodu pasu ve 4 měsících
|
18 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 10 měsíců
|
měření obvodu pasu ve 12 měsících
|
10 měsíců
|
|
absentérství
Časové okno: 0 měsíc
|
počet dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci za posledních 6 měsíců, zjišťovaný na začátku
|
0 měsíc
|
|
absentérství
Časové okno: 18 týdnů
|
počet dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci za poslední 4 měsíce, zjišťovaný na konci 4 měsíců.
|
18 týdnů
|
|
absentérství
Časové okno: 10 měsíců
|
počet dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci za posledních 6 měsíců, zjišťovaný na konci 12 měsíců.
|
10 měsíců
|
|
čerpání zdravotního pojištění
Časové okno: 0 měsíc
|
kategorizované platby zdravotní pojišťovny za krytí související se zdravím za posledních 12 měsíců, zjišťované při výchozím stavu
|
0 měsíc
|
|
zdravé využívání pojištění
Časové okno: 12 měsíců
|
kategorizované platby zdravotní pojišťovny za zdravotní krytí za posledních 12 měsíců, zjišťované na konci 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
krevní lipidový panel
Časové okno: 0 měsíc
|
krevní test na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol a triglyceridy na začátku
|
0 měsíc
|
|
krevní lipidový panel
Časové okno: 18 týdnů
|
krevní test na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol a triglyceridy na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
krevní lipidový panel
Časové okno: 10 měsíců
|
krevní test na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol a triglyceridy na konci 12 měsíců
|
10 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: 0 měsíc
|
dotazník o měření kvality života zkoumaný na začátku studie
|
0 měsíc
|
|
kvalita života
Časové okno: 18 týdnů
|
dotazník o měření kvality života zkoumaný na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
kvalita života
Časové okno: 10 měsíců
|
dotazník o měření kvality života zkoumaný na konci 12. měsíce
|
10 měsíců
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 0 měsíc
|
krevní test hladiny hemoglobinu A1c (pouze pro diabetické účastníky) na začátku
|
0 měsíc
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 18 týdnů
|
krevní test na hladinu hemoglobinu A1c (pouze pro diabetiky) na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 10 měsíců
|
krevní test hladiny hemoglobinu A1c (pouze pro diabetické účastníky) na konci 12 měsíců
|
10 měsíců
|
|
obvod boků
Časové okno: 0 měsíc
|
měření obvodu boků na začátku
|
0 měsíc
|
|
obvod boků
Časové okno: 18 týdnů
|
měření obvodu boků na konci 4 měsíců
|
18 týdnů
|
|
obvod boků
Časové okno: 10 měsíců
|
měření obvodu boků na konci 12 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCCR-WNS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na veganská výuka a dostupnost jídla
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota