호르몬 수용체 양성 유방암 환자 및 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 대한 내성이 있는 환자에서 BMS-754807과 레트로졸 병용 또는 BMS-754807 단독 연구
2020년 8월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비스테로이드성 아로마타제 억제제에 대한 후천적 내성이 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 BMS-754807과 레트로졸 또는 BMS-754807 단독 병용의 2상 연구
이 연구의 목적은 레트로졸과 조합된 BMS-754807의 경구 용량 또는 BMS-754807 단독이 이전의 비스테로이드성 아로마타제 억제제 치료로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암 대상체에서 안전하고 효능이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ Of Al At Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancercare, Pc
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Oncology Care Associates, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Ut Md Anderson Can Ctr.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ut Md Anderson Can Ctr.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 및 HER-2 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 후 질병 진행
제외 기준:
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 만성 스테로이드가 필요한 의학적 상태
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관(CV) 질환
- 수반되는 두 번째 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-754807
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Tablet, 경구, 100 mg, 매일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
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실험적: BMS-754807 + 레트로졸
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Tablet, 경구, 100 mg, 매일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
정제, 경구, 2.5 mg, 매일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 무진행 생존율
기간: 연구 치료 시작 후 24주
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BMS 754807/레트로졸로 치료한 후 24주째 무진행 생존(PFS) 비율은 치료 24주 후에 진행되지도 사망하지도 않은 총 피험자 수를 총 피험자 수로 나눈 값(측정 가능하거나 측정 불가능한 질환) 병용 치료 부문에 무작위 배정/할당하고 치료합니다.
측정 가능한 질병 반응 평가 기준이 있는 참가자에서 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 질병 진행을 평가했습니다. 이 결과는 연구의 조기 종료로 인해 측정되지 않았습니다.
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연구 치료 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 질병이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작 후 24주
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자 수를 치료를 받은 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 참가자는 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 종양 반응에 대해 평가되었습니다.: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 이 결과 측정은 연구의 조기 종료로 인해 충족되지 않았습니다. |
연구 치료 시작 후 24주
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부작용(AE), 심각한 AE, 심각하지 않은 AE, AE로 인한 중단 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 비 SAE: 참가자가 연구 약물을 중단한 후 1일 내지 7일 또는 치료 종료 방문 후 7일(최대 42개월), SAE의 경우: 스크리닝 기간 동안 및 투약 중단 후 30일 이내, 최대 42 개월
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부작용(AE)은 연구(의약) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
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비 SAE: 참가자가 연구 약물을 중단한 후 1일 내지 7일 또는 치료 종료 방문 후 7일(최대 42개월), SAE의 경우: 스크리닝 기간 동안 및 투약 중단 후 30일 이내, 최대 42 개월
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측정 가능한 질병이 있는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 연구 치료 시작 후 24주
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DOR은 24주차 반응률을 추가로 특성화하기 위해 수행되었습니다.
반응 기간은 25주차 반응 날짜와 수정된 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 객관적으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
연구의 조기 종료로 인해 DOR을 평가할 수 없었습니다.
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연구 치료 시작 후 24주
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연구 중 실험실 이상 수: 등급 1-2
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 42개월)까지 평가
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실험실 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
임상 실험실 세이지 패널에는 다음이 포함됩니다. 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 차등을 포함한 총 백혈구 수, 혈소판 수.
혈청 화학: 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALK-P), 빌리루빈, 총(TB).
총 빌리루빈 > 5X ULN, 혈액 요소 질소(BUN 또는 요소), 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 크레아티닌, 혈청, 포도당, 공복 혈장, 젖산 탈수소효소( LDH), 마그네슘, 인, 칼륨, 단백질, 총, 나트륨, 트리글리세리드, 요산 요검사, 혈액, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라아제, pH, 단백질.
국립암연구소-이상반응에 대한 일반 독성 기준(CTCAE), 버전 4.0 기준을 사용하여 실험실 테스트 등급을 매겼습니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 42개월)까지 평가
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연구 중 실험실 이상 수: 등급 3-4
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 42개월)까지 평가
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실험실 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 채취했습니다.
임상 실험실 세이지 패널에는 다음이 포함됩니다. 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 차등을 포함한 총 백혈구 수, 혈소판 수.
혈청 화학: 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALK-P), 빌리루빈, 총(TB).
총 빌리루빈 > 5X ULN, 혈액 요소 질소(BUN 또는 요소), 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 크레아티닌, 혈청, 포도당, 공복 혈장, 젖산 탈수소효소( LDH), 마그네슘, 인, 칼륨, 단백질, 총, 나트륨, 트리글리세리드, 요산 요검사, 혈액, 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라제, pH, 단백질 CTCAE), 버전 4.0 기준
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1일차부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 42개월)까지 평가
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치료 실패율(TFR)
기간: 연구 치료 시작 후 24주
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TFR은 24주에 어떤 이유로든(질병 진행, 치료 독성 및 사망 포함) 치료를 중단한 총 피험자 수를 치료군에 무작위 배정/할당하고 치료받은 총 피험자 수로 나누어 계산했습니다.
단일 요법 부문에서, TFR은 피험자가 단일 요법을 받는 동안 평가되었습니다.
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연구 치료 시작 후 24주
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치료 반응에 따른 종양 조직에서 인슐린 수용체 동형 A(IR-A)의 절대 복제 수 및 상대적 발현의 변화
기간: 연구 시작 후 24주
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치료 전 및 치료 후 신선한 종양 조직에서 인슐린 수용체 이소형(IR-A, IR-B)의 절대 카피 수 및 상대적 발현을 측정하였다.
이 결과는 연구의 조기 종료로 인해 측정되지 않았습니다.
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연구 시작 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA191-011
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