Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-754807 kombineret med Letrozol eller BMS-754807 alene hos patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft og resistens over for ikke-steroide aromatasehæmmere

7. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2-studie af BMS-754807 kombineret med Letrozol eller BMS-754807 alene i hormonreceptorpositive brystkræftpatienter med erhvervet resistens over for ikke-steroide aromatasehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, at orale doser af BMS-754807 i kombination med letrozol eller BMS-754807 alene er sikre og effektive i lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor-positiv brystkræftpatienter, som har udviklet sig med tidligere behandling med non-steroide aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv og HER-2-negativ brystkræft
  • Sygdomsprogression efter behandling med non-steroid aromatasehæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt symptomatisk hjernemetastase
  • Medicinsk tilstand, der kræver kroniske steroider
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær (CV) sygdom
  • Samtidig anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-754807
Medicin: BMS-754807
Tablet, Oral, 100 mg, Dagligt, Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
EKSPERIMENTEL: BMS-754807 + letrozol
Medicin: BMS-754807
Tablet, Oral, 100 mg, Dagligt, Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: letrozol
Tabletter, orale, 2,5 mg, dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Femara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 uger efter behandling med BMS 754807/letrozol skulle beregnes som det samlede antal forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde efter 24 ugers behandling divideret med det samlede antal forsøgspersoner (med målbare eller ikke-målbare sygdom) randomiseret/tildelt til kombinationsbehandlingsarm og behandlet. I deltagere med målbar sygdom Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) skulle kriterier bruges til at vurdere sygdomsprogression. Dette resultat blev ikke målt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsrate (ORR) hos deltagere med målbar sygdom
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

ORR er defineret som antallet af deltagere med bedste overordnede respons (OR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af deltagere, der modtog behandling.

Deltagerne skulle evalueres for tumorrespons pr. Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållæsioner.: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Dette resultatmål blev ikke opfyldt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen
24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, ikke-alvorlige AE'er, seponering på grund af AE'er og dødsfald
Tidsramme: Ikke-SAE'er: Dag 1 til 7 dage efter, at deltageren ophører med undersøgelsesmedicin eller 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 42 måneder), For SAE'er: i screeningsperioden og inden for 30 dage efter seponering af dosering, op til 42 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et forsøgsprodukt (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Ikke-SAE'er: Dag 1 til 7 dage efter, at deltageren ophører med undersøgelsesmedicin eller 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 42 måneder), For SAE'er: i screeningsperioden og inden for 30 dage efter seponering af dosering, op til 42 måneder
Varighed af respons (DOR) hos deltagere med målbar sygdom
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
DOR skulle udføres for yderligere at karakterisere svarprocenten i uge 24. Varighed af respons er defineret som tiden mellem uge 25-datoen for respons og datoen for objektivt dokumenteret sygdomsprogression som defineret af modificerede RECIST 1.1-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR kunne ikke vurderes på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Antal laboratorieabnormaliteter i undersøgelsen: Grad 1-2
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 op til inden for 30 dage efter sidste dosis (ca. 42 måneder)
Blod- og urinprøver blev taget på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringer. Kliniske laboratorie-salviepaneler inkluderet: Hæmatologi: Hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, totalt leukocyttal, inklusive differential, blodpladetal. Serumkemi: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALK-P), Bilirubin, total (TB). Reflekstest af direkte (konjugeret) og indirekte (ukonjugeret) bilirubin vil blive bestilt, hvis total bilirubin > 5X ULN, blodurinstofnitrogen (BUN eller urinstof), Calcium, Klorid, Kolesterol, Kreatinin, serum, Glukose, fastende plasma, Lactatdehydrogenase ( LDH), Magnesium, Fosfor, Kalium, Protein, total, Natrium, Triglycerider, Urinsyre Urinalyse, Blod, Glukose, Ketoner, Leukocytesterase, pH, Protein. Laboratorietests blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 kriterier
Vurderet fra dag 1 op til inden for 30 dage efter sidste dosis (ca. 42 måneder)
Antal laboratorieabnormaliteter i undersøgelsen: Grad 3-4
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 op til inden for 30 dage efter sidste dosis (ca. 42 måneder)
Blod- og urinprøver blev taget på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringer. Kliniske laboratorie-salviepaneler inkluderet: Hæmatologi: Hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, totalt leukocyttal, inklusive differential, blodpladetal. Serumkemi: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALK-P), Bilirubin, total (TB). Reflekstest af direkte (konjugeret) og indirekte (ukonjugeret) bilirubin vil blive bestilt, hvis total bilirubin > 5X ULN, blodurinstofnitrogen (BUN eller urinstof), Calcium, Klorid, Kolesterol, Kreatinin, serum, Glukose, fastende plasma, Lactatdehydrogenase ( LDH), magnesium, fosfor, kalium, protein, total, natrium, triglycerider, urinsyre Urinalyse, blod, glukose, ketoner, leukocytesterase, pH, proteinlaboratorietest blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE), Version 4.0 kriterier
Vurderet fra dag 1 op til inden for 30 dage efter sidste dosis (ca. 42 måneder)
Behandlingsfejlfrekvens (TFR)
Tidsramme: 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
TFR skulle beregnes som det samlede antal forsøgspersoner, der afbrød behandlingen af ​​en eller anden grund (inklusive sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død) efter 24 uger divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der var randomiseret/tildelt til armen og behandlet. I monoterapi-armen skulle TFR vurderes, mens forsøgspersoner var i monoterapi.
24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Ændringer i absolutte kopital og relativ ekspression af insulinreceptorisoform A (IR-A) i tumorvæv som svar på behandling
Tidsramme: 24 uger efter studiestart
Absolutte kopital og relativ ekspression af insulinreceptorisoformer (IR-A, IR-B) i friske tumorvæv før og efter behandling skulle måles. Dette resultat blev ikke målt på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
24 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BMS-754807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner