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Studie von BMS-754807 in Kombination mit Letrozol oder BMS-754807 allein bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und Resistenz gegen nichtsteroidale Aromatasehemmer

7. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Studie zu BMS-754807 in Kombination mit Letrozol oder BMS-754807 allein bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen mit erworbener Resistenz gegen nichtsteroidale Aromatasehemmer

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung, ob orale Dosen von BMS-754807 in Kombination mit Letrozol oder BMS-754807 allein sicher und wirksam bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs sind, der unter einer vorherigen Behandlung mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern Fortschritte gemacht hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und HER-2-negativem Brustkrebs
  • Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Krankheit, die chronische Steroide erfordert
  • Vorgeschichte von Diabetes Typ 1 oder 2
  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre (CV) Erkrankung
  • Begleitende Zweitmalignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Arzneimittel: BMS-754807
Tablette, Oral, 100 mg, Täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
EXPERIMENTAL: BMS-754807 + Letrozol
Arzneimittel: BMS-754807
Tablette, Oral, 100 mg, Täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Letrozol
Tabletten, Oral, 2,5 mg, Täglich, Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Femara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) 24 Wochen nach der Behandlung mit BMS 754807/Letrozol war zu berechnen als die Gesamtzahl der Probanden, die nach 24 Behandlungswochen weder fortschritt noch starben, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden (mit messbaren oder nicht messbaren Krankheit) randomisiert/dem Kombinationsbehandlungsarm zugewiesen und behandelt. Bei Teilnehmern mit messbarer Krankheit wurden die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)-Kriterien zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs verwendet. Dieses Ergebnis wurde aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht gemessen.
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Die ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR) des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung erhalten haben.

Das Tumoransprechen der Teilnehmer sollte gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen bewertet werden: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Dieser Endpunkt wurde aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie nicht erreicht
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs, nicht schwerwiegenden UEs, Abbruch aufgrund von UEs und Todesfällen
Zeitfenster: Nicht-SUE: Tag 1 bis 7 Tage, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation abgesetzt hat oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 42 Monate), Für SUE: während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung, bis zu 42 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Nicht-SUE: Tag 1 bis 7 Tage, nachdem der Teilnehmer die Studienmedikation abgesetzt hat oder 7 Tage nach dem Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 42 Monate), Für SUE: während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Dosierung, bis zu 42 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
DOR sollte durchgeführt werden, um die Ansprechrate in Woche 24 weiter zu charakterisieren. Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Ansprechens in Woche 25 und dem Datum der objektiv dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST-1.1-Kriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR konnte aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht beurteilt werden.
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Laboranomalien während der Studie: Grad 1-2
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 42 Monate)
Blut- und Urinproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für Laborauswertungen entnommen. Zu den klinischen Labor-Sage-Panels gehörten: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, Gesamtzahl der Leukozyten, einschließlich Differential, Thrombozytenzahl. Serumchemie: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALK-P), Bilirubin, gesamt (TB). Reflextests von direktem (konjugiertem) und indirektem (nicht konjugiertem) Bilirubin werden angeordnet, wenn Gesamtbilirubin > 5X ULN, Blutharnstoffstickstoff (BUN oder Harnstoff), Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Kreatinin, Serum, Glukose, Nüchternplasma, Laktatdehydrogenase ( LDH), Magnesium, Phosphor, Kalium, Protein, gesamt, Natrium, Triglyceride, Harnsäure-Urinanalyse, Blut, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, pH-Wert, Protein. Die Labortests wurden anhand der Kriterien des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, bewertet
Bewertet ab Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 42 Monate)
Anzahl der Laboranomalien während der Studie: Grad 3-4
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 42 Monate)
Blut- und Urinproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für Laborauswertungen entnommen. Zu den klinischen Labor-Sage-Panels gehörten: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, Gesamtzahl der Leukozyten, einschließlich Differential, Thrombozytenzahl. Serumchemie: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALK-P), Bilirubin, gesamt (TB). Reflextests von direktem (konjugiertem) und indirektem (nicht konjugiertem) Bilirubin werden angeordnet, wenn Gesamtbilirubin > 5X ULN, Blutharnstoffstickstoff (BUN oder Harnstoff), Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Kreatinin, Serum, Glukose, Nüchternplasma, Laktatdehydrogenase ( LDH), Magnesium, Phosphor, Kalium, Protein, Gesamt, Natrium, Triglyceride, Harnsäure, Urinanalyse, Blut, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, pH-Wert, Protein Labortests wurden nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet ( CTCAE), Version 4.0-Kriterien
Bewertet ab Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 42 Monate)
Behandlungsversagensrate (TFR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die TFR war zu berechnen als die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, die die Behandlung aus irgendeinem Grund (einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod) nach 24 Wochen abbrachen, dividiert durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer, die dem Arm randomisiert/zugewiesen und behandelt wurden. Im Monotherapie-Arm sollte die TFR beurteilt werden, während die Probanden eine Monotherapie erhielten.
24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Änderungen der absoluten Kopienzahlen und der relativen Expression von Insulinrezeptor-Isoform A (IR-A) im Tumorgewebe als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Absolute Kopienzahlen und relative Expression von Insulinrezeptor-Isoformen (IR-A, IR-B) in frischem Tumorgewebe vor und nach der Behandlung sollten gemessen werden. Dieser Endpunkt wurde aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht gemessen.
24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA191-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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